Fexinidazol en la tripanosomiasis africana humana por T.b. Gambiense en Cualquier Etapa

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino, incluidas las mujeres lactantes o embarazadas en el segundo o tercer trimestre.
• ≥ 6 años de edad.
• ≥ 20 kg de peso corporal.
• Formulario de consentimiento informado firmado y formulario de asentimiento para pacientes menores de 18 años
• Tripanosomas detectados en cualquier líquido corporal.
• Físicamente capaz de ingerir al menos una comida sólida por día.
• Capaz de tomar medicación oral.
• Estado de desempeño de Karnofsky > 40%.
• Capaz de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento y con las limitaciones del estudio.
• Fácilmente accesible durante el período de seguimiento ambulatorio.
• Dispuesto a someterse a punciones lumbares.

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas activas clínicamente relevantes distintas de HAT que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas o cardiovasculares significativas, infección por VIH, traumatismo del SNC o trastornos convulsivos, coma o alteraciones conciencia no relacionada con HAT.
• Insuficiencia renal o hepática grave definida como:

creatinina elevada > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) ALT, AST o bilirrubina elevadas > 3 ULN

• Estado general gravemente deteriorado, como shock cardiovascular, dificultad respiratoria o enfermedad terminal.
• Cualquier condición (excepto los síntomas de HAT) que comprometa la capacidad de comunicarse con el investigador según sea necesario para completar el estudio.
• Cualquier contraindicación a los productos de imidazol (hipersensibilidad conocida a los imidazoles).
• Tratamiento para HAT dentro de los 2 años anteriores a la inclusión.
• Inscripción previa en el estudio o ingesta previa de fexinidazol.
• Dificultad previsible en el cumplimiento del calendario de visitas de seguimiento (migrantes, refugiados, comerciantes ambulantes, etc.).

Criterios de no inclusión temporal:

• Periodo de recuperación tras tratamiento antipalúdico y/o tratamiento de helmintiasis (al menos 3 días).
• Diabetes o hipertensión no controlada o cualquier paciente que requiera estabilización clínica; esperar hasta que se haya iniciado el tratamiento adecuado para controlar la enfermedad.
• Primer trimestre del embarazo.
• Punción lumbar traumática en la selección, es decir, glóbulos rojos visibles en el LCR; esperar 48 horas antes de repetir la punción lumbar.

Criterios de elegibilidad para el tratamiento ambulatorio

• Aceptar ser tratado de forma ambulatoria;
• Estado de desempeño de Karnofsky > 50%;
• Buena comprensión del método de administración de fexinidazol por parte del paciente y/o cuidador* (verificado mediante un cuestionario en el momento de la dispensación de fexinidazol);
• Residir cerca del centro de investigación, es decir, aproximadamente una hora por carretera y/o barco, durante el período de tratamiento**;
• Fácilmente accesible durante el período de tratamiento;
• Sin contraindicaciones médicas o psiquiátricas para el tratamiento como paciente ambulatorio;
• Sin embarazo ni lactancia;
• Sin síntomas neurológicos.