Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fexinidazol i human afrikansk trypanosomiasis på grunn av T.b. Gambiense på alle stadier

20. desember 2024 oppdatert av: Drugs for Neglected Diseases

En åpen studie som vurderer effektivitet, sikkerhet og samsvar med Fexinidazol hos pasienter med human afrikansk trypanosomiasis på grunn av T.b. Gambiense på alle stadier

Denne studien evaluerer effektiviteten av fexinidazol administrert til pasienter med g-HAT i alle stadier av sykdommen. Målet med denne studien er å gi ytterligere informasjon om effektiviteten og sikkerheten til fexinidazol og å vurdere bruken av det under forhold så nært som mulig til de i det virkelige liv, både hos pasienter som behandles poliklinisk og i sykehus. , avhengig av klinisk status

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se vedlagt protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guinea
      • Dubreka, Guinea
        • Dubreka Hospital
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata, Kwilu Province, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Bagata Hospital
      • Bandundu, Kwilu Province, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba, Kwilu Province, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara, Kwilu Province, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie, Maï Ndombe Province, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Mushie Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient, inkludert ammende eller gravide kvinner i andre eller tredje trimester.
  • ≥ 6 år.
  • ≥ 20 kg kroppsvekt.
  • Signert skjema for informert samtykke og samtykkeskjema for pasienter under 18 år
  • Trypanosomer oppdaget i enhver kroppsvæske.
  • Fysisk i stand til å innta minst ett fast måltid per dag.
  • Kan ta orale medisiner.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 40 %.
  • Kunne overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk og studiebegrensningene.
  • Lett tilgjengelig i den polikliniske oppfølgingsperioden.
  • Villig til å gjennomgå lumbale punkteringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive klinisk relevante medisinske tilstander enn HAT som etter etterforskerens mening kan sette pasientsikkerheten i fare eller forstyrre deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til betydelige lever- eller kardiovaskulære sykdommer, HIV-infeksjon, CNS-traumer eller anfallsforstyrrelser, koma eller endret bevissthet ikke relatert til HAT.
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon definert som:

forhøyet kreatinin ved > 3 ganger øvre grense for normal (ULN) forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin ved > 3 ULN

  • Alvorlig forverret allmenntilstand, som kardiovaskulært sjokk, pustebesvær eller terminal sykdom.
  • Enhver tilstand (unntatt symptomer på HAT) som kompromitterer evnen til å kommunisere med etterforskeren som kreves for å fullføre studien.
  • Enhver kontraindikasjon for imidazolprodukter (kjent overfølsomhet overfor imidazoler).
  • Behandling for HAT innen 2 år før inkludering.
  • Tidligere innmelding i studien eller tidligere inntak av fexinidazol.
  • Forutsigbare vanskeligheter med å overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk (migranter, flyktninger, omreisende handelsmenn, etc.).

Midlertidige ikke-inkluderingskriterier:

  • Restitusjonstid etter antimalariabehandling og/eller behandling av helminthiasis (minst 3 dager).
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon eller pasienter som krever klinisk stabilisering; vente til passende behandling for å kontrollere sykdommen er igangsatt.
  • Første trimester av svangerskapet.
  • Traumatisk lumbalpunksjon ved screening, dvs. røde blodceller synlige i CSF; vent i 48 timer før du gjentar lumbalpunksjonen.

Kvalifikasjonskriterier for poliklinisk behandling

  • Godta å bli behandlet på poliklinisk basis;
  • Karnofsky ytelsesstatus > 50 %;
  • God forståelse av metoden for administrering av fexinidazol av pasienten og/eller omsorgspersonen* (sjekkes ved hjelp av et spørreskjema på tidspunktet for utlevering av fexinidazol);
  • Bosatt i nærheten av undersøkelsessenteret, dvs. omtrent en time med vei og/eller båt, i løpet av behandlingsperioden**;
  • Lett tilgjengelig under behandlingsperioden;
  • Ingen medisinske eller psykiatriske kontraindikasjoner for poliklinisk behandling;
  • Ingen graviditet eller amming;
  • Ingen nevrologiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innlagte pasienter
Deltakerne fikk fexinidazol oralt i 10 dager som innlagte pasienter (på sykehuset)
Legemiddel: Fexinidazol
Tabletter på 600 mg; Deltakere med en vekt mellom 20 og 34 kg fikk 1200 mg (2 tabletter) i 4 dager, deretter 600 mg (1 tablett) i 6 dager (med mat); Deltakere med en vekt på 35 kg og over fikk 1800 mg (3 tabletter) i 4 dager, deretter 1200 mg (2 tabletter) i 6 dager (med mat)
Eksperimentell: Polikliniske pasienter
Deltakerne fikk fexinidazol oralt i 10 dager som polikliniske pasienter (hjemme)
Legemiddel: Fexinidazol
Tabletter på 600 mg; Deltakere med en vekt mellom 20 og 34 kg fikk 1200 mg (2 tabletter) i 4 dager, deretter 600 mg (1 tablett) i 6 dager (med mat); Deltakere med en vekt på 35 kg og over fikk 1800 mg (3 tabletter) i 4 dager, deretter 1200 mg (2 tabletter) i 6 dager (med mat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere hvis behandlingsresultat ved måned 18 er en suksess
Tidsramme: Mellom første inntak av fexinidazol (dag 1) og slutten av oppfølgingsperioden (18 måneder)
Behandlingsresultat ved måned 18 er kategorisert som suksess eller fiasko. Suksess er definert som en kur, i henhold til kriteriene tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) oppdatering av det metodiske rammeverket for kliniske studier i september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Svikt er definert som tilbakefall, sannsynlig tilbakefall, død, bruk av redningsmedisin, tap av oppfølging, avslag på all lumbalpunksjon etter behandling og, i fravær av lumbalpunksjon ved besøket 18. måned, et ugunstig utfall tidligere. enn måned 18, eller tegn og symptomer som fremkaller et tilbakefall ved måned 18. Suksessrate ved måned 18 er definert som prosentandelen av deltakere (uavhengig av g-HAT-stadiet) hvis behandlingsresultat er vellykket ved måned 18. Et estimat av suksessraten ved måned 18 og det nøyaktige Clopper-Pearson-konfidensintervallet (CI) for estimatet er gitt.
Mellom første inntak av fexinidazol (dag 1) og slutten av oppfølgingsperioden (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere hvis behandlingsresultat ved måned 12 er en suksess
Tidsramme: Mellom første inntak av fexinidazol (dag 1) og slutten av oppfølgingsperioden (18 måneder)
Behandlingsresultat ved måned 12 er kategorisert som suksess eller fiasko. Suksess er definert som en kur, i henhold til kriteriene tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) oppdatering av det metodiske rammeverket for kliniske studier i september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Svikt er definert som tilbakefall, sannsynlig tilbakefall, død, bruk av redningsmedisiner, tap av oppfølging, avslag på all lumbalpunksjon etter behandling og, i fravær av lumbalpunksjon ved besøket 12. måned, et ugunstig utfall tidligere. enn måned 12, eller tegn og symptomer som fremkaller et tilbakefall ved måned 12 (data samlet inn ved måned 18 vurderes, hvis tilgjengelig). Suksessrate ved måned 12 er definert som prosentandelen av deltakere (uavhengig av g-HAT-stadiet) hvis behandlingsresultat er vellykket ved måned 12. Et estimat av suksessraten ved måned 12 og det nøyaktige Clopper-Pearson-konfidensintervallet (CI) for estimatet er gitt.
Mellom første inntak av fexinidazol (dag 1) og slutten av oppfølgingsperioden (18 måneder)
Gjennomførbarhet for selvstyring av behandlingsinntak hos polikliniske pasienter: Forekomst av midlertidig behandlingsavbrudd
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Forekomsten av midlertidig behandlingsseponering registreres på dag 11 (sluttbesøk) i saksrapportskjemaet av studiepersonellet (Seksjon om gjennomførbarhet, spørsmål «Ble behandlingen midlertidig seponert?). Forekomst presenteres som antall polikliniske pasienter som midlertidig avbrøt behandlingen.
Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Gjennomførbarhet for selvstyring av behandlingsinntak hos polikliniske pasienter: Forekomst av permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Forekomsten av permanent behandlingsseponering registreres på dag 11 (sluttbesøk) i saksrapportskjemaet av studiepersonellet (Seksjon om gjennomførbarhet, spørsmål "Ble behandlingen stoppet permanent?). Forekomst presenteres som antall polikliniske pasienter som for tidlig (før dag 10) avsluttet behandlingen permanent.
Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Gjennomførbarhet for selvstyring av behandlingsinntak hos polikliniske pasienter: Forsinket behandlingsstart
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Forekomsten av forsinket behandlingsstart registreres på dag 11 (besøk ved avsluttet behandling) i saksrapportskjemaet av studiepersonellet (avsnitt om gjennomførbarhet, dato for førstegangsadministrasjon [dag 1] minus utleveringsdato [dag 0] > 1 dag). Forekomst av forsinket behandlingsstart presenteres som antall polikliniske pasienter som fikk sin planlagte behandlingsstart forsinket med minst 1 dag.
Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Gjennomførbarhet for selvstyring av behandlingsinntak hos polikliniske pasienter: Sykehusinnleggelse i behandlingsperioden på grunn av manglende overholdelse
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Forekomsten av sykehusinnleggelse registreres på dag 11 (besøk ved avsluttet behandling) i saksrapportskjemaet av studiepersonellet (avsnitt om gjennomførbarhet, spørsmål "Fullførte pasienten sin behandling på sykehus?"), med «non-compliance» som årsak til innleggelse. Forekomst av innleggelse presenteres som antall polikliniske pasienter som måtte legges inn i behandlingsperioden på grunn av manglende etterlevelse.
Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Akseptabilitet av emballasje i polikliniske pasienter: Full forståelse av instruksjonene angående doseringsregime
Tidsramme: Før behandling (dag 0)
Full forståelse av instruksjonene angående doseringsregimet for fexinidazol vurderes på dag 0 (dag med behandlingsdispensering) av studiepersonellet. Under intervjuet stiller studiepersonellet deltakeren og/eller omsorgspersonen 8 spørsmål om dosering. På hvert av disse 8 spørsmålene krysser studiepersonellet av for 'Ja' hvis det umiddelbare svaret stemmer overens med det forventede svaret. Full forståelse av instruksjonene krever at alle 8 spørsmålene besvares riktig. Full forståelse presenteres som antall pasienter som svarte riktig på alle 8 spørsmål.
Før behandling (dag 0)
Akseptabilitet av emballasje i polikliniske pasienter: Forespurt hjelp til å følge behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Akseptabilitet av emballasje vurderes på dag 11 (besøk ved avsluttet behandling) ved et spørreskjema fylt ut av deltaker og/eller omsorgsperson. Forekomsten av behov for hjelp presenteres som antall polikliniske pasienter som ved behandlingsslutt angir at de måtte be om hjelp for å følge behandlingen (Avsnitt om aksept, spørsmål «Måtte du be om hjelp for å følge behandlingen?»).
Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Akseptabilitet av emballasje i polikliniske pasienter: instruksjoner funnet nyttige
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Akseptabilitet av emballasje vurderes på dag 11 (besøk ved avsluttet behandling) ved et spørreskjema fylt ut av deltaker og/eller omsorgsperson. Antall pasienter som fant instruksjonene nyttige, registreres (Seksjon om aksept, spørsmål "Fant du at instruksjonsarket som fulgte med medisinen var nyttig / hjalp det deg å huske viktig informasjon?").
Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)
Fullblodskonsentrasjon av fexinidazol fra tørr blodflekk, målt 24 timer etter siste dose av fexinidazol
Tidsramme: Besøk ved avsluttet behandling (dag 11, 24 timer etter siste behandlingsadministrasjon)
Konsentrasjoner av fexinidazol bestemmes ved hjelp av en validert analysemetode, hos alle pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data.
Besøk ved avsluttet behandling (dag 11, 24 timer etter siste behandlingsadministrasjon)
Fullblodskonsentrasjon av Fexinidazol Metabolite M1 fra tørrblodsflekk, målt 24 timer etter siste dose av Fexinidazol
Tidsramme: Besøk ved avsluttet behandling (dag 11, 24 timer etter siste behandlingsadministrasjon)
Konsentrasjoner av fexinidazolmetabolitt M1 (fexinidazolsulfoksid) bestemmes ved hjelp av en validert analysemetode, hos alle pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data.
Besøk ved avsluttet behandling (dag 11, 24 timer etter siste behandlingsadministrasjon)
Fullblodskonsentrasjon av Fexinidazol Metabolite M2 fra tørrblodsflekk, målt 24 timer etter siste dose av Fexinidazol
Tidsramme: Besøk ved avsluttet behandling (dag 11, 24 timer etter siste behandlingsadministrasjon)
Konsentrasjoner av fexinidazol-metabolitt M2 (fexinidazol-sulfon) bestemmes ved hjelp av en validert analysemetode, hos alle pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data.
Besøk ved avsluttet behandling (dag 11, 24 timer etter siste behandlingsadministrasjon)
Antall deltakere med en hvilken som helst grad ≥ 3 Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) inkludert laboratorie- og hematologiske abnormiteter (hvis de anses som klinisk signifikante)
Tidsramme: Mellom første inntak av fexinidazol (dag 1) og slutten av observasjonsperioden, eller slutten av oppfølgingsperioden (18 måneder) for ikke-alvorlige bivirkninger vurdert som relatert til fexinidazol

Alvorlighetsgrad av AE er gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for AEs (CTCAE), versjon 4.03, og for visse laboratorieparametere brukes modifisert CTCAE. Grad ≥3 AE inkluderer følgende hendelser: Grad 3 hendelser (alvorlige eller medisinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende; begrensende egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet), grad 4 hendelser (livstruende konsekvenser ; akutt intervensjon indikert), og grad 5 hendelser (dødsrelatert til AE).

Observasjonsperioden strekker seg fra første inntak av fexinidazol (dag 1) til avsluttet sykehusbesøk (mellom dag 13 og dag 18) for innlagte pasienter og til avsluttet behandlingsbesøk (på dag 11) for polikliniske pasienter.
Mellom første inntak av fexinidazol (dag 1) og slutten av observasjonsperioden, eller slutten av oppfølgingsperioden (18 måneder) for ikke-alvorlige bivirkninger vurdert som relatert til fexinidazol
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Mellom første inntak av fexinidazol (dag 1) og slutten av oppfølgingsperioden (18 måneder)
En SAE ble definert som enhver AE som: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse som ikke umiddelbart var livstruende eller ikke førte til døden, men som satte pasientens sikkerhet i fare eller krevde en intervensjon for å forhindre et av utfallene ovenfor. Pasienter behandlet på poliklinisk basis som krevde sykehusinnleggelse, uansett årsak, gjennomgikk de samme prosedyrene som pasienter som opprinnelig ble behandlet på sykehus, frem til slutten av innleggelsesperioden. I denne perioden, og frem til dag 13 eller dag 18, skulle årsakene til sykehusinnleggelse ikke anses å være SAEs utelukkende basert på kriteriet sykehusinnleggelse, men kunne anses å være SAE basert på andre kriterier.
Mellom første inntak av fexinidazol (dag 1) og slutten av oppfølgingsperioden (18 måneder)
Antall deltakere med midlertidig eller permanent behandlingsavbrudd (stasjonær eller poliklinisk) av årsaker knyttet til sikkerhet
Tidsramme: Mellom første inntak (dag 1) og siste inntak av fexinidazol (dag 10, eller dag 11 hvis re-administrering skjedde)
Antall pasienter som for tidlig avbrøt behandlingen (midlertidig eller permanent) på grunn av sikkerhet (inkludert overdose).
Mellom første inntak (dag 1) og siste inntak av fexinidazol (dag 10, eller dag 11 hvis re-administrering skjedde)
Antall deltakere med en hvilken som helst sykehusinnleggelse av grunner knyttet til sikkerhet (kun polikliniske pasienter)
Tidsramme: Mellom første inntak (dag 1) og siste inntak av fexinidazol (dag 10, eller dag 11 hvis re-administrering skjedde)
Antall polikliniske pasienter som er innlagt på sykehus av sikkerhetsmessige årsaker (inkludert overdose). En poliklinisk pasient anses som "innlagt på sykehus av sikkerhetsrelaterte årsaker" hvis han/hun i utgangspunktet er planlagt å bli behandlet som poliklinisk, men opplever en AE i behandlingsperioden (dag 1 til dag 10) og er innlagt i behandlingsperioden.
Mellom første inntak (dag 1) og siste inntak av fexinidazol (dag 10, eller dag 11 hvis re-administrering skjedde)
Antall deltakere med permanent behandlingsavbrudd (stasjonær eller poliklinisk) på grunn av sikkerhet
Tidsramme: Mellom første inntak (dag 1) og siste inntak av fexinidazol (dag 10, eller dag 11 hvis re-administrering skjedde)
Antall pasienter som for tidlig avbrøt behandlingen permanent på grunn av sikkerhet (inkludert overdose).
Mellom første inntak (dag 1) og siste inntak av fexinidazol (dag 10, eller dag 11 hvis re-administrering skjedde)
Antall polikliniske pasienter som overholdt hele løpet av 10-dagers behandling
Tidsramme: Mellom første inntak (dag 1) og siste inntak av fexinidazol (dag 10, eller dag 11 hvis re-administrering skjedde)
Antall polikliniske pasienter som fullførte hele 10-dagers behandlingsforløpet. Full gjennomføring kan enten være å fullføre 10-dagers behandling i poliklinisk setting, eller starte behandling som poliklinisk men avslutte behandling på sykehuset, for de som må legges inn på sykehus (uansett grunn). På dag 11 må deltakeren og/eller omsorgspersonen presentere behandlingspakningen de mottok ved studieinkludering, og utrederen må registrere om behandlingskalenderen var fullstendig utfylt eller ikke.
Mellom første inntak (dag 1) og siste inntak av fexinidazol (dag 10, eller dag 11 hvis re-administrering skjedde)
Antall polikliniske pasienter som var i samsvar med 10-dagers behandlingsdosering, inkludert å ta riktig antall tabletter i løpet av de 2 faser av behandlingen og ta tabletter på en gang hver dag, med mat og uten avbrudd i behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)

Antall pasienter hvis svar på spørsmålet "Hvordan tok du behandlingen?" er korrekt, som bestemt av studiepersonellet som ledet etterlevelsesintervjuet på dag 11 (besøk ved behandlingsslutt).

Forventet svar for deltakere som veier 35 kg eller mer er: 2 faser. Dag 1 til 4 = 3 tabletter. Dag 5 til 10 = 2 tabletter. Tabletter som skal tas på en gang under et måltid.

Forventet svar for deltakere som veier mindre enn 35 kg er: 2 faser. Dag 1 til 4 = 2 tabletter. Dag 5 til 10 = 1 tablett. Tabletter som skal tas på en gang under et måltid.

Svaret anses som riktig hvis de 4 nøkkelmeldingene er forstått (behandlingsperioden består av 2 faser, hver med forskjellig antall tabletter som skal tas; behandlingen skal tas i 10 dager uten avbrudd; tablettene tas på en gang hver dag; behandling som skal tas under et måltid)
Slutt på behandlingsbesøk (dag 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Hovedetterforsker: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
  • Hovedetterforsker: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Hovedetterforsker: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNDi-FEX-09-HAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere