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Fexinidazole dans la trypanosomiase humaine africaine due à T.b. Gambiense à n'importe quelle étape

20 décembre 2024 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases

Une étude ouverte évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'observance du fexinidazole chez des patients atteints de trypanosomiase humaine africaine due à la tuberculose. Gambiense à n'importe quelle étape

Cette étude évalue l'efficacité du fexinidazole administré à des patients atteints de g-HAT à tous les stades de la maladie. L'objectif de la présente étude est d'apporter des informations complémentaires sur l'efficacité et la tolérance du fexinidazole et d'évaluer son utilisation dans des conditions aussi proches que possible de la vie réelle, tant chez les patients traités en ambulatoire qu'en milieu hospitalier. , selon l'état clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir protocole ci-joint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Congo, République démocratique du
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata, Kwilu Province, Congo, République démocratique du
        • Bagata Hospital
      • Bandundu, Kwilu Province, Congo, République démocratique du
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba, Kwilu Province, Congo, République démocratique du
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara, Kwilu Province, Congo, République démocratique du
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie, Maï Ndombe Province, Congo, République démocratique du
        • Mushie Hospital
  • Guinée
      • Dubreka, Guinée
        • Dubreka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin, y compris les femmes allaitantes ou enceintes au deuxième ou au troisième trimestre.
  • ≥ 6 ans.
  • ≥ 20 kg de poids corporel.
  • Formulaire de consentement éclairé et formulaire d'assentiment signés pour les patients de moins de 18 ans
  • Trypanosomes détectés dans n'importe quel fluide corporel.
  • Physiquement capable d'ingérer au moins un repas solide par jour.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Statut de performance de Karnofsky > 40 %.
  • Capable de respecter le calendrier des visites de suivi et les contraintes de l'étude.
  • Facilement joignable pendant la période de suivi ambulatoire.
  • Disposé à subir des ponctions lombaires.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales actives cliniquement pertinentes autres que la THA qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient ou interférer avec la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques ou cardiovasculaires importantes, l'infection par le VIH, les traumatismes du SNC ou les troubles épileptiques, le coma ou l'altération conscience non liée à la THA.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère définie comme :

créatinine élevée à > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ALT, AST ou bilirubine élevées à > 3 LSN

  • État général gravement détérioré, tel qu'un choc cardiovasculaire, une détresse respiratoire ou une maladie en phase terminale.
  • Toute condition (à l'exception des symptômes de la THA) qui compromet la capacité de communiquer avec l'investigateur comme requis pour l'achèvement de l'étude.
  • Toute contre-indication aux produits à base d'imidazole (hypersensibilité connue aux imidazoles).
  • Traitement de la THA dans les 2 ans précédant l'inclusion.
  • Inscription préalable à l'étude ou prise antérieure de fexinidazole.
  • Difficulté prévisible à respecter le calendrier des visites de suivi (migrants, réfugiés, commerçants ambulants, etc.).

Critères de non-inclusion temporaire :

  • Période de récupération après traitement antipaludéen et/ou traitement des helminthiases (au moins 3 jours).
  • Diabète ou hypertension non contrôlés ou tout patient nécessitant une stabilisation clinique ; attendre qu'un traitement approprié pour contrôler la maladie ait été instauré.
  • Premier trimestre de grossesse.
  • Ponction lombaire traumatique au dépistage, c'est-à-dire globules rouges visibles dans le LCR ; attendre 48 heures avant de renouveler la ponction lombaire.

Critères d'éligibilité pour le traitement ambulatoire

  • Accepter de se faire soigner en ambulatoire ;
  • État des performances de Karnofsky > 50 % ;
  • Bonne compréhension du mode d'administration du fexinidazole par le patient et/ou l'aidant* (vérifiée à l'aide d'un questionnaire au moment de la délivrance du fexinidazole) ;
  • Résider à proximité du centre expérimental, soit environ une heure de route et/ou de bateau, pendant la période de traitement** ;
  • Facilement joignable pendant la période de traitement ;
  • Aucune contre-indication médicale ou psychiatrique à un traitement en ambulatoire ;
  • Pas de grossesse ou d'allaitement;
  • Aucun symptôme neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients hospitalisés
Les participants ont reçu du fexinidazole par voie orale pendant 10 jours en tant que patients hospitalisés (à l'hôpital)
Médicament: Fexinidazole
Comprimés de 600 mg ; Les participants pesant entre 20 et 34 kg ont reçu 1 200 mg (2 comprimés) pendant 4 jours, puis 600 mg (1 comprimé) pendant 6 jours (avec de la nourriture) ; Les participants pesant 35 kg et plus ont reçu 1 800 mg (3 comprimés) pendant 4 jours, puis 1 200 mg (2 comprimés) pendant 6 jours (avec de la nourriture).
Expérimental: Patients externes
Les participants ont reçu du fexinidazole par voie orale pendant 10 jours en ambulatoire (à domicile)
Médicament: Fexinidazole
Comprimés de 600 mg ; Les participants pesant entre 20 et 34 kg ont reçu 1 200 mg (2 comprimés) pendant 4 jours, puis 600 mg (1 comprimé) pendant 6 jours (avec de la nourriture) ; Les participants pesant 35 kg et plus ont reçu 1 800 mg (3 comprimés) pendant 4 jours, puis 1 200 mg (2 comprimés) pendant 6 jours (avec de la nourriture).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le résultat du traitement au mois 18 est un succès
Délai: Entre la première prise de fexinidazole (jour 1) et la fin de la période de suivi (18 mois)
Le résultat du traitement au mois 18 est classé comme succès ou échec. Le succès est défini comme un remède, selon les critères adaptés de la mise à jour du cadre méthodologique pour les essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en septembre 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). L'échec est défini comme une rechute, une rechute probable, un décès, l'utilisation d'un médicament de secours, une perte de suivi, un refus de toute ponction lombaire post-traitement et, en l'absence de ponction lombaire à la visite du 18e mois, une évolution défavorable plus tôt. qu'au mois 18, ou des signes et symptômes évoquant une rechute au mois 18. Le taux de réussite au mois 18 est défini comme le pourcentage de participants (quel que soit le stade g-HAT) dont l'issue du traitement est un succès au mois 18. Une estimation du taux de réussite au mois 18 et l'intervalle de confiance (IC) Clopper-Pearson exact à 95 % de l'estimation sont fournis.
Entre la première prise de fexinidazole (jour 1) et la fin de la période de suivi (18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le résultat du traitement au mois 12 est un succès
Délai: Entre la première prise de fexinidazole (jour 1) et la fin de la période de suivi (18 mois)
Le résultat du traitement au mois 12 est classé comme succès ou échec. Le succès est défini comme un remède, selon les critères adaptés de la mise à jour du cadre méthodologique pour les essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en septembre 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). L'échec est défini comme une rechute, une rechute probable, un décès, l'utilisation d'un médicament de secours, une perte de suivi, un refus de toute ponction lombaire post-traitement et, en l'absence de ponction lombaire lors de la visite du 12e mois, une évolution défavorable plus tôt. qu'au mois 12, ou des signes et symptômes évoquant une rechute au mois 12 (les données collectées au mois 18 sont prises en compte, si disponibles). Le taux de réussite au mois 12 est défini comme le pourcentage de participants (quel que soit le stade g-HAT) dont le résultat du traitement est un succès au mois 12. Une estimation du taux de réussite au mois 12 et l'intervalle de confiance (IC) Clopper-Pearson exact à 95 % de l'estimation sont fournis.
Entre la première prise de fexinidazole (jour 1) et la fin de la période de suivi (18 mois)
Faisabilité de l'autogestion de la prise en charge chez les patients ambulatoires : survenue d'un arrêt temporaire du traitement
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11)
La survenue d'un arrêt temporaire du traitement est enregistrée au jour 11 (visite de fin de traitement) dans la fiche de cas par le personnel de l'étude (rubrique faisabilité, question « Le traitement a-t-il été temporairement interrompu ?). L'occurrence est présentée comme le nombre de patients ambulatoires qui ont temporairement interrompu leur traitement.
Visite de fin de traitement (Jour 11)
Faisabilité de l'autogestion de la prise en charge chez les patients ambulatoires : survenue d'un arrêt permanent du traitement
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11)
La survenue d'un arrêt définitif du traitement est enregistrée au jour 11 (visite de fin de traitement) dans la fiche d'observation par le personnel de l'étude (rubrique faisabilité, question « Le traitement a-t-il été arrêté définitivement ?). L'occurrence est présentée comme le nombre de patients ambulatoires qui ont arrêté prématurément (avant le jour 10) leur traitement de manière définitive.
Visite de fin de traitement (Jour 11)
Faisabilité de l'autogestion de la prise en charge chez les patients ambulatoires : début de traitement retardé
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11)
La survenue d'un début de traitement retardé est enregistrée au jour 11 (visite de fin de traitement) dans la fiche de cas par le personnel de l'étude (rubrique faisabilité, date de première administration [Jour 1] moins date de délivrance [Jour 0] > Un jour). La survenue d’un début de traitement retardé est présentée comme le nombre de patients ambulatoires dont le début du traitement prévu a été retardé d’au moins 1 jour.
Visite de fin de traitement (Jour 11)
Faisabilité de l'autogestion de la prise en charge chez les patients ambulatoires : hospitalisation pendant la période de traitement pour non-observance
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11)
La survenue de l'hospitalisation est constatée au jour 11 (visite de fin de traitement) dans la fiche de cas par le personnel de l'étude (rubrique faisabilité, question « Le patient a-t-il terminé son traitement à l'hôpital ? »), avec « non-observance » comme motif d'hospitalisation. La fréquence des hospitalisations est présentée comme le nombre de patients ambulatoires qui ont dû être hospitalisés pendant la période de traitement en raison de leur non-observance.
Visite de fin de traitement (Jour 11)
Acceptabilité du conditionnement chez les patients ambulatoires : compréhension complète des instructions concernant le schéma posologique
Délai: Avant le traitement (jour 0)
La pleine compréhension des instructions concernant le schéma posologique du fexinidazole est évaluée au jour 0 (jour de délivrance du traitement) par le personnel de l'étude. Au cours de l'entretien, le personnel de l'étude pose au participant et/ou au soignant 8 questions sur la posologie. A chacune de ces 8 questions, le personnel de l'étude coche « Oui » si la réponse immédiate est cohérente avec la réponse attendue. La pleine compréhension des instructions nécessite de répondre correctement aux 8 questions. La compréhension complète est présentée comme le nombre de patients qui ont répondu correctement aux 8 questions.
Avant le traitement (jour 0)
Acceptabilité du conditionnement en ambulatoire : aide demandée pour suivre le traitement
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11)
L'acceptabilité du conditionnement est évaluée au jour 11 (visite de fin de traitement) par un questionnaire rempli par le participant et/ou le soignant. L'occurrence du besoin d'aide est présentée comme le nombre de patients ambulatoires qui indiquent en fin de traitement avoir dû demander de l'aide pour suivre le traitement (Section acceptabilité, question « Avez-vous dû demander de l'aide pour suivre le traitement ? »).
Visite de fin de traitement (Jour 11)
Acceptabilité de l'emballage chez les patients ambulatoires : instructions jugées utiles
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11)
L'acceptabilité du conditionnement est évaluée au jour 11 (visite de fin de traitement) par un questionnaire rempli par le participant et/ou le soignant. Le nombre de patients ayant trouvé les instructions utiles est enregistré (Section sur l'acceptabilité, question « Avez-vous trouvé la notice fournie avec le médicament utile / Vous a-t-elle aidé à mémoriser les informations importantes ? »).
Visite de fin de traitement (Jour 11)
Concentration de fexinidazole dans le sang total à partir d'une tache de sang sec, mesurée 24 heures après la dernière dose de fexinidazole
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11, 24 heures après la dernière administration du traitement)
Les concentrations de fexinidazole sont déterminées à l'aide d'une méthode analytique validée, chez tous les patients pour lesquels des données pharmacocinétiques sont disponibles.
Visite de fin de traitement (Jour 11, 24 heures après la dernière administration du traitement)
Concentration dans le sang total du métabolite M1 du fexinidazole provenant d'une tache de sang sec, mesurée 24 heures après la dernière dose de fexinidazole
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11, 24 heures après la dernière administration du traitement)
Les concentrations du métabolite M1 du fexinidazole (sulfoxyde de fexinidazole) sont déterminées à l'aide d'une méthode analytique validée, chez tous les patients pour lesquels des données pharmacocinétiques sont disponibles.
Visite de fin de traitement (Jour 11, 24 heures après la dernière administration du traitement)
Concentration dans le sang total du métabolite M2 du fexinidazole provenant d'une tache de sang sec, mesurée 24 heures après la dernière dose de fexinidazole
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11, 24 heures après la dernière administration du traitement)
Les concentrations du métabolite M2 du fexinidazole (fexinidazole sulfone) sont déterminées à l'aide d'une méthode analytique validée, chez tous les patients pour lesquels des données pharmacocinétiques sont disponibles.
Visite de fin de traitement (Jour 11, 24 heures après la dernière administration du traitement)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade ≥ 3 survenus pendant le traitement, y compris des anomalies biologiques et hématologiques (si considérés comme cliniquement significatifs)
Délai: Entre la première prise de fexinidazole (Jour 1) et la fin de la période d'observation, ou la fin de la période de suivi (18 mois) pour les EI non graves évalués comme liés au fexinidazole

La gravité des EI est classée selon les critères communs de toxicité pour les EI (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.03 et, pour certains paramètres de laboratoire, un CTCAE modifié est utilisé. Les EI de grade ≥ 3 comprennent les événements suivants : événements de grade 3 (graves ou médicalement significatifs mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; invalidant ; limitation des activités de soins personnels de la vie quotidienne), événements de grade 4 (conséquences mettant la vie en danger). ; intervention urgente indiquée) et événements de grade 5 (décès liés à l'EI).

La période d'observation s'étend de la première prise de fexinidazole (jour 1) jusqu'à la visite de fin d'hospitalisation (entre le jour 13 et le jour 18) pour les patients hospitalisés et jusqu'à la visite de fin de traitement (au jour 11) pour les patients ambulatoires.
Entre la première prise de fexinidazole (Jour 1) et la fin de la période d'observation, ou la fin de la période de suivi (18 mois) pour les EI non graves évalués comme liés au fexinidazole
Nombre de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement
Délai: Entre la première prise de fexinidazole (jour 1) et la fin de la période de suivi (18 mois)
Un EIG a été défini comme tout EI qui : a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale ; Il s'agissait d'un événement médical important qui n'a pas immédiatement mis la vie en danger ou n'a pas entraîné le décès, mais qui a mis en danger la sécurité du patient ou a nécessité une intervention pour éviter l'un des résultats ci-dessus. Les patients traités en ambulatoire et ayant nécessité une hospitalisation, quelle qu'en soit la raison, ont subi les mêmes procédures que les patients initialement traités à l'hôpital, jusqu'à la fin de la période d'hospitalisation. Durant cette période, et jusqu'au jour 13 ou jour 18, les motifs d'hospitalisation ne devaient pas être considérés comme des EIG sur la base du seul critère d'hospitalisation, mais pouvaient être considérés comme des EIG sur la base d'autres critères.
Entre la première prise de fexinidazole (jour 1) et la fin de la période de suivi (18 mois)
Nombre de participants avec arrêt temporaire ou permanent du traitement (hospitalisation ou ambulatoire) pour des raisons liées à la sécurité
Délai: Entre la première prise (jour 1) et la dernière prise de fexinidazole (jour 10 ou jour 11 en cas de réadministration)
Nombre de patients ayant arrêté prématurément le traitement (temporairement ou définitivement) pour des raisons liées à la sécurité (y compris un surdosage).
Entre la première prise (jour 1) et la dernière prise de fexinidazole (jour 10 ou jour 11 en cas de réadministration)
Nombre de participants ayant été hospitalisés pour des raisons liées à la sécurité (patients ambulatoires uniquement)
Délai: Entre la première prise (jour 1) et la dernière prise de fexinidazole (jour 10 ou jour 11 en cas de réadministration)
Nombre de patients ambulatoires hospitalisés pour des raisons liées à la sécurité (y compris surdosage). Un patient ambulatoire est considéré comme « hospitalisé pour des raisons liées à la sécurité » s'il est initialement prévu d'être traité en ambulatoire mais présente un EI pendant la période de traitement (Jour 1 à Jour 10) et est hospitalisé pendant la période de traitement.
Entre la première prise (jour 1) et la dernière prise de fexinidazole (jour 10 ou jour 11 en cas de réadministration)
Nombre de participants ayant arrêté définitivement le traitement (hospitalisation ou ambulatoire) pour des raisons liées à la sécurité
Délai: Entre la première prise (jour 1) et la dernière prise de fexinidazole (jour 10 ou jour 11 en cas de réadministration)
Nombre de patients ayant arrêté prématurément et définitivement le traitement pour des raisons liées à la sécurité (y compris un surdosage).
Entre la première prise (jour 1) et la dernière prise de fexinidazole (jour 10 ou jour 11 en cas de réadministration)
Nombre de patients ambulatoires qui ont suivi tout le traitement de 10 jours
Délai: Entre la première prise (jour 1) et la dernière prise de fexinidazole (jour 10 ou jour 11 en cas de réadministration)
Nombre de patients ambulatoires ayant terminé la durée complète du traitement de 10 jours. L'achèvement complet peut consister soit à terminer le traitement de 10 jours en ambulatoire, soit à commencer le traitement en ambulatoire mais à terminer le traitement à l'hôpital, pour ceux qui doivent être hospitalisés (pour quelque raison que ce soit). Au jour 11, le participant et/ou le soignant doivent présenter l'emballage de traitement qu'ils ont reçu lors de l'inclusion de l'étude, et l'investigateur doit enregistrer si le calendrier de traitement a été entièrement complété ou non.
Entre la première prise (jour 1) et la dernière prise de fexinidazole (jour 10 ou jour 11 en cas de réadministration)
Nombre de patients ambulatoires ayant respecté la posologie de traitement de 10 jours, y compris la prise du nombre correct de comprimés pendant les 2 phases de traitement et la prise des comprimés en une seule fois chaque jour, avec de la nourriture et sans aucune interruption de traitement
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 11)

Nombre de patients dont la réponse à la question « Comment avez-vous suivi votre traitement ? est correct, tel que déterminé par le personnel de l'étude menant l'entretien de conformité au jour 11 (visite de fin de traitement).

La réponse attendue pour les participants pesant 35 kg ou plus est : 2 phases. Jour 1 à 4 = 3 comprimés. Jour 5 à 10 = 2 comprimés. Comprimés à prendre en une seule fois au cours d'un repas.

La réponse attendue pour les participants pesant moins de 35 kg est : 2 phases. Jour 1 à 4 = 2 comprimés. Jour 5 à 10 = 1 comprimé. Comprimés à prendre en une seule fois au cours d'un repas.

La réponse est considérée comme correcte si les 4 messages clés ont été compris (durée de traitement composée de 2 phases avec chacune un nombre différent de comprimés à prendre ; traitement à prendre pendant 10 jours sans interruption ; comprimés à prendre en une seule fois tous les jour ; traitement à prendre pendant un repas)
Visite de fin de traitement (Jour 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drugs for Neglected Diseases

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Chercheur principal: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
  • Chercheur principal: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Chercheur principal: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (Estimé)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNDi-FEX-09-HAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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