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Fexinidazol na Tripanossomíase Africana Humana Devido a T.b. Gambiense em Qualquer Palco

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Um estudo aberto avaliando a eficácia, segurança e adesão ao fexinidazol em pacientes com tripanossomíase humana africana devido a T.b. Gambiense em Qualquer Palco

Este estudo avalia a eficácia do fexinidazol administrado a pacientes com g-HAT em todas as fases da doença. O objetivo do presente estudo é fornecer informações adicionais sobre a eficácia e segurança do fexinidazol e avaliar seu uso em condições o mais próximas possível da vida real, tanto em pacientes atendidos em regime ambulatorial quanto em ambiente hospitalar , dependendo do estado clínico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja protocolo em anexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Congo, República Democrática do
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata, Kwilu Province, Congo, República Democrática do
        • Bagata Hospital
      • Bandundu, Kwilu Province, Congo, República Democrática do
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba, Kwilu Province, Congo, República Democrática do
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara, Kwilu Province, Congo, República Democrática do
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie, Maï Ndombe Province, Congo, República Democrática do
        • Mushie Hospital
  • Guiné
      • Dubreka, Guiné
        • Dubreka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino, incluindo lactantes ou gestantes no segundo ou terceiro trimestre.
  • ≥ 6 anos de idade.
  • ≥ 20 kg de peso corporal.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pacientes menores de 18 anos
  • Tripanossomas detectados em qualquer fluido corporal.
  • Fisicamente capaz de ingerir pelo menos uma refeição sólida por dia.
  • Capaz de tomar medicação oral.
  • Status de desempenho de Karnofsky > 40%.
  • Capaz de cumprir o cronograma de consultas de acompanhamento e as restrições do estudo.
  • Facilmente acessível durante o período de acompanhamento ambulatorial.
  • Disposto a se submeter a punções lombares.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas clinicamente relevantes ativas além da HAT que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou interferir na participação no estudo, incluindo, entre outras, doenças hepáticas ou cardiovasculares significativas, infecção por HIV, trauma do SNC ou distúrbios convulsivos, coma ou alterações consciência não relacionada ao HAT.
  • Insuficiência renal ou hepática grave definida como:

creatinina elevada em > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ALT, AST ou bilirrubina elevados em > 3 LSN

  • Condição geral gravemente deteriorada, como choque cardiovascular, dificuldade respiratória ou doença terminal.
  • Qualquer condição (exceto sintomas de HAT) que comprometa a capacidade de se comunicar com o investigador conforme necessário para a conclusão do estudo.
  • Qualquer contra-indicação a produtos imidazólicos (hipersensibilidade conhecida a imidazóis).
  • Tratamento para HAT dentro de 2 anos antes da inclusão.
  • Inscrição prévia no estudo ou ingestão prévia de fexinidazol.
  • Previsível dificuldade em cumprir o calendário das visitas de acompanhamento (migrantes, refugiados, comerciantes itinerantes, etc.).

Critérios de não inclusão temporária:

  • Período de recuperação após tratamento antimalárico e/ou tratamento de helmintíase (pelo menos 3 dias).
  • Diabetes ou hipertensão não controlados ou quaisquer pacientes que necessitem de estabilização clínica; esperar até que o tratamento adequado para controlar a doença tenha sido iniciado.
  • Primeiro trimestre da gravidez.
  • Punção lombar traumática na Triagem, ou seja, glóbulos vermelhos visíveis no LCR; aguardar 48 horas antes de repetir a punção lombar.

Critérios de Elegibilidade para Tratamento Ambulatorial

  • Aceitar ser tratado em ambulatório;
  • Status de desempenho de Karnofsky > 50%;
  • Bom entendimento da forma de administração do fexinidazol pelo paciente e/ou cuidador* (verificado por meio de questionário no momento da dispensação do fexinidazol);
  • Residir próximo ao centro de investigação, ou seja, aproximadamente uma hora por estrada e/ou barco, durante o período de tratamento**;
  • Facilmente acessível durante o período de tratamento;
  • Sem contra-indicações médicas ou psiquiátricas para tratamento ambulatorial;
  • Sem gravidez ou amamentação;
  • Sem sintomas neurológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes internados
Os participantes receberam fexinidazol por via oral por 10 dias como pacientes internados (no hospital)
Medicamento: Fexinidazol
Comprimidos de 600 mg; Os participantes com peso entre 20 e 34 kg receberam 1.200 mg (2 comprimidos) por 4 dias, depois 600 mg (1 comprimido) por 6 dias (com alimentos); Participantes com peso igual ou superior a 35 kg receberam 1.800 mg (3 comprimidos) por 4 dias, depois 1.200 mg (2 comprimidos) por 6 dias (com alimentos)
Experimental: Pacientes ambulatoriais
Os participantes receberam fexinidazol por via oral por 10 dias como pacientes ambulatoriais (em casa)
Medicamento: Fexinidazol
Comprimidos de 600 mg; Os participantes com peso entre 20 e 34 kg receberam 1.200 mg (2 comprimidos) por 4 dias, depois 600 mg (1 comprimido) por 6 dias (com alimentos); Participantes com peso igual ou superior a 35 kg receberam 1.800 mg (3 comprimidos) por 4 dias, depois 1.200 mg (2 comprimidos) por 6 dias (com alimentos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cujo resultado do tratamento no 18º mês é um sucesso
Prazo: Entre a primeira ingestão de fexinidazol (Dia 1) e o final do período de acompanhamento (18 meses)
O resultado do tratamento no 18º mês é classificado como sucesso ou fracasso. O sucesso é definido como uma cura, de acordo com os critérios adaptados da atualização do quadro metodológico para ensaios clínicos da Organização Mundial de Saúde (OMS) em setembro de 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). A falha é definida como recaída, recaída provável, morte, uso de medicação de resgate, perda de acompanhamento, recusa de todas as punções lombares pós-tratamento e, na ausência de punção lombar na consulta do mês 18, um resultado desfavorável mais cedo do mês 18, ou sinais e sintomas que evocam uma recaída no mês 18. A taxa de sucesso no mês 18 é definida como a percentagem de participantes (independentemente do estágio g-HAT) cujo resultado do tratamento é um sucesso no mês 18. São fornecidas uma estimativa da taxa de sucesso no mês 18 e o intervalo de confiança (IC) Clopper-Pearson exato de 95% da estimativa.
Entre a primeira ingestão de fexinidazol (Dia 1) e o final do período de acompanhamento (18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cujo resultado do tratamento no 12º mês é um sucesso
Prazo: Entre a primeira ingestão de fexinidazol (Dia 1) e o final do período de acompanhamento (18 meses)
O resultado do tratamento no 12º mês é classificado como sucesso ou fracasso. O sucesso é definido como uma cura, de acordo com os critérios adaptados da atualização do quadro metodológico para ensaios clínicos da Organização Mundial de Saúde (OMS) em setembro de 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). A falha é definida como recaída, recaída provável, morte, uso de medicação de resgate, perda de acompanhamento, recusa de todas as punções lombares pós-tratamento e, na ausência de punção lombar na consulta do mês 12, um resultado desfavorável mais cedo do Mês 12, ou sinais e sintomas que evocam uma recaída no Mês 12 (os dados coletados no Mês 18 são considerados, se disponíveis). A taxa de sucesso no Mês 12 é definida como a percentagem de participantes (independentemente da fase g-HAT) cujo resultado do tratamento é um sucesso no Mês 12. Uma estimativa da taxa de sucesso no mês 12 e o intervalo de confiança (IC) Clopper-Pearson exato de 95% da estimativa são fornecidos.
Entre a primeira ingestão de fexinidazol (Dia 1) e o final do período de acompanhamento (18 meses)
Viabilidade do autogerenciamento da ingestão de tratamento em pacientes ambulatoriais: ocorrência de interrupção temporária do tratamento
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11)
A ocorrência de descontinuação temporária do tratamento é registrada no Dia 11 (visita de final de tratamento) no formulário de relato de caso pela equipe do estudo (Seção sobre viabilidade, pergunta “O tratamento foi descontinuado temporariamente?). A ocorrência é apresentada como o número de pacientes ambulatoriais que interromperam temporariamente o tratamento.
Visita de final de tratamento (Dia 11)
Viabilidade do autogerenciamento da ingestão de tratamento em pacientes ambulatoriais: ocorrência de descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11)
A ocorrência de descontinuação permanente do tratamento é registrada no Dia 11 (visita de final de tratamento) no formulário de relato de caso pela equipe do estudo (Seção sobre viabilidade, pergunta “O tratamento foi interrompido permanentemente?). A ocorrência é apresentada como o número de pacientes ambulatoriais que interromperam prematuramente (antes do dia 10) o tratamento permanentemente.
Visita de final de tratamento (Dia 11)
Viabilidade do autogerenciamento da ingestão de tratamento em pacientes ambulatoriais: início tardio do tratamento
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11)
A ocorrência de atraso no início do tratamento é registrada no Dia 11 (visita de final de tratamento) no formulário de relato de caso pela equipe do estudo (Seção sobre viabilidade, data da primeira administração [Dia 1] menos data de dispensação [Dia 0] > 1 dia). A ocorrência de atraso no início do tratamento é apresentada como o número de pacientes ambulatoriais que tiveram o início do tratamento planejado atrasado em pelo menos 1 dia.
Visita de final de tratamento (Dia 11)
Viabilidade da autogestão da ingestão de tratamento em pacientes ambulatoriais: internação durante o período de tratamento por não adesão
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11)
A ocorrência de hospitalização é registrada no dia 11 (visita de final de tratamento) no formulário de relato de caso pela equipe do estudo (seção sobre viabilidade, pergunta "O paciente terminou o tratamento no hospital?"), tendo a “não adesão” como motivo da internação. A ocorrência de internação é apresentada como o número de pacientes ambulatoriais que tiveram que ser internados durante o período de tratamento por não adesão.
Visita de final de tratamento (Dia 11)
Aceitabilidade da embalagem em pacientes ambulatoriais: compreensão completa das instruções relativas ao regime de dosagem
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0)
A compreensão total das instruções relativas ao regime de dosagem de fexinidazol é avaliada no Dia 0 (dia da dispensação do tratamento) pela equipe do estudo. Durante a entrevista, a equipe do estudo faz ao participante e/ou cuidador 8 perguntas sobre a posologia. Para cada uma destas 8 questões, o pessoal do estudo assinala 'Sim' se a resposta imediata for consistente com a resposta esperada. A compreensão total das instruções requer que todas as 8 perguntas sejam respondidas corretamente. A compreensão total é apresentada como o número de pacientes que responderam corretamente a todas as 8 questões.
Antes do tratamento (Dia 0)
Aceitabilidade de embalagens em pacientes ambulatoriais: solicitação de ajuda para seguimento do tratamento
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11)
A aceitabilidade da embalagem é avaliada no Dia 11 (visita de final de tratamento) por um questionário preenchido pelo participante e/ou cuidador. A ocorrência de necessidade de ajuda é apresentada como o número de pacientes ambulatoriais que indicam ao final do tratamento que tiveram que solicitar ajuda para seguir o tratamento (Seção sobre aceitabilidade, pergunta “Você precisou solicitar ajuda para seguir o tratamento?”).
Visita de final de tratamento (Dia 11)
Aceitabilidade da embalagem em pacientes ambulatoriais: instruções consideradas úteis
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11)
A aceitabilidade da embalagem é avaliada no Dia 11 (visita de final de tratamento) por um questionário preenchido pelo participante e/ou cuidador. O número de pacientes que consideraram as instruções úteis é registrado (seção sobre aceitabilidade, pergunta "Você achou útil a folha de instruções fornecida com o medicamento / Ajudou você a lembrar as informações importantes?").
Visita de final de tratamento (Dia 11)
Concentração de fexinidazol no sangue total a partir de mancha de sangue seco, medida 24 horas após a última dose de fexinidazol
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11, 24 horas após a última administração do tratamento)
As concentrações de fexinidazol são determinadas utilizando um método analítico validado, em todos os pacientes com dados farmacocinéticos disponíveis.
Visita de final de tratamento (Dia 11, 24 horas após a última administração do tratamento)
Concentração no sangue total do metabólito M1 do fexinidazol em amostra de sangue seco, medida 24 horas após a última dose de fexinidazol
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11, 24 horas após a última administração do tratamento)
As concentrações do metabólito M1 do fexinidazol (sulfóxido de fexinidazol) são determinadas usando um método analítico validado, em todos os pacientes com dados farmacocinéticos disponíveis.
Visita de final de tratamento (Dia 11, 24 horas após a última administração do tratamento)
Concentração no sangue total do metabólito M2 do fexinidazol em amostra de sangue seco, medida 24 horas após a última dose de fexinidazol
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11, 24 horas após a última administração do tratamento)
As concentrações do metabolito M2 do fexinidazol (fexinidazol sulfona) são determinadas utilizando um método analítico validado, em todos os pacientes com dados farmacocinéticos disponíveis.
Visita de final de tratamento (Dia 11, 24 horas após a última administração do tratamento)
Número de participantes com qualquer grau ≥ 3 eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, incluindo anormalidades laboratoriais e hematológicas (se consideradas clinicamente significativas)
Prazo: Entre a primeira ingestão de fexinidazol (Dia 1) e o final do período de observação, ou o final do período de acompanhamento (18 meses) para EAs não graves avaliados como relacionados ao fexinidazol

A gravidade do EA é classificada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para EAs (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI), Versão 4.03 e, para certos parâmetros laboratoriais, é usado o CTCAE modificado. EAs de grau ≥3 incluem os seguintes eventos: eventos de grau 3 (graves ou clinicamente significativos, mas sem risco imediato de vida; indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização; incapacidade; limitação das atividades de autocuidado da vida diária), eventos de grau 4 (consequências com risco de vida ; indicação de intervenção urgente) e eventos de grau 5 (óbito relacionado a EA).

O período de observação se estende desde a primeira ingestão de fexinidazol (Dia 1) até a consulta de final de hospitalização (entre o Dia 13 e o Dia 18) para pacientes internados e até a consulta de final de tratamento (no Dia 11) para pacientes ambulatoriais.
Entre a primeira ingestão de fexinidazol (Dia 1) e o final do período de observação, ou o final do período de acompanhamento (18 meses) para EAs não graves avaliados como relacionados ao fexinidazol
Número de participantes com qualquer evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: Entre a primeira ingestão de fexinidazol (Dia 1) e o final do período de acompanhamento (18 meses)
Um EAG foi definido como qualquer EA que: resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia/defeito congênito; foi um evento médico importante que não representou risco imediato à vida ou não resultou em morte, mas que colocou em risco a segurança do paciente ou exigiu uma intervenção para prevenir um dos desfechos acima. Os pacientes atendidos em regime ambulatorial que necessitaram de internação, por qualquer motivo, foram submetidos aos mesmos procedimentos dos pacientes atendidos inicialmente no hospital, até o final do período de internação. Durante este período, e até ao dia 13 ou ao dia 18, os motivos de hospitalização não deveriam ser considerados EAG apenas com base no critério de hospitalização, mas poderiam ser considerados EAG com base noutros critérios.
Entre a primeira ingestão de fexinidazol (Dia 1) e o final do período de acompanhamento (18 meses)
Número de participantes com qualquer interrupção temporária ou permanente do tratamento (internação ou ambulatório) por motivos relacionados à segurança
Prazo: Entre a primeira ingestão (Dia 1) e a última ingestão de fexinidazol (Dia 10 ou Dia 11 se ocorreu readministração)
Número de doentes que interromperam prematuramente o tratamento (temporária ou permanentemente) por razões relacionadas com a segurança (incluindo sobredosagem).
Entre a primeira ingestão (Dia 1) e a última ingestão de fexinidazol (Dia 10 ou Dia 11 se ocorreu readministração)
Número de participantes com alguma internação por motivos relacionados à segurança (somente pacientes ambulatoriais)
Prazo: Entre a primeira ingestão (Dia 1) e a última ingestão de fexinidazol (Dia 10 ou Dia 11 se ocorreu readministração)
Número de pacientes ambulatoriais hospitalizados por motivos relacionados à segurança (incluindo overdose). Um paciente ambulatorial é considerado “hospitalizado por motivos relacionados à segurança” se estiver inicialmente planejado para ser tratado ambulatorialmente, mas sofrer um EA durante o período de tratamento (Dia 1 ao Dia 10) e for hospitalizado durante o período de tratamento.
Entre a primeira ingestão (Dia 1) e a última ingestão de fexinidazol (Dia 10 ou Dia 11 se ocorreu readministração)
Número de participantes com qualquer interrupção permanente do tratamento (paciente internado ou ambulatorial) por motivos relacionados à segurança
Prazo: Entre a primeira ingestão (Dia 1) e a última ingestão de fexinidazol (Dia 10 ou Dia 11 se ocorreu readministração)
Número de doentes que interromperam prematuramente o tratamento de forma permanente por razões relacionadas com a segurança (incluindo sobredosagem).
Entre a primeira ingestão (Dia 1) e a última ingestão de fexinidazol (Dia 10 ou Dia 11 se ocorreu readministração)
Número de pacientes ambulatoriais que cumpriram o curso completo do tratamento de 10 dias
Prazo: Entre a primeira ingestão (Dia 1) e a última ingestão de fexinidazol (Dia 10 ou Dia 11 se ocorreu readministração)
Número de pacientes ambulatoriais que completaram o tratamento completo de 10 dias. A conclusão completa pode ser completar o tratamento de 10 dias em regime ambulatorial, ou iniciar o tratamento ambulatorial, mas finalizar o tratamento no hospital, para aqueles que precisam ser internados (por qualquer motivo). No Dia 11, o participante e/ou cuidador deverá apresentar a embalagem do tratamento que recebeu na inclusão no estudo, e o investigador deverá registrar se o calendário de tratamento foi totalmente preenchido ou não.
Entre a primeira ingestão (Dia 1) e a última ingestão de fexinidazol (Dia 10 ou Dia 11 se ocorreu readministração)
Número de pacientes ambulatoriais que cumpriram a posologia de tratamento de 10 dias, incluindo a toma do número correto de comprimidos durante as 2 fases do tratamento e a toma de comprimidos todos de uma vez, todos os dias, com alimentos e sem qualquer interrupção do tratamento
Prazo: Visita de final de tratamento (Dia 11)

Número de pacientes cuja resposta à pergunta “Como foi o seu tratamento?” está correto, conforme determinado pela equipe do estudo que conduziu a entrevista de conformidade no Dia 11 (visita de final de tratamento).

A resposta esperada para participantes com peso igual ou superior a 35 kg é: 2 fases. Dia 1 a 4 = 3 comprimidos. Dia 5 a 10 = 2 comprimidos. Os comprimidos devem ser tomados de uma só vez durante uma refeição.

A resposta esperada para participantes com peso inferior a 35 kg é: 2 fases. Dia 1 a 4 = 2 comprimidos. Dia 5 a 10 = 1 comprimido. Os comprimidos devem ser tomados de uma só vez durante uma refeição.

A resposta é considerada correta se as 4 mensagens principais forem compreendidas (período de tratamento composto por 2 fases, cada uma com um número diferente de comprimidos a tomar; tratamento a tomar durante 10 dias sem interrupção; comprimidos a tomar todos de uma vez a cada dia; tratamento a ser tomado durante uma refeição)
Visita de final de tratamento (Dia 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Drugs for Neglected Diseases

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Investigador principal: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
  • Investigador principal: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Investigador principal: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNDi-FEX-09-HAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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