T.b로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증의 펙시니다졸 모든 단계에서 Gambiense
2024년 12월 20일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
T.b로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증 환자에서 펙시니다졸의 효과, 안전성 및 순응도를 평가하는 공개 라벨 연구 모든 단계에서 Gambiense
이 연구는 질병의 모든 단계에서 g-HAT 환자에게 투여된 펙시니다졸의 효과를 평가합니다.
현재 연구의 목적은 펙시니다졸의 효과 및 안전성에 대한 추가 정보를 제공하고 외래 환자 기반 및 병원 환경에서 치료받는 환자 모두에서 가능한 한 실제 생활과 유사한 조건에서 사용을 평가하는 것입니다. , 임상 상태에 따라
연구 개요
상세 설명
첨부된 프로토콜을 참조하세요.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dubreka, 기니
- Dubreka Hospital
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Roi Baudouin Hospital
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Kasaï Oriental Province
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Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, 콩고 민주 공화국
- Dipumba Hospital
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Kwilu Province
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Bagata, Kwilu Province, 콩고 민주 공화국
- Bagata Hospital
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Bandundu, Kwilu Province, 콩고 민주 공화국
- Bandundu Hospital
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Masi Manimba, Kwilu Province, 콩고 민주 공화국
- Masi Manimba Hospital
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Nkara, Kwilu Province, 콩고 민주 공화국
- Nkara Secondary Hospital
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Maï Ndombe Province
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Mushie, Maï Ndombe Province, 콩고 민주 공화국
- Mushie Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 2기 또는 3기의 모유 수유 또는 임산부를 포함한 남성 또는 여성 환자.
- ≥ 6세.
- ≥ 체중 20kg.
- 18세 미만 환자를 위한 서명된 사전 동의서 및 동의서
- 모든 체액에서 트리파노좀이 검출되었습니다.
- 신체적으로 하루에 적어도 한 끼의 단단한 식사를 섭취할 수 있습니다.
- 경구용 약물 복용 가능.
- Karnofsky 성능 상태 > 40%.
- 후속 방문 일정 및 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 외래 환자 추적 기간 동안 쉽게 연락할 수 있습니다.
- 요추 천자를 기꺼이 받아들입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 HAT 이외의 활성 임상 관련 의학적 상태(중대한 간 또는 심혈관 질환, HIV 감염, CNS 외상 또는 발작 장애, 혼수 상태 또는 변형을 포함하나 이에 국한되지 않음) 의식은 HAT와 관련이 없습니다.
- 다음과 같이 정의되는 중증 신장 또는 간 장애:
정상 상한치(ULN)의 > 3배에서 크레아티닌 상승 > 3 ULN에서 상승된 ALT, AST 또는 빌리루빈
- 심혈관 쇼크, 호흡곤란 또는 불치병과 같은 심각하게 악화된 일반 상태.
- 연구 완료에 필요한 조사자와 의사소통할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태(HAT 증상 제외).
- 이미다졸 제품에 대한 모든 금기(이미다졸에 대한 알려진 과민증).
- 포함 전 2년 이내에 HAT에 대한 치료.
- 연구에 사전 등록 또는 펙시니다졸의 사전 섭취.
- 후속 방문 일정 준수에 어려움이 예상됨(이민자, 난민, 순회 무역인 등).
임시 불포함 기준:
- 항말라리아제 치료 및/또는 연충증 치료 후 회복 기간(최소 3일).
- 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압 또는 임상적 안정이 필요한 모든 환자 질병을 통제하기 위한 적절한 치료가 시작될 때까지 기다리십시오.
- 임신 첫 삼 분기.
- 스크리닝 시 외상성 요추 천자, 즉 CSF에서 적혈구가 보임; 요추 천자를 반복하기 전에 48시간 동안 기다리십시오.
외래진료 대상자
- 외래 환자 치료를 수락합니다.
- Karnofsky 성능 상태 > 50%;
- 환자 및/또는 간병인의 펙시니다졸 투여 방법에 대한 이해*(펙시니다졸 조제 시 설문지를 사용하여 확인)
- 치료 기간 동안 연구 센터 근처에 거주, 즉 도로 및/또는 보트로 약 1시간**
- 치료 기간 동안 쉽게 접근할 수 있습니다.
- 외래 환자 치료에 대한 의학적 또는 정신적 금기 사항이 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 없음;
- 신경학적 증상 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원환자
참가자는 입원 환자로서 10일 동안 구두로 펙시니다졸을 받았습니다(병원에서).
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600mg의 정제; 체중이 20~34kg인 참가자는 4일 동안 1200mg(2정)을 받은 다음 6일 동안 600mg(1정)(음식 포함)을 받았습니다. 체중 35kg 이상의 참가자는 4일 동안 1800mg(3정)을 받은 다음 6일 동안 1200mg(2정)을 섭취했습니다(음식 포함).
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실험적: 외래환자
참가자는 외래 환자(집에서)로 10일 동안 구두로 펙시니다졸을 투여 받았습니다.
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600mg의 정제; 체중이 20~34kg인 참가자는 4일 동안 1200mg(2정)을 받은 다음 6일 동안 600mg(1정)(음식 포함)을 받았습니다. 체중 35kg 이상의 참가자는 4일 동안 1800mg(3정)을 받은 다음 6일 동안 1200mg(2정)을 섭취했습니다(음식 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월차 치료 결과가 성공한 참가자의 비율
기간: 펙시니다졸 첫 복용(1일차)부터 추적기간 종료(18개월)까지
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18개월째의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
성공은 치료로 정의되며, 2014년 9월 세계보건기구(WHO)의 임상시험 방법론적 프레임워크 업데이트(WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5)에서 채택한 기준에 따라 정의됩니다.
실패는 재발, 재발 가능성, 사망, 구조 약물 사용, 추적 관찰 실패, 모든 치료 후 요추 천자 거부 및 18개월 방문에서 요추 천자가 없는 경우 이전에 바람직하지 않은 결과로 정의됩니다. 18개월차보다, 또는 18개월차에 재발을 유발하는 징후 및 증상. 18개월차 성공률은 18개월차에 치료 결과가 성공한 참가자의 비율(g-HAT 단계와 상관없이)로 정의됩니다.
18개월째의 성공률 추정치와 추정치의 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
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펙시니다졸 첫 복용(1일차)부터 추적기간 종료(18개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 치료 결과가 성공한 참가자의 비율
기간: 펙시니다졸 첫 복용(1일차)부터 추적기간 종료(18개월)까지
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12개월째의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
성공은 치료로 정의되며, 2014년 9월 세계보건기구(WHO)의 임상시험 방법론적 프레임워크 업데이트(WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5)에서 채택한 기준에 따라 정의됩니다.
실패는 재발, 재발 가능성, 사망, 구조 약물 사용, 추적 관찰 실패, 모든 치료 후 요추 천자 거부 및 12개월 방문에서 요추 천자가 없는 경우 이전에 바람직하지 않은 결과로 정의됩니다. 또는 12개월에 재발을 유발하는 징후 및 증상(가능한 경우 18개월에 수집된 데이터가 고려됨).
12개월차 성공률은 12개월차 치료 결과가 성공한 참가자의 비율(g-HAT 단계와 상관없이)로 정의됩니다.
12개월째의 성공률 추정치와 추정치의 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
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펙시니다졸 첫 복용(1일차)부터 추적기간 종료(18개월)까지
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외래 환자의 치료 섭취량 자기 관리의 타당성 : 일시적인 치료 중단 발생
기간: 치료 종료 방문(11일차)
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임시 치료 중단 발생은 연구 담당자의 사례 보고서 양식에 11일차(치료 종료 방문)에 기록됩니다(타당성 섹션, 질문 "치료가 일시적으로 중단되었습니까?").
발생률은 일시적으로 치료를 중단한 외래환자의 수로 표시됩니다.
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치료 종료 방문(11일차)
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외래 환자의 치료 섭취량 자기 관리의 타당성 : 영구 치료 중단 발생
기간: 치료 종료 방문(11일차)
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영구적인 치료 중단의 발생은 연구 담당자의 사례 보고서 양식에 11일차(치료 종료 방문)에 기록됩니다(타당성 섹션, 질문 "치료가 영구적으로 중단되었습니까?)."
발생률은 조기(10일 이전)에 치료를 영구적으로 중단한 외래환자의 수로 표시됩니다.
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치료 종료 방문(11일차)
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외래 환자의 치료 섭취량 자기 관리의 타당성 : 치료 시작 지연
기간: 치료 종료 방문(11일차)
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지연된 치료 시작의 발생은 연구 담당자가 증례 보고서 양식에 11일차(치료 종료 방문)에 기록합니다(타당성 섹션, 첫 투여 날짜[1일차]에서 조제 날짜[0일차]를 뺀 날짜) > 1 일).
진료개시 지연 발생률은 예정된 진료개시가 1일 이상 지연된 외래환자 수로 제시된다.
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치료 종료 방문(11일차)
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외래환자의 치료수량 자기관리 타당성: 치료기간 중 불순응으로 인한 입원
기간: 치료 종료 방문(11일차)
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입원 발생은 연구 담당자의 증례 보고서 양식에 11일차(치료 종료 방문)에 기록됩니다(타당성 섹션, 질문 "환자가 병원에서 치료를 마쳤습니까?").
입원 사유로 '불응'을 들었습니다.
입원발생률은 치료기간 동안 불순응으로 인해 입원해야 했던 외래환자 수로 제시하였다.
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치료 종료 방문(11일차)
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외래환자의 포장 허용: 투약 요법에 관한 지침에 대한 완전한 이해
기간: 치료 전(0일차)
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펙시니다졸의 투여 요법에 관한 지침에 대한 완전한 이해는 연구 담당자가 0일(치료 투여일)에 평가합니다.
인터뷰 동안 연구 인력은 참가자 및/또는 간병인에게 약에 관한 8가지 질문을 합니다.
이들 8개 질문 각각에 대해 연구 담당자는 즉각적인 답변이 예상 답변과 일치하는 경우 '예'를 선택합니다.
지침을 완전히 이해하려면 8개 질문에 모두 올바르게 답해야 합니다.
완전한 이해는 8개 질문 모두에 올바르게 대답한 환자의 수로 표시됩니다.
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치료 전(0일차)
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외래 환자의 포장 허용: 치료를 따르기 위해 도움 요청
기간: 치료 종료 방문(11일차)
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포장 허용 여부는 참가자 및/또는 간병인이 작성한 설문지를 통해 11일차(치료 종료 방문)에 평가됩니다.
필요한 도움의 발생은 치료 종료 시 치료를 따르기 위해 도움을 요청해야 했다고 표시한 외래환자의 수로 표시됩니다(수용성 섹션, 질문 "치료를 따르기 위해 도움을 요청해야 했습니까?").
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치료 종료 방문(11일차)
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외래환자의 포장 허용: 유용한 지침
기간: 치료 종료 방문(11일차)
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포장 허용 여부는 참가자 및/또는 간병인이 작성한 설문지를 통해 11일차(치료 종료 방문)에 평가됩니다.
지침이 도움이 되었다고 생각하는 환자의 수를 기록합니다(수용성에 관한 섹션, 질문 "약물과 함께 제공된 지침 시트가 도움이 되었습니까/중요한 정보를 기억하는 데 도움이 되었습니까?").
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치료 종료 방문(11일차)
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펙시니다졸 마지막 투여 후 24시간에 측정한 건혈반으로부터의 펙시니다졸 전혈 농도
기간: 치료 종료 방문(11일차, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸의 농도는 이용 가능한 PK 데이터가 있는 모든 환자에서 검증된 분석 방법을 사용하여 결정됩니다.
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치료 종료 방문(11일차, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸 마지막 투여 24시간 후 측정된 건혈 반점에서 측정된 펙시니다졸 대사산물 M1의 전혈 농도
기간: 치료 종료 방문(11일차, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸 대사산물 M1(펙시니다졸 설폭사이드)의 농도는 이용 가능한 PK 데이터가 있는 모든 환자에서 검증된 분석 방법을 사용하여 결정됩니다.
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치료 종료 방문(11일차, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸 마지막 투여 24시간 후 측정된 건혈 반점에서 측정된 펙시니다졸 대사산물 M2의 전혈 농도
기간: 치료 종료 방문(11일차, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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펙시니다졸 대사산물 M2(펙시니다졸 설폰)의 농도는 이용 가능한 PK 데이터가 있는 모든 환자에서 검증된 분석 방법을 사용하여 결정됩니다.
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치료 종료 방문(11일차, 마지막 치료 투여 후 24시간)
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검사실 및 혈액학적 이상(임상적으로 유의하다고 간주되는 경우)을 포함하여 모든 등급 ≥ 3 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 펙시니다졸의 첫 섭취(1일차)부터 관찰 기간 종료 또는 펙시니다졸과 관련된 것으로 평가된 심각하지 않은 이상반응의 경우 추적 기간 종료(18개월) 사이
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AE 중증도는 국립암연구소(NCI) AE에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 지정되며 특정 실험실 매개변수의 경우 수정된 CTCAE가 사용됩니다. 3등급 이상 이상반응에는 다음과 같은 사건이 포함됩니다: 3등급 사건(심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 기간 연장 필요, 장애, 일상 생활의 자가 관리 활동 제한), 4등급 사건(생명을 위협하는 결과) ; 긴급 개입이 필요함) 및 5등급 사건(AE와 관련된 사망). 관찰 기간은 입원 환자의 경우 첫 펙시니다졸 복용(1일차)부터 입원 종료 방문(13일~18일 사이)까지, 외래 환자의 경우 치료 종료 방문(11일)까지입니다. |
펙시니다졸의 첫 섭취(1일차)부터 관찰 기간 종료 또는 펙시니다졸과 관련된 것으로 평가된 심각하지 않은 이상반응의 경우 추적 기간 종료(18개월) 사이
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치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 펙시니다졸 첫 복용(1일차)부터 추적기간 종료(18개월)까지
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SAE는 다음과 같은 모든 AE로 정의되었습니다. 사망을 초래함; 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었습니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망으로 이어지지는 않았지만 환자의 안전을 위태롭게 하거나 위의 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이었습니다.
어떤 이유로든 입원이 필요한 외래 치료를 받은 환자는 입원 기간이 끝날 때까지 처음 병원에서 치료를 받은 환자와 동일한 절차를 거쳤습니다.
이 기간 동안, 그리고 13일 또는 18일까지 입원 이유는 입원 기준에만 기초한 SAE로 간주되지 않았지만 다른 기준에 기초한 SAE로 간주될 수 있습니다.
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펙시니다졸 첫 복용(1일차)부터 추적기간 종료(18개월)까지
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안전과 관련된 이유로 일시적 또는 영구적 치료 중단(입원환자 또는 외래환자)을 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 섭취(1일차)부터 펙시니다졸 마지막 섭취(10일차 또는 재투여한 경우 11일차) 사이
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안전성과 관련된 이유로(과량 투여 포함) 치료를 조기에(일시적 또는 영구적으로) 중단한 환자 수.
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첫 번째 섭취(1일차)부터 펙시니다졸 마지막 섭취(10일차 또는 재투여한 경우 11일차) 사이
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안전상의 이유로 입원한 참가자 수(외래환자만 해당)
기간: 첫 번째 섭취(1일차)부터 펙시니다졸 마지막 섭취(10일차 또는 재투여한 경우 11일차) 사이
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안전과 관련된 이유로(과다복용 포함) 입원한 외래환자 수입니다.
외래환자가 당초 외래 진료를 받을 예정이었으나 치료기간(1일차~10일차) 동안 이상반응이 발생하여 치료기간 중 입원한 경우에는 “안전상의 이유로 입원”한 것으로 간주합니다.
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첫 번째 섭취(1일차)부터 펙시니다졸 마지막 섭취(10일차 또는 재투여한 경우 11일차) 사이
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안전과 관련된 이유로 영구적인 치료 중단(입원 환자 또는 외래 환자)을 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 섭취(1일차)부터 펙시니다졸 마지막 섭취(10일차 또는 재투여한 경우 11일차) 사이
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안전성과 관련된 이유로(과량투여 포함) 치료를 조기에 영구적으로 중단한 환자 수.
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첫 번째 섭취(1일차)부터 펙시니다졸 마지막 섭취(10일차 또는 재투여한 경우 11일차) 사이
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10일 치료 전과정을 준수한 외래환자 수
기간: 첫 번째 섭취(1일차)부터 펙시니다졸 마지막 섭취(10일차 또는 재투여한 경우 11일차) 사이
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10일간의 전체 치료과정을 마친 외래환자 수.
완전 완료는 외래 환자 환경에서 10일간의 치료를 완료하거나 (어떤 이유로든) 입원해야 하는 환자의 경우 외래 환자로 치료를 시작했지만 병원에서 치료를 마치는 것일 수 있습니다.
11일차에 참가자 및/또는 간병인은 연구 포함 시 받은 치료 포장을 제시해야 하며, 조사자는 치료 일정이 완전히 완료되었는지 여부를 기록해야 합니다.
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첫 번째 섭취(1일차)부터 펙시니다졸 마지막 섭취(10일차 또는 재투여한 경우 11일차) 사이
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2단계 치료 동안 정확한 수의 정제를 복용하고, 음식과 함께 치료를 중단하지 않고 매일 한 번에 정제를 복용하는 것을 포함하여 10일 치료 용법을 준수한 외래 환자 수
기간: 치료 종료 방문(11일차)
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"치료는 어떻게 받으셨나요?"라는 질문에 응답한 환자 수 11일차(치료 종료 방문)에 준수 인터뷰를 주도하는 연구 담당자가 결정한 대로 정확합니다. 체중이 35kg 이상인 참가자의 예상 답변은 2단계입니다. 1~4일차 = 3정. 5~10일차 = 2정. 식사 중에 한꺼번에 복용하는 정제입니다. 체중이 35kg 미만인 참가자의 예상 답변은 2단계입니다. 1~4일 = 2정. 5~10일차 = 1정. 식사 중에 한꺼번에 복용하는 정제입니다. 4가지 주요 메시지(각각 복용할 정제 수가 다른 2단계로 구성된 치료 기간, 중단 없이 10일 동안 복용해야 함, 매일 한 번에 정제를 복용해야 함)를 이해한 경우 정답으로 간주됩니다. 하루, 식사 중에 치료를 받음) |
치료 종료 방문(11일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
- 수석 연구원: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
- 수석 연구원: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
- 수석 연구원: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNDi-FEX-09-HAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .