Fexinidazole dans la trypanosomiase humaine africaine due à T.b. Gambiense à n'importe quelle étape

Critère d'intégration:

• Patient masculin ou féminin, y compris les femmes allaitantes ou enceintes au deuxième ou au troisième trimestre.
• ≥ 6 ans.
• ≥ 20 kg de poids corporel.
• Formulaire de consentement éclairé et formulaire d'assentiment signés pour les patients de moins de 18 ans
• Trypanosomes détectés dans n'importe quel fluide corporel.
• Physiquement capable d'ingérer au moins un repas solide par jour.
• Capable de prendre des médicaments par voie orale.
• Statut de performance de Karnofsky > 40 %.
• Capable de respecter le calendrier des visites de suivi et les contraintes de l'étude.
• Facilement joignable pendant la période de suivi ambulatoire.
• Disposé à subir des ponctions lombaires.

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales actives cliniquement pertinentes autres que la THA qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient ou interférer avec la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques ou cardiovasculaires importantes, l'infection par le VIH, les traumatismes du SNC ou les troubles épileptiques, le coma ou l'altération conscience non liée à la THA.
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère définie comme :

créatinine élevée à > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ALT, AST ou bilirubine élevées à > 3 LSN

• État général gravement détérioré, tel qu'un choc cardiovasculaire, une détresse respiratoire ou une maladie en phase terminale.
• Toute condition (à l'exception des symptômes de la THA) qui compromet la capacité de communiquer avec l'investigateur comme requis pour l'achèvement de l'étude.
• Toute contre-indication aux produits à base d'imidazole (hypersensibilité connue aux imidazoles).
• Traitement de la THA dans les 2 ans précédant l'inclusion.
• Inscription préalable à l'étude ou prise antérieure de fexinidazole.
• Difficulté prévisible à respecter le calendrier des visites de suivi (migrants, réfugiés, commerçants ambulants, etc.).

Critères de non-inclusion temporaire :

• Période de récupération après traitement antipaludéen et/ou traitement des helminthiases (au moins 3 jours).
• Diabète ou hypertension non contrôlés ou tout patient nécessitant une stabilisation clinique ; attendre qu'un traitement approprié pour contrôler la maladie ait été instauré.
• Premier trimestre de grossesse.
• Ponction lombaire traumatique au dépistage, c'est-à-dire globules rouges visibles dans le LCR ; attendre 48 heures avant de renouveler la ponction lombaire.

Critères d'éligibilité pour le traitement ambulatoire

• Accepter de se faire soigner en ambulatoire ;
• État des performances de Karnofsky > 50 % ;
• Bonne compréhension du mode d'administration du fexinidazole par le patient et/ou l'aidant* (vérifiée à l'aide d'un questionnaire au moment de la délivrance du fexinidazole) ;
• Résider à proximité du centre expérimental, soit environ une heure de route et/ou de bateau, pendant la période de traitement** ;
• Facilement joignable pendant la période de traitement ;
• Aucune contre-indication médicale ou psychiatrique à un traitement en ambulatoire ;
• Pas de grossesse ou d'allaitement;
• Aucun symptôme neurologique.