T.b로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증의 펙시니다졸 모든 단계에서 Gambiense
2023년 7월 7일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
T.b로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증 환자에서 펙시니다졸의 효과, 안전성 및 순응도를 평가하는 공개 라벨 연구 모든 단계에서 Gambiense
이 연구는 질병의 모든 단계에서 g-HAT 환자에게 투여된 펙시니다졸의 효과를 평가합니다.
현재 연구의 목적은 펙시니다졸의 효과 및 안전성에 대한 추가 정보를 제공하고 외래 환자 기반 및 병원 환경에서 치료받는 환자 모두에서 가능한 한 실제 생활과 유사한 조건에서 사용을 평가하는 것입니다. , 임상 상태에 따라
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dubreka, 기니
- Dubreka Hospital
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Roi Baudouin Hospital
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Kasaï Oriental Province
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Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, 콩고 민주 공화국
- Dipumba Hospital
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Kwilu Province
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Bagata, Kwilu Province, 콩고 민주 공화국
- Bagata Hospital
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Bandundu, Kwilu Province, 콩고 민주 공화국
- Bandundu Hospital
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Masi Manimba, Kwilu Province, 콩고 민주 공화국
- Masi Manimba Hospital
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Nkara, Kwilu Province, 콩고 민주 공화국
- Nkara Secondary Hospital
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Maï Ndombe Province
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Mushie, Maï Ndombe Province, 콩고 민주 공화국
- Mushie Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 2기 또는 3기의 모유 수유 또는 임산부를 포함한 남성 또는 여성 환자.
- ≥ 6세.
- ≥ 체중 20kg.
- 18세 미만 환자를 위한 서명된 사전 동의서 및 동의서
- 모든 체액에서 트리파노좀이 검출되었습니다.
- 신체적으로 하루에 적어도 한 끼의 단단한 식사를 섭취할 수 있습니다.
- 경구용 약물 복용 가능.
- Karnofsky 성능 상태 > 40%.
- 후속 방문 일정 및 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 외래 환자 추적 기간 동안 쉽게 연락할 수 있습니다.
- 요추 천자를 기꺼이 받아들입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 HAT 이외의 활성 임상 관련 의학적 상태(중대한 간 또는 심혈관 질환, HIV 감염, CNS 외상 또는 발작 장애, 혼수 상태 또는 변형을 포함하나 이에 국한되지 않음) 의식은 HAT와 관련이 없습니다.
- 다음과 같이 정의되는 중증 신장 또는 간 장애:
정상 상한치(ULN)의 > 3배에서 크레아티닌 상승 > 3 ULN에서 상승된 ALT, AST 또는 빌리루빈
- 심혈관 쇼크, 호흡곤란 또는 불치병과 같은 심각하게 악화된 일반 상태.
- 연구 완료에 필요한 조사자와 의사소통할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태(HAT 증상 제외).
- 이미다졸 제품에 대한 모든 금기(이미다졸에 대한 알려진 과민증).
- 포함 전 2년 이내에 HAT에 대한 치료.
- 연구에 사전 등록 또는 펙시니다졸의 사전 섭취.
- 후속 방문 일정 준수에 어려움이 예상됨(이민자, 난민, 순회 무역인 등).
임시 불포함 기준:
- 항말라리아제 치료 및/또는 연충증 치료 후 회복 기간(최소 3일).
- 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압 또는 임상적 안정이 필요한 모든 환자 질병을 통제하기 위한 적절한 치료가 시작될 때까지 기다리십시오.
- 임신 첫 삼 분기.
- 스크리닝 시 외상성 요추 천자, 즉 CSF에서 적혈구가 보임; 요추 천자를 반복하기 전에 48시간 동안 기다리십시오.
외래진료 대상자
- 외래 환자 치료를 수락합니다.
- Karnofsky 성능 상태 > 50%;
- 환자 및/또는 간병인의 펙시니다졸 투여 방법에 대한 이해*(펙시니다졸 조제 시 설문지를 사용하여 확인)
- 치료 기간 동안 연구 센터 근처에 거주, 즉 도로 및/또는 보트로 약 1시간**
- 치료 기간 동안 쉽게 접근할 수 있습니다.
- 외래 환자 치료에 대한 의학적 또는 정신적 금기 사항이 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 없음;
- 신경학적 증상 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원환자
참가자는 입원 환자로서 10일 동안 구두로 펙시니다졸을 받았습니다(병원에서).
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600mg의 정제; 체중이 20~34kg인 참가자는 4일 동안 1200mg(2정), 6일 동안 600mg(1정)(음식 포함)을 받았습니다. 체중이 35kg 이상인 참가자는 4일 동안 1800mg(3정), 6일 동안 1200mg(1정)(음식 포함)을 받았습니다.
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실험적: 외래환자
참가자는 외래 환자(집에서)로 10일 동안 구두로 펙시니다졸을 투여 받았습니다.
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600mg의 정제; 체중이 20~34kg인 참가자는 4일 동안 1200mg(2정), 6일 동안 600mg(1정)(음식 포함)을 받았습니다. 체중이 35kg 이상인 참가자는 4일 동안 1800mg(3정), 6일 동안 1200mg(1정)(음식 포함)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월째 치료 결과가 성공적인 참가자의 비율
기간: 펙시니다졸의 첫 복용(1일)과 추적 기간 종료(18개월) 사이
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18개월의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
성공은 2014년 9월 임상 시험을 위한 방법론적 프레임워크의 세계보건기구(WHO) 업데이트에서 채택된 기준(WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5)에 따라 치료법으로 정의됩니다.
실패는 재발, 재발 가능성, 사망, 구조 약물 사용, 추적 관찰 상실, 모든 치료 후 요추 천자 거부, 및 18개월 방문 시 요추 천자가 없는 경우 조기에 바람직하지 않은 결과로 정의됩니다. 18개월 미만 또는 18개월에 재발을 유발하는 징후 및 증상. 18개월의 성공률은 치료 결과가 18개월에 성공한 참여자의 백분율로 정의됩니다(g-HAT 단계에 관계 없음).
18개월째의 성공률 추정치와 추정치의 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
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펙시니다졸의 첫 복용(1일)과 추적 기간 종료(18개월) 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 치료 결과가 성공적인 참가자 비율
기간: 펙시니다졸의 첫 복용(1일)과 추적 기간 종료(18개월) 사이
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12개월의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
성공은 2014년 9월 임상 시험을 위한 방법론적 프레임워크의 세계보건기구(WHO) 업데이트에서 채택된 기준(WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5)에 따라 치료법으로 정의됩니다.
실패는 재발, 재발 가능성, 사망, 구조 약물 사용, 후속 조치 실패, 모든 치료 후 요추 천자 거부, 및 12개월 방문 시 요추 천자가 없는 경우 이전에 불리한 결과로 정의됩니다. 12개월 이후, 또는 12개월에 재발을 유발하는 징후 및 증상(이용 가능한 경우 18개월에 수집된 데이터가 고려됨).
12개월차 성공률은 치료 결과가 12개월차에 성공한 참가자의 백분율(g-HAT 단계에 관계없이)로 정의됩니다.
12개월째의 성공률 추정치와 추정치의 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
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펙시니다졸의 첫 복용(1일)과 추적 기간 종료(18개월) 사이
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실험실 이상 및 혈액학적 이상을 포함한 3등급 이상의 부작용(AE) 발생(임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우)
기간: 펙시니다졸의 첫 번째 섭취(1일)부터 관찰 기간 종료 또는 펙시니다졸과 관련된 것으로 평가된 심각하지 않은 AE의 경우 추적 기간 종료(18개월) 사이
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발생은 3등급 이상의 AE가 있는 참가자 수로 표시됩니다. AE 심각도는 National Cancer Institute(NCI) AE에 대한 일반 독성 기준(CTCAE), 버전 4.03에 따라 등급이 지정되며 특정 실험실 매개변수의 경우 수정된 CTCAE는 다음과 같습니다. 사용된. 관찰 기간은 입원 환자의 경우 펙시니다졸의 첫 투여(1일)부터 입원 종료 방문(13일에서 18일 사이)까지, 외래 환자의 경우 치료 종료 방문(11일)까지입니다. |
펙시니다졸의 첫 번째 섭취(1일)부터 관찰 기간 종료 또는 펙시니다졸과 관련된 것으로 평가된 심각하지 않은 AE의 경우 추적 기간 종료(18개월) 사이
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심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 펙시니다졸의 첫 복용(1일)과 추적 기간 종료(18개월) 사이
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발생은 모든 SAE의 참가자 수로 표시됩니다.
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펙시니다졸의 첫 복용(1일)과 추적 기간 종료(18개월) 사이
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안전과 관련된 이유로 일시적 또는 영구적인 치료 중단(입원 또는 외래) 발생
기간: 펙시니다졸의 첫 섭취(1일)와 마지막 섭취(10일 또는 재투여가 발생한 경우 11일) 사이
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안전성(과다투여 포함)과 관련된 이유로 (일시적으로 또는 영구적으로) 조기에 치료를 중단한 환자 수.
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펙시니다졸의 첫 섭취(1일)와 마지막 섭취(10일 또는 재투여가 발생한 경우 11일) 사이
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안전과 관련된 이유로 입원(외래만 해당) 발생
기간: 펙시니다졸의 첫 섭취(1일)와 마지막 섭취(10일 또는 재투여가 발생한 경우 11일) 사이
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안전과 관련된 이유로 입원한 외래 환자 수(과다 복용 포함).
외래환자는 당초 외래진료를 받을 예정이었으나 치료기간(1일차~10일차)에 이상반응을 경험하고 치료기간 중 입원한 경우 '안전상의 이유로 입원'한 것으로 본다.
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펙시니다졸의 첫 섭취(1일)와 마지막 섭취(10일 또는 재투여가 발생한 경우 11일) 사이
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안전성과 관련된 이유로 영구적인 치료 중단(입원 또는 외래) 발생
기간: 펙시니다졸의 첫 섭취(1일)와 마지막 섭취(10일 또는 재투여가 발생한 경우 11일) 사이
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안전성과 관련된 이유로 치료를 조기에 영구적으로 중단한 환자 수(과다투여 포함).
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펙시니다졸의 첫 섭취(1일)와 마지막 섭취(10일 또는 재투여가 발생한 경우 11일) 사이
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환자 순응도를 평가하기 위한 약동학적 측정
기간: 치료 종료 방문(11일째, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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11일차(10일차 마지막 펙시니다졸 투여 후 24시간)에 건혈 반반 내 펙시니다졸 술폰(펙시니다졸 대사물 중 하나인 M2) 농도가 10µg/mL 이상인 외래 환자 수.
M2의 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 결정됩니다.
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치료 종료 방문(11일째, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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10일 치료의 전체 과정을 외래 환자 순응도
기간: 펙시니다졸의 첫 섭취(1일)와 마지막 섭취(10일 또는 재투여가 발생한 경우 11일) 사이
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10일 치료의 전체 과정을 마친 외래환자 수.
완전한 완료는 (어떤 이유로든) 입원해야 하는 사람들을 위해 외래 환경에서 10일 치료를 완료하거나 외래 환자로 치료를 시작했지만 병원에서 치료를 마치는 것일 수 있습니다.
11일째에 참가자와 간병인은 연구 포함 시 받은 치료 포장을 제시해야 하며 조사자는 치료 일정이 완전히 완료되었는지 여부를 기록해야 합니다.
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펙시니다졸의 첫 섭취(1일)와 마지막 섭취(10일 또는 재투여가 발생한 경우 11일) 사이
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외래 환자가 2단계 치료 동안 정확한 수의 정제를 복용하고 매일 한 번에 음식과 함께 그리고 치료 중단 없이 정제를 모두 복용하는 것을 포함하여 10일 치료 포폴로지를 준수합니다.
기간: 치료 종료 방문(11일)
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"치료를 어떻게 받으셨습니까?"라는 질문에 응답한 환자 수 11일(치료 종료 방문)에 준수 인터뷰를 주도하는 연구 인력에 의해 결정된 바와 같이 정확합니다. 체중이 35kg 이상인 참가자의 예상 답은 2단계입니다. 1~4일 = 3정. 5일에서 10일 = 2정. 식사 중에 한꺼번에 복용하는 정제. 체중이 35kg 미만인 참가자의 예상 답변은 2단계입니다. 1~4일 = 2정. 5~10일 = 1정. 식사 중에 한꺼번에 복용하는 정제. 4가지 주요 메시지(치료 기간은 2단계로 구성되며, 각각 다른 수의 정제 복용, 중단 없이 10일 동안 복용하는 치료, 매주 한 번에 모두 복용하는 정제)를 이해한 경우 답이 올바른 것으로 간주됩니다. 일, 식사 중 치료) |
치료 종료 방문(11일)
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외래환자의 치료접수 자가관리 타당성 : 일시적인 치료중단 발생
기간: 치료 종료 방문(11일)
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일시적인 치료 중단의 발생은 연구 담당자에 의한 증례 보고서 양식의 11일(치료 종료 방문)에 기록됩니다(타당성 섹션, 질문 "치료가 일시적으로 중단되었습니까?").
발생은 일시적으로 치료를 중단한 외래 환자의 수로 표시됩니다.
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치료 종료 방문(11일)
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외래환자의 치료접수 자가관리 타당성 : 영구적인 치료중단 발생
기간: 치료 종료 방문(11일)
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영구적인 치료 중단의 발생은 11일(치료 종료 방문)에 연구 담당자의 증례 보고 양식에 기록됩니다(타당성 섹션, 질문 "치료가 영구적으로 중단되었습니까?).
발생은 조기에(10일 전) 치료를 영구적으로 중단한 외래 환자의 수로 표시됩니다.
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치료 종료 방문(11일)
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외래환자 치료접수 자가관리 타당성 : 치료개시 지연
기간: 치료 종료 방문(11일)
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지연된 치료 시작의 발생은 연구 인원에 의한 증례 보고서 양식의 11일(치료 종료 방문)에 기록된다(타당성 섹션, 첫 투여 날짜[Day 1] - 분배 날짜[Day 0] > 1 일).
치료개시지연의 발생은 계획된 치료개시가 1일 이상 지연된 외래환자의 수로 제시하였다.
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치료 종료 방문(11일)
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외래 진료접수 자가관리 타당성 : 불이행으로 인한 진료기간 중 입원
기간: 치료 종료 방문(11일)
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입원 발생은 11일(치료 종료 방문)에 연구 담당자가 증례 보고서 양식에 기록하고(타당성 섹션, 질문 "환자가 병원에서 치료를 마쳤습니까?"),
"비준수"를 입원 사유로 합니다.
입원일수는 치료기간 중 불이행으로 입원해야 했던 외래환자의 수로 제시하였다.
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치료 종료 방문(11일)
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외래 환자의 포장 수용 가능성: 투약 요법에 관한 지침의 완전한 이해
기간: 치료 전(0일차)
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펙시니다졸의 투약 요법에 관한 지침의 완전한 이해는 연구 인력에 의해 0일(치료 분배일)에 평가됩니다.
인터뷰 중에 연구 담당자는 참여자와 간병인에게 약량학에 대해 8가지 질문을 합니다.
이 8개의 질문 각각에 대해 즉각적인 답변이 예상 답변과 일치하는 경우 연구 담당자는 '예'를 선택합니다.
지침을 완전히 이해하려면 8개의 질문에 모두 올바르게 답해야 합니다.
완전한 이해는 8개의 질문 모두에 올바르게 답한 환자의 수로 표시됩니다.
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치료 전(0일차)
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외래 환자의 포장 수용 가능성: 치료를 따르기 위해 도움 요청
기간: 치료 종료 방문(11일)
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패키징의 수용성은 참여자와 간병인이 작성한 설문지에 의해 11일(치료 종료 방문)에 평가됩니다.
필요한 도움의 발생은 치료 종료 시 치료를 따르기 위해 도움을 요청해야 했음을 나타내는 외래 환자의 수로 표시됩니다(수용 가능성 섹션, 질문 "치료를 따르기 위해 도움을 요청해야 했습니까?").
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치료 종료 방문(11일)
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외래 환자의 포장 수용 가능성: 지침이 도움이 됨
기간: 치료 종료 방문(11일)
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패키징의 수용성은 참여자와 간병인이 작성한 설문지에 의해 11일(치료 종료 방문)에 평가됩니다.
지침이 도움이 되었다고 생각하는 환자의 수를 기록합니다(허용 섹션, 질문 "약물과 함께 제공된 지침이 도움이 되었습니까? / 중요한 정보를 기억하는 데 도움이 되었습니까?").
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치료 종료 방문(11일)
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펙시니다졸의 마지막 투여 후 24시간 후에 측정된 건혈반으로부터의 펙시니다졸의 전혈 농도
기간: 치료 종료 방문(11일째, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸의 농도는 유효한 PK 데이터가 있는 모든 환자에서 검증된 분석 방법을 사용하여 결정됩니다.
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치료 종료 방문(11일째, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸의 마지막 투여 후 24시간 후에 측정된 건혈반으로부터의 펙시니다졸 대사산물 M1의 전혈 농도
기간: 치료 종료 방문(11일째, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸 대사물 M1(펙시니다졸 설폭사이드)의 농도는 유효한 PK 데이터가 있는 모든 환자에서 검증된 분석 방법을 사용하여 결정됩니다.
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치료 종료 방문(11일째, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸의 마지막 투여 후 24시간 후에 측정된 건혈반으로부터의 펙시니다졸 대사산물 M2의 전혈 농도
기간: 치료 종료 방문(11일째, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸 대사물 M2(펙시니다졸 술폰)의 농도는 유효한 PK 데이터가 있는 모든 환자에서 검증된 분석 방법을 사용하여 결정됩니다.
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치료 종료 방문(11일째, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNDi-FEX-09-HAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .