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Fexinidazol en la tripanosomiasis africana humana por T.b. Gambiense en Cualquier Etapa

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Un estudio abierto que evalúa la eficacia, la seguridad y el cumplimiento de fexinidazol en pacientes con tripanosomiasis africana humana por T.b. Gambiense en Cualquier Etapa

Este estudio evalúa la efectividad de fexinidazol administrado a pacientes con g-HAT en todas las etapas de la enfermedad. El objetivo del presente estudio es aportar información adicional sobre la eficacia y seguridad de fexinidazol y evaluar su uso en condiciones lo más cercanas posibles a las de la vida real, tanto en pacientes tratados de forma ambulatoria como en el ámbito hospitalario. , dependiendo del estado clínico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver protocolo adjunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Congo, República Democrática del
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Congo, República Democrática del
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata, Kwilu Province, Congo, República Democrática del
        • Bagata Hospital
      • Bandundu, Kwilu Province, Congo, República Democrática del
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba, Kwilu Province, Congo, República Democrática del
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara, Kwilu Province, Congo, República Democrática del
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie, Maï Ndombe Province, Congo, República Democrática del
        • Mushie Hospital
  • Guinea
      • Dubreka, Guinea
        • Dubreka Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino, incluidas las mujeres lactantes o embarazadas en el segundo o tercer trimestre.
  • ≥ 6 años de edad.
  • ≥ 20 kg de peso corporal.
  • Formulario de consentimiento informado firmado y formulario de asentimiento para pacientes menores de 18 años
  • Tripanosomas detectados en cualquier líquido corporal.
  • Físicamente capaz de ingerir al menos una comida sólida por día.
  • Capaz de tomar medicación oral.
  • Estado de desempeño de Karnofsky > 40%.
  • Capaz de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento y con las limitaciones del estudio.
  • Fácilmente accesible durante el período de seguimiento ambulatorio.
  • Dispuesto a someterse a punciones lumbares.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas activas clínicamente relevantes distintas de HAT que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas o cardiovasculares significativas, infección por VIH, traumatismo del SNC o trastornos convulsivos, coma o alteraciones conciencia no relacionada con HAT.
  • Insuficiencia renal o hepática grave definida como:

creatinina elevada > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) ALT, AST o bilirrubina elevadas > 3 ULN

  • Estado general gravemente deteriorado, como shock cardiovascular, dificultad respiratoria o enfermedad terminal.
  • Cualquier condición (excepto los síntomas de HAT) que comprometa la capacidad de comunicarse con el investigador según sea necesario para completar el estudio.
  • Cualquier contraindicación a los productos de imidazol (hipersensibilidad conocida a los imidazoles).
  • Tratamiento para HAT dentro de los 2 años anteriores a la inclusión.
  • Inscripción previa en el estudio o ingesta previa de fexinidazol.
  • Dificultad previsible en el cumplimiento del calendario de visitas de seguimiento (migrantes, refugiados, comerciantes ambulantes, etc.).

Criterios de no inclusión temporal:

  • Periodo de recuperación tras tratamiento antipalúdico y/o tratamiento de helmintiasis (al menos 3 días).
  • Diabetes o hipertensión no controlada o cualquier paciente que requiera estabilización clínica; esperar hasta que se haya iniciado el tratamiento adecuado para controlar la enfermedad.
  • Primer trimestre del embarazo.
  • Punción lumbar traumática en la selección, es decir, glóbulos rojos visibles en el LCR; esperar 48 horas antes de repetir la punción lumbar.

Criterios de elegibilidad para el tratamiento ambulatorio

  • Aceptar ser tratado de forma ambulatoria;
  • Estado de desempeño de Karnofsky > 50%;
  • Buena comprensión del método de administración de fexinidazol por parte del paciente y/o cuidador* (verificado mediante un cuestionario en el momento de la dispensación de fexinidazol);
  • Residir cerca del centro de investigación, es decir, aproximadamente una hora por carretera y/o barco, durante el período de tratamiento**;
  • Fácilmente accesible durante el período de tratamiento;
  • Sin contraindicaciones médicas o psiquiátricas para el tratamiento como paciente ambulatorio;
  • Sin embarazo ni lactancia;
  • Sin síntomas neurológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes hospitalizados
Los participantes recibieron fexinidazol por vía oral durante 10 días como pacientes hospitalizados (en el hospital)
Droga: Fexinidazol
Comprimidos de 600 mg; Los participantes con un peso entre 20 y 34 kg recibieron 1200 mg (2 comprimidos) durante 4 días, luego 600 mg (1 comprimido) durante 6 días (con comida); Los participantes con un peso de 35 kg o más recibieron 1800 mg (3 comprimidos) durante 4 días, luego 1200 mg (2 comprimidos) durante 6 días (con comida)
Experimental: Pacientes ambulatorios
Los participantes recibieron fexinidazol por vía oral durante 10 días como pacientes ambulatorios (en casa)
Droga: Fexinidazol
Comprimidos de 600 mg; Los participantes con un peso entre 20 y 34 kg recibieron 1200 mg (2 comprimidos) durante 4 días, luego 600 mg (1 comprimido) durante 6 días (con comida); Los participantes con un peso de 35 kg o más recibieron 1800 mg (3 comprimidos) durante 4 días, luego 1200 mg (2 comprimidos) durante 6 días (con comida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyo resultado del tratamiento en el mes 18 es un éxito
Periodo de tiempo: Entre la primera toma de fexinidazol (día 1) y el final del período de seguimiento (18 meses)
El resultado del tratamiento en el mes 18 se clasifica como éxito o fracaso. El éxito se define como cura, según los criterios adaptados de la actualización del marco metodológico para ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en septiembre de 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). El fracaso se define como una recaída, una recaída probable, muerte, uso de medicación de rescate, pérdida del seguimiento, rechazo de toda punción lumbar posterior al tratamiento y, en ausencia de punción lumbar en la visita del mes 18, un resultado desfavorable antes. que el mes 18, o signos y síntomas que evocan una recaída en el mes 18. La tasa de éxito en el mes 18 se define como el porcentaje de participantes (independientemente de la etapa g-HAT) cuyo resultado del tratamiento es un éxito en el mes 18. Se proporciona una estimación de la tasa de éxito en el mes 18 y el intervalo de confianza (IC) de Clopper-Pearson exacto del 95 % de la estimación.
Entre la primera toma de fexinidazol (día 1) y el final del período de seguimiento (18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyo resultado del tratamiento en el mes 12 es exitoso
Periodo de tiempo: Entre la primera toma de fexinidazol (día 1) y el final del período de seguimiento (18 meses)
El resultado del tratamiento en el mes 12 se clasifica como éxito o fracaso. El éxito se define como cura, según los criterios adaptados de la actualización del marco metodológico para ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en septiembre de 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). El fracaso se define como una recaída, una probable recaída, muerte, uso de medicación de rescate, pérdida del seguimiento, rechazo de toda punción lumbar posterior al tratamiento y, en ausencia de punción lumbar en la visita del mes 12, un resultado desfavorable antes. después del mes 12, o signos y síntomas que evoquen una recaída en el mes 12 (se consideran los datos recopilados en el mes 18, si están disponibles). La tasa de éxito en el mes 12 se define como el porcentaje de participantes (independientemente de la etapa de g-HAT) cuyo resultado del tratamiento es un éxito en el mes 12. Se proporciona una estimación de la tasa de éxito en el mes 12 y el intervalo de confianza (IC) de Clopper-Pearson exacto del 95 % de la estimación.
Entre la primera toma de fexinidazol (día 1) y el final del período de seguimiento (18 meses)
Viabilidad de la autogestión de la ingesta de tratamiento en pacientes ambulatorios: aparición de interrupción temporal del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11)
La ocurrencia de una interrupción temporal del tratamiento se registra el día 11 (visita de final del tratamiento) en el formulario de informe del caso por parte del personal del estudio (Sección sobre viabilidad, pregunta "¿Se interrumpió temporalmente el tratamiento?"). La ocurrencia se presenta como el número de pacientes ambulatorios que interrumpieron temporalmente su tratamiento.
Visita de fin de tratamiento (día 11)
Viabilidad de la autogestión de la ingesta de tratamiento en pacientes ambulatorios: aparición de interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11)
La ocurrencia de una interrupción permanente del tratamiento se registra el día 11 (visita de final del tratamiento) en el formulario de informe del caso por parte del personal del estudio (Sección sobre viabilidad, pregunta "¿Se interrumpió el tratamiento de forma permanente?"). La ocurrencia se presenta como el número de pacientes ambulatorios que prematuramente (antes del día 10) interrumpieron su tratamiento de forma permanente.
Visita de fin de tratamiento (día 11)
Viabilidad de la autogestión de la ingesta de tratamiento en pacientes ambulatorios: inicio retrasado del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11)
El retraso en el inicio del tratamiento se registra el día 11 (visita de final del tratamiento) en el formulario de informe del caso por parte del personal del estudio (Sección sobre viabilidad, fecha de la primera administración [Día 1] menos fecha de dispensación [Día 0] > 1 día). La ocurrencia de retraso en el inicio del tratamiento se presenta como el número de pacientes ambulatorios cuyo inicio de tratamiento planificado se retrasó al menos 1 día.
Visita de fin de tratamiento (día 11)
Viabilidad de la autogestión del ingreso al tratamiento en pacientes ambulatorios: hospitalización durante el período de tratamiento por incumplimiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11)
La ocurrencia de hospitalización se registra el día 11 (visita de fin de tratamiento) en el formulario de informe de caso por parte del personal del estudio (Sección sobre viabilidad, pregunta "¿Terminó el paciente su tratamiento en el hospital?"), con "incumplimiento" como motivo de hospitalización. La ocurrencia de hospitalización se presenta como el número de pacientes ambulatorios que tuvieron que ser hospitalizados durante el período de tratamiento por incumplimiento.
Visita de fin de tratamiento (día 11)
Aceptabilidad del envase en pacientes ambulatorios: comprensión total de las instrucciones relativas al régimen de dosificación
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0)
El personal del estudio evalúa la comprensión total de las instrucciones relativas al régimen de dosificación de fexinidazol el día 0 (día de administración del tratamiento). Durante la entrevista, el personal del estudio le hace al participante y/o cuidador 8 preguntas sobre posología. Para cada una de estas 8 preguntas, el personal del estudio marca "Sí" si la respuesta inmediata es consistente con la respuesta esperada. La comprensión total de las instrucciones requiere responder correctamente las 8 preguntas. La comprensión total se presenta como el número de pacientes que respondieron correctamente las 8 preguntas.
Antes del tratamiento (Día 0)
Aceptabilidad del embalaje en pacientes ambulatorios: se solicita ayuda para seguir el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11)
La aceptabilidad del embalaje se evalúa el día 11 (visita de final del tratamiento) mediante un cuestionario cumplimentado por el participante y/o cuidador. La ocurrencia de ayuda necesaria se presenta como el número de pacientes ambulatorios que indican al final del tratamiento que tuvieron que solicitar ayuda para seguir el tratamiento (Apartado de aceptabilidad, pregunta "¿Tuvo que solicitar ayuda para seguir el tratamiento?").
Visita de fin de tratamiento (día 11)
Aceptabilidad del embalaje en pacientes ambulatorios: instrucciones útiles
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11)
La aceptabilidad del embalaje se evalúa el día 11 (visita de final del tratamiento) mediante un cuestionario cumplimentado por el participante y/o cuidador. Se registra el número de pacientes que encontraron útiles las instrucciones (Sección sobre aceptabilidad, pregunta "¿Le resultó útil la hoja de instrucciones proporcionada con el medicamento / ¿Le ayudó a recordar la información importante?").
Visita de fin de tratamiento (día 11)
Concentración en sangre total de fexinidazol a partir de una mancha de sangre seca, medida 24 horas después de la última dosis de fexinidazol
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11, 24 horas después de la última administración del tratamiento)
Las concentraciones de fexinidazol se determinan mediante un método analítico validado en todos los pacientes con datos farmacocinéticos disponibles.
Visita de fin de tratamiento (día 11, 24 horas después de la última administración del tratamiento)
Concentración en sangre total del metabolito M1 de fexinidazol a partir de una mancha de sangre seca, medida 24 horas después de la última dosis de fexinidazol
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11, 24 horas después de la última administración del tratamiento)
Las concentraciones del metabolito M1 de fexinidazol (sulfóxido de fexinidazol) se determinan mediante un método analítico validado en todos los pacientes con datos farmacocinéticos disponibles.
Visita de fin de tratamiento (día 11, 24 horas después de la última administración del tratamiento)
Concentración en sangre total del metabolito M2 de fexinidazol a partir de una mancha de sangre seca, medida 24 horas después de la última dosis de fexinidazol
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11, 24 horas después de la última administración del tratamiento)
Las concentraciones del metabolito M2 de fexinidazol (sulfona de fexinidazol) se determinan mediante un método analítico validado en todos los pacientes con datos farmacocinéticos disponibles.
Visita de fin de tratamiento (día 11, 24 horas después de la última administración del tratamiento)
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento de cualquier grado ≥ 3, incluidas anomalías hematológicas y de laboratorio (si se consideran clínicamente significativas)
Periodo de tiempo: Entre la primera toma de fexinidazol (día 1) y el final del período de observación, o el final del período de seguimiento (18 meses) para EA no graves evaluados como relacionados con fexinidazol

La gravedad de los EA se clasifica según los Criterios de toxicidad común para EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.03 y, para ciertos parámetros de laboratorio, se utiliza el CTCAE modificado. Los EA de Grado ≥3 incluyen los siguientes eventos: Eventos de Grado 3 (graves o médicamente significativos pero que no ponen en peligro la vida de manera inmediata; está indicada la hospitalización o prolongación de la hospitalización; incapacitantes; limitan las actividades de autocuidado de la vida diaria), eventos de Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida). ; intervención urgente indicada), y eventos de Grado 5 (muerte relacionada con EA).

El período de observación se extiende desde la primera toma de fexinidazol (día 1) hasta la visita de fin de hospitalización (entre el día 13 y el día 18) para pacientes hospitalizados y hasta la visita de fin de tratamiento (el día 11) para pacientes ambulatorios.
Entre la primera toma de fexinidazol (día 1) y el final del período de observación, o el final del período de seguimiento (18 meses) para EA no graves evaluados como relacionados con fexinidazol
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) surgido durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Entre la primera ingesta de fexinidazol (día 1) y el final del período de seguimiento (18 meses)
Un EAG se definió como cualquier EA que: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; Fue un evento médico importante que no puso en peligro inmediatamente la vida o no resultó en la muerte, pero que puso en peligro la seguridad del paciente o requirió una intervención para prevenir uno de los resultados anteriores. Los pacientes atendidos de forma ambulatoria que requirieron hospitalización, por cualquier motivo, se sometieron a los mismos procedimientos que los pacientes atendidos inicialmente en el hospital, hasta el final del período de hospitalización. Durante este período, y hasta el día 13 o el día 18, los motivos de hospitalización no debían considerarse EAG únicamente según el criterio de hospitalización, sino que podían considerarse EAG según otros criterios.
Entre la primera ingesta de fexinidazol (día 1) y el final del período de seguimiento (18 meses)
Número de participantes con alguna interrupción temporal o permanente del tratamiento (pacientes hospitalizados o ambulatorios) por motivos relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: Entre la primera toma (día 1) y la última toma de fexinidazol (día 10 o día 11 si se produjo una nueva administración)
Número de pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento (temporal o permanentemente) por motivos relacionados con la seguridad (incluida la sobredosis).
Entre la primera toma (día 1) y la última toma de fexinidazol (día 10 o día 11 si se produjo una nueva administración)
Número de participantes con alguna hospitalización por motivos relacionados con la seguridad (solo pacientes ambulatorios)
Periodo de tiempo: Entre la primera toma (día 1) y la última toma de fexinidazol (día 10 o día 11 si se produjo una nueva administración)
Número de pacientes ambulatorios hospitalizados por motivos relacionados con la seguridad (incluida la sobredosis). Un paciente ambulatorio se considera "hospitalizado por razones relacionadas con la seguridad" si inicialmente se planea tratarlo como paciente ambulatorio pero experimenta un EA durante el período de tratamiento (del día 1 al día 10) y es hospitalizado durante el período de tratamiento.
Entre la primera toma (día 1) y la última toma de fexinidazol (día 10 o día 11 si se produjo una nueva administración)
Número de participantes con alguna interrupción permanente del tratamiento (pacientes hospitalizados o ambulatorios) por motivos relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: Entre la primera toma (día 1) y la última toma de fexinidazol (día 10 o día 11 si se produjo una nueva administración)
Número de pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento de forma permanente por motivos relacionados con la seguridad (incluida la sobredosis).
Entre la primera toma (día 1) y la última toma de fexinidazol (día 10 o día 11 si se produjo una nueva administración)
Número de pacientes ambulatorios que cumplieron con el ciclo completo del tratamiento de 10 días
Periodo de tiempo: Entre la primera toma (día 1) y la última toma de fexinidazol (día 10 o día 11 si se produjo una nueva administración)
Número de pacientes ambulatorios que completaron el ciclo completo del tratamiento de 10 días. La finalización total puede ser completar el tratamiento de 10 días en el ámbito ambulatorio o iniciar el tratamiento de forma ambulatoria pero finalizar el tratamiento en el hospital, para aquellos que deben ser hospitalizados (por cualquier motivo). El día 11, el participante y/o cuidador debe presentar el paquete de tratamiento que recibió al momento de la inclusión en el estudio y el investigador debe registrar si el calendario de tratamiento se completó por completo o no.
Entre la primera toma (día 1) y la última toma de fexinidazol (día 10 o día 11 si se produjo una nueva administración)
Número de pacientes ambulatorios que cumplieron con la posología del tratamiento de 10 días, incluida la toma de la cantidad correcta de comprimidos durante las 2 fases del tratamiento y la toma de comprimidos todos los días, con alimentos y sin interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (día 11)

Número de pacientes cuya respuesta a la pregunta "¿Cómo tomó su tratamiento?" es correcto, según lo determinó el personal del estudio que dirigió la entrevista de cumplimiento el día 11 (visita de fin de tratamiento).

La respuesta esperada para participantes que pesen 35 kg o más es: 2 fases. Día 1 al 4 = 3 comprimidos. Día 5 al 10 = 2 comprimidos. Los comprimidos se deben tomar todos a la vez durante una comida.

La respuesta esperada para participantes que pesen menos de 35 kg es: 2 fases. Día 1 al 4 = 2 comprimidos. Día 5 al 10 = 1 comprimido. Los comprimidos se deben tomar todos a la vez durante una comida.

La respuesta se considera correcta si se han comprendido los 4 mensajes clave (período de tratamiento compuesto por 2 fases, cada una con un número diferente de comprimidos a tomar; tratamiento a tomar durante 10 días sin interrupción; comprimidos a tomar todos de una vez cada día; tratamiento a tomar durante una comida)
Visita de fin de tratamiento (día 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drugs for Neglected Diseases

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Investigador principal: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
  • Investigador principal: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Investigador principal: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DNDi-FEX-09-HAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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