Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feksinidatsoli ihmisen afrikkalaisessa trypanosomiaasissa, joka johtuu T.b. Gambiense missä tahansa vaiheessa

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin feksinidatsolin tehokkuutta, turvallisuutta ja yhteensopivuutta potilailla, joilla on ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi T.b.:n vuoksi. Gambiense missä tahansa vaiheessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan g-HAT-potilaille annetun feksinidatsolin tehokkuutta taudin kaikissa vaiheissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa lisätietoa feksinidatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä arvioida sen käyttöä olosuhteissa, jotka ovat mahdollisimman lähellä todellista elämää, sekä avohoidossa että sairaalassa hoidetuilla potilailla. kliinisestä tilasta riippuen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guinea
      • Dubreka, Guinea
        • Dubreka Hospital
  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata, Kwilu Province, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Bagata Hospital
      • Bandundu, Kwilu Province, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba, Kwilu Province, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara, Kwilu Province, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie, Maï Ndombe Province, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Mushie Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, mukaan lukien imettävät tai raskaana olevat naiset toisella tai kolmannella kolmanneksella.
  • ≥ 6 vuoden ikäinen.
  • ≥ 20 kg ruumiinpainoa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja suostumuslomake alle 18-vuotiaille potilaille
  • Trypanosomit havaitaan missä tahansa kehon nesteessä.
  • Fyysisesti kykenevä nauttimaan vähintään yhden kiinteän aterian päivässä.
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 40 %.
  • Pystyy noudattamaan seurantakäyntien aikataulua ja opiskelurajoituksia.
  • Helposti tavoitettavissa avohoidon seuranta-aikana.
  • Valmis tekemään lannepisteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset kliinisesti merkitykselliset sairaudet, muut kuin HAT, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävät maksa- tai sydän- ja verisuonisairaudet, HIV-infektio, keskushermoston trauma tai kohtaushäiriöt, kooma tai muutettu tietoisuus, joka ei liity HATiin.
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta määritellään seuraavasti:

kohonnut kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) kohonnut ALAT, ASAT tai bilirubiini > 3 ULN

  • Vakavasti heikentynyt yleinen kunto, kuten sydänsokki, hengitysvaikeus tai terminaalinen sairaus.
  • Mikä tahansa tila (paitsi HAT-oireet), joka vaarantaa kyvyn kommunikoida tutkijan kanssa tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla.
  • Kaikki imidatsolivalmisteiden vasta-aiheet (tunnettu yliherkkyys imidatsoleille).
  • HAT-hoito 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen tai aikaisempi feksinidatsolin saanti.
  • Odotettavissa olevat vaikeudet seurantakäyntien aikataulun noudattamisessa (siirtolaiset, pakolaiset, liikkuvat kauppiaat jne.).

Tilapäinen sisällyttämättä jättämisen kriteerit:

  • Toipumisaika malarialääkkeen ja/tai helmintiaasin hoidon jälkeen (vähintään 3 päivää).
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti tai potilaat, jotka tarvitsevat kliinistä stabilointia; odota, kunnes asianmukainen hoito taudin hallitsemiseksi on aloitettu.
  • Raskauden ensimmäinen kolmannes.
  • Traumaattinen lannepunktio seulonnassa, eli punasolut näkyvät CSF:ssä; odota 48 tuntia ennen kuin toistat lannepunktion.

Kelpoisuuskriteerit avohoitoon

  • Avohoitoon hyväksyminen;
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50 %;
  • Potilaan ja/tai hoitajan* hyvä tuntemus feksinidatsolin antamistavasta* (tarkistettu kyselylomakkeella feksinidatsolin annostelun yhteydessä);
  • oleskelevat lähellä tutkimuskeskusta, eli noin tunnin matkan päässä tie- ja/tai venematkalla hoitojakson aikana**;
  • Helposti tavoitettavissa hoidon aikana;
  • Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia vasta-aiheita avohoidolle;
  • Ei raskautta tai imetystä;
  • Ei neurologisia oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaalapotilaat
Osallistujat saivat feksinidatsolia suun kautta 10 päivän ajan laitoshoidossa (sairaalassa)
Lääke: Feksinidatsoli
600 mg:n tabletit; Osallistujat, joiden paino oli 20–34 kg, saivat 1200 mg (2 tablettia) 4 päivän ajan, sitten 600 mg (1 tabletti) 6 päivän ajan (ruoan kanssa); Osallistujat, jotka painoivat 35 kg tai enemmän, saivat 1800 mg (3 tablettia) 4 päivän ajan, sitten 1200 mg (1 tabletti) 6 päivän ajan (ruoan kanssa)
Kokeellinen: Avopotilaat
Osallistujat saivat feksinidatsolia suun kautta 10 päivän ajan avohoidossa (kotona)
Lääke: Feksinidatsoli
600 mg:n tabletit; Osallistujat, joiden paino oli 20–34 kg, saivat 1200 mg (2 tablettia) 4 päivän ajan, sitten 600 mg (1 tabletti) 6 päivän ajan (ruoan kanssa); Osallistujat, jotka painoivat 35 kg tai enemmän, saivat 1800 mg (3 tablettia) 4 päivän ajan, sitten 1200 mg (1 tabletti) 6 päivän ajan (ruoan kanssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitotulos kuukauden 18 kohdalla on onnistunut
Aikaikkuna: Ensimmäisen feksinidatsolin ottamisen (päivä 1) ja seurantajakson (18 kuukautta) päättymisen välillä
Hoitotulos kuukauden 18 kohdalla luokitellaan onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi. Menestys määritellään parantumiseksi Maailman terveysjärjestön (WHO) syyskuussa 2014 kliinisten kokeiden metodologisen viitekehyksen päivityksen (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5) mukaisten kriteerien mukaan. Epäonnistuminen määritellään uusiutumisena, todennäköisenä uusiutumisena, kuolemaksi, pelastuslääkityksen käytöksi, seurannan menettämiseksi, kaikesta hoidon jälkeisestä lannepunktiosta kieltäytymisestä ja, jos lannepunktiota ei ole tehty 18. kuukauden käynnillä, epäsuotuisa lopputulos aikaisemmin kuin 18. kuukaudessa tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat uusiutumiseen 18. kuukaudella. Onnistumisprosentti kuukauden 18 kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena (g-HAT-vaiheesta riippumatta), joiden hoitotulos on onnistunut 18. kuukaudessa. Arvio onnistumisprosentista 18. kuukaudella ja 95 %:n tarkka Clopper-Pearson-luottamusväli (CI) esitetään arviossa.
Ensimmäisen feksinidatsolin ottamisen (päivä 1) ja seurantajakson (18 kuukautta) päättymisen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitotulos kuukauden 12 kohdalla on onnistunut
Aikaikkuna: Ensimmäisen feksinidatsolin ottamisen (päivä 1) ja seurantajakson (18 kuukautta) päättymisen välillä
Hoitotulos kuukauden 12 kohdalla luokitellaan onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi. Menestys määritellään parantumiseksi Maailman terveysjärjestön (WHO) syyskuussa 2014 kliinisten kokeiden metodologisen viitekehyksen päivityksen (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5) mukaisten kriteerien mukaan. Epäonnistuminen määritellään uusiutumisena, todennäköisenä uusiutumisena, kuolemaksi, pelastuslääkityksen käytöksi, seurannan menettämiseksi, kaikesta hoidon jälkeisestä lannepunktiosta kieltäytymiseksi ja, jos lannepunktiota ei ole tehty 12. kuukauden käynnillä, epäsuotuisa lopputulos aikaisemmin kuin 12. kuukaudessa tai merkkejä ja oireita, jotka aiheuttavat uusiutumisen 12. kuukaudessa (kuukaudella 18 kerätyt tiedot otetaan huomioon, jos saatavilla). Onnistumisprosentti kuukauden 12 kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena (g-HAT-vaiheesta riippumatta), joiden hoitotulos on onnistunut 12. kuukaudella. Arvio onnistumisprosentista 12. kuukaudessa ja 95 %:n tarkka Clopper-Pearson-luottamusväli (CI) esitetään arviossa.
Ensimmäisen feksinidatsolin ottamisen (päivä 1) ja seurantajakson (18 kuukautta) päättymisen välillä
Asteen ≥ 3 haittatapahtumat (AE), mukaan lukien laboratorio- ja hematologiset poikkeavuudet (jos katsotaan kliinisesti merkittäviksi)
Aikaikkuna: Ensimmäisen feksinidatsolin ottamisen (päivä 1) ja havaintojakson lopun välisenä aikana tai seurantajakson (18 kuukautta) välisenä aikana ei-vakavien haittavaikutusten osalta, joiden arvioitiin liittyvän feksinidatsoliin

Esiintyminen esitetään osallistujien lukumääränä, joilla on jokin AE, jonka luokka on ≥ 3. AE:n vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) AE:n yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan, ja tietyille laboratorioparametreille muutettu CTCAE on käytetty.

Tarkkailujakso ulottuu ensimmäisestä feksinidatsolin ottamisesta (päivä 1) sairaalahoidon päättymiseen (päivä 13 ja päivä 18 välillä) laitospotilailla ja hoidon päättymiskäyntiin (päivä 11) avopotilailla.
Ensimmäisen feksinidatsolin ottamisen (päivä 1) ja havaintojakson lopun välisenä aikana tai seurantajakson (18 kuukautta) välisenä aikana ei-vakavien haittavaikutusten osalta, joiden arvioitiin liittyvän feksinidatsoliin
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen feksinidatsolin ottamisen (päivä 1) ja seurantajakson (18 kuukautta) päättymisen välillä
Esiintyminen esitetään minkä tahansa SAE:n saaneiden osallistujien lukumääränä.
Ensimmäisen feksinidatsolin ottamisen (päivä 1) ja seurantajakson (18 kuukautta) päättymisen välillä
Tilapäisen tai pysyvän hoidon keskeyttäminen (sairaala- tai avohoito) turvallisuussyistä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja viimeisen feksinidatsolin annon välillä (päivä 10 tai päivä 11, jos anto tapahtui uudelleen)
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti (tilapäisesti tai pysyvästi) turvallisuuteen liittyvistä syistä (mukaan lukien yliannostus).
Ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja viimeisen feksinidatsolin annon välillä (päivä 10 tai päivä 11, jos anto tapahtui uudelleen)
Sairaalahoito (vain avohoidossa) turvallisuussyistä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja viimeisen feksinidatsolin annon välillä (päivä 10 tai päivä 11, jos anto tapahtui uudelleen)
Turvallisuussyistä (mukaan lukien yliannostus) sairaalahoidossa olevien avohoitopotilaiden määrä. Avopotilaan katsotaan olevan "turvallisuussyistä sairaalahoidossa", jos hänet on alun perin suunniteltu avohoitoon, mutta hän kokee haittavaikutuksen hoitojakson aikana (päivä 1–10) ja on sairaalahoidossa hoidon aikana.
Ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja viimeisen feksinidatsolin annon välillä (päivä 10 tai päivä 11, jos anto tapahtui uudelleen)
Pysyvän hoidon keskeyttäminen (sairaala- tai avohoito) turvallisuussyistä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja viimeisen feksinidatsolin annon välillä (päivä 10 tai päivä 11, jos anto tapahtui uudelleen)
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti pysyvästi turvallisuuteen liittyvistä syistä (mukaan lukien yliannostus).
Ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja viimeisen feksinidatsolin annon välillä (päivä 10 tai päivä 11, jos anto tapahtui uudelleen)
Farmakokineettinen mitta potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen)
Niiden avopotilaiden määrä, joiden feksinidatsolisulfonin (M2, yksi feksinidatsolin metaboliiteista) pitoisuus kuivatussa veripisteessä oli yli 10 µg/ml päivänä 11 (24 tuntia viimeisen feksinidatsolin annon jälkeen päivänä 10). M2-pitoisuudet määritetään validoidulla analyysimenetelmällä.
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen)
Avopotilaat noudattavat koko 10 päivän hoitojaksoa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja viimeisen feksinidatsolin annon välillä (päivä 10 tai päivä 11, jos anto tapahtui uudelleen)
Niiden avohoitopotilaiden lukumäärä, jotka suorittivat 10 päivän hoitojakson kokonaisuudessaan. Täysi loppuun saattaminen voi olla joko 10 päivän hoidon suorittaminen avohoidossa tai hoidon aloittaminen avohoidossa, mutta hoidon lopettaminen sairaalassa niille, jotka joutuvat sairaalahoitoon (mistä tahansa syystä). Päivänä 11 osallistujan ja hoitajan on esitettävä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä saamansa hoitopakkaus, ja tutkijan on kirjattava, oliko hoitokalenteri täysin täytetty vai ei.
Ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja viimeisen feksinidatsolin annon välillä (päivä 10 tai päivä 11, jos anto tapahtui uudelleen)
Avopotilaat noudattavat 10 päivän hoidon annostusta, mukaan lukien oikean määrän tabletteja hoidon kahden vaiheen aikana ja tablettien ottamista kerralla joka päivä, ruoan kanssa ja ilman hoidon keskeyttämistä
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)

Niiden potilaiden määrä, joiden vastaus kysymykseen "Kuinka otit hoitosi?" on oikea, päivän 11 ​​(hoidon loppukäynnin) vaatimustenmukaisuushaastattelua johtaneen tutkimushenkilöstön määrittämänä.

Odotettu vastaus osallistujille, jotka painavat 35 kg tai enemmän, on: 2 vaihetta. Päivät 1-4 = 3 tablettia. Päivät 5-10 = 2 tablettia. Tabletit otetaan kaikki kerralla aterian yhteydessä.

Odotettu vastaus alle 35 kg painaville osallistujille on: 2 vaihetta. Päivät 1-4 = 2 tablettia. Päivät 5-10 = 1 tabletti. Tabletit otetaan kaikki kerralla aterian yhteydessä.

Vastauksen katsotaan olevan oikea, jos 4 avainsanomaa on ymmärretty (hoitojakso koostuu 2 vaiheesta, joissa kussakin otetaan eri määrä tabletteja; hoito otetaan 10 päivää keskeytyksettä; tabletit otetaan kaikki kerralla joka kerta päivä; hoito otetaan aterian yhteydessä)
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Hoidon saannin itsehallinnan toteutettavuus avohoidossa: tilapäinen hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Hoidon tilapäisen keskeyttämisen esiintyminen kirjataan 11. päivänä (hoidon päättymiskäynti) tutkimushenkilöstön tapausraporttilomakkeeseen (Osa toteutettavuudesta, kysymys "Keskeytettiinkö hoito väliaikaisesti?). Esiintyminen on esitetty hoidon tilapäisesti keskeyttäneiden avohoitopotilaiden lukumääränä.
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Hoidon saannin itsehallinnan toteutettavuus avohoidossa: hoidon pysyvä keskeytys
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Pysyvän hoidon keskeyttämisen esiintyminen kirjataan 11. päivänä (hoidon päättymiskäynti) tutkimushenkilöstön tapausraporttilomakkeeseen (Osa toteutettavuudesta, kysymys "Keskeytettiinkö hoito pysyvästi?). Esiintyminen esitetään niiden avohoitopotilaiden lukumääränä, jotka ennenaikaisesti (ennen päivää 10) lopettivat hoidon pysyvästi.
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Hoidon saannin itsehallinnan toteutettavuus avohoidossa: hoidon viivästyminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Viivästyneen hoidon aloituksen esiintyminen kirjataan tutkimushenkilöstön tapausraporttilomakkeeseen päivänä 11 (hoidon päättymiskäynti) (osio toteutettavuudesta, ensimmäisen annostelun päivämäärä [päivä 1] miinus annostelupäivämäärä [päivä 0] > 1 päivä). Hoidon aloituksen viivästymisen esiintyminen on esitetty niiden avohoitopotilaiden lukumääränä, joiden suunniteltu hoidon aloitus viivästyi vähintään vuorokauden.
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Hoidon saannin itsehallinnan toteutettavuus avohoidossa: sairaalahoito hoitojakson aikana sääntöjenvastaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Sairaalahoidon esiintyminen kirjataan tutkimushenkilöstön tapausraporttilomakkeeseen päivänä 11 (hoidon päättymiskäynti) (Osa toteutettavuus, kysymys "Loppuiko potilas hoidonsa sairaalassa?"), "laiminlyönti" sairaalahoidon syynä. Sairaalahoidon esiintyminen on esitetty niiden avopotilaiden lukumääränä, jotka joutuivat olemaan sairaalahoidossa hoitojakson aikana poikkeamien vuoksi.
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Pakkauksen hyväksyttävyys avohoidossa: annosteluohjeiden täydellinen ymmärtäminen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0)
Tutkimushenkilöstö arvioi feksinidatsolin annostelua koskevien ohjeiden täydellisen ymmärtämisen päivänä 0 (hoidon annostelupäivä). Haastattelun aikana tutkimushenkilöstö esittää osallistujalle ja hoitajalle 8 kysymystä annostuksesta. Jokaiseen näistä kahdeksasta kysymyksestä tutkimushenkilöstö merkitsee 'Kyllä', jos välitön vastaus on yhdenmukainen odotetun vastauksen kanssa. Ohjeiden täydellinen ymmärtäminen edellyttää, että kaikki 8 kysymystä vastataan oikein. Täysi ymmärrys esitetään niiden potilaiden lukumääränä, jotka vastasivat oikein kaikkiin 8 kysymykseen.
Ennen hoitoa (päivä 0)
Pakkauksen hyväksyttävyys avohoidossa: apua pyydetään hoidon seuraamiseen
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Pakkauksen hyväksyttävyys arvioidaan päivänä 11 (hoidon päättymiskäynti) osallistujan ja hoitajan täyttämällä kyselylomakkeella. Tarvittavan avun esiintyminen esitetään niiden avohoitopotilaiden lukumääränä, jotka hoidon päätyttyä ilmoittavat, että he joutuivat pyytämään apua hoidon seuraamiseksi (Osa hyväksyttävyydestä, kysymys "Pitäisikö sinun pyytää apua hoidon seuraamiseen?").
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Pakkauksen hyväksyttävyys avohoidossa: ohjeista oli apua
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Pakkauksen hyväksyttävyys arvioidaan päivänä 11 (hoidon päättymiskäynti) osallistujan ja hoitajan täyttämällä kyselylomakkeella. Potilaiden lukumäärä, joille ohjeista oli apua, kirjataan (hyväksyttävä kohta, kysymys "Piditkö lääkkeen mukana toimitetusta ohjelomakkeesta apua / Auttoiko se sinua muistamaan tärkeät tiedot?").
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11)
Feksinidatsolin kokoveren pitoisuus kuivaverestä mitattuna 24 tuntia viimeisen feksinidatsoliannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen)
Feksinidatsolin pitoisuudet määritetään validoidulla analyyttisellä menetelmällä kaikilla potilailla, joilla on saatavilla farmakokinetiikkatietoja.
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen)
Feksinidatsolin metaboliitin M1 kokoveren pitoisuus kuivaverestä mitattuna 24 tuntia viimeisen feksinidatsoliannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen)
Feksinidatsolin metaboliitin M1 (feksinidatsolisulfoksidi) pitoisuudet määritetään validoidulla analyysimenetelmällä kaikilla potilailla, joilla on saatavilla farmakokinetiikkatietoja.
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen)
Feksinidatsolin metaboliitin M2 kokoveren pitoisuus kuivaverestä mitattuna 24 tuntia viimeisen feksinidatsoliannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (päivä 11, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen)
Feksinidatsolin metaboliitin M2 (feksinidatsolisulfoni) pitoisuudet määritetään validoidulla analyyttisellä menetelmällä kaikilla potilailla, joilla on saatavilla farmakokinetiikkatietoja.
Hoidon päättymiskäynti (päivä 11, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNDi-FEX-09-HAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trypanosomiasis, afrikkalainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa