Feksynidazol w ludzkiej trypanosomatozie afrykańskiej wywołanej przez T.b. Gambiense na każdym etapie
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases
Otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i zgodność stosowania feksynidazolu u pacjentów z ludzką trypanosomatozą afrykańską wywołaną przez T.b. Gambiense na każdym etapie
Niniejsze badanie ocenia skuteczność feksynidazolu podawanego pacjentom z g-HAT we wszystkich stadiach choroby.
Celem niniejszej pracy jest dostarczenie dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksynidazolu oraz ocena jego stosowania w warunkach jak najbardziej zbliżonych do rzeczywistych, zarówno u pacjentów leczonych ambulatoryjnie, jak i w warunkach szpitalnych , w zależności od stanu klinicznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz załączony protokół.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubreka, Gwinea
- Dubreka Hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Roi Baudouin Hospital
-
-
Kasaï Oriental Province
-
Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Kongo, Demokratyczna Republika
- Dipumba Hospital
-
-
Kwilu Province
-
Bagata, Kwilu Province, Kongo, Demokratyczna Republika
- Bagata Hospital
-
Bandundu, Kwilu Province, Kongo, Demokratyczna Republika
- Bandundu Hospital
-
Masi Manimba, Kwilu Province, Kongo, Demokratyczna Republika
- Masi Manimba Hospital
-
Nkara, Kwilu Province, Kongo, Demokratyczna Republika
- Nkara Secondary Hospital
-
-
Maï Ndombe Province
-
Mushie, Maï Ndombe Province, Kongo, Demokratyczna Republika
- Mushie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w tym kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
- ≥ 6 lat.
- ≥ 20 kg masy ciała.
- Podpisany formularz świadomej zgody i formularz zgody dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- Trypanosomy wykryte w jakimkolwiek płynie ustrojowym.
- Fizycznie zdolny do spożycia co najmniej jednego stałego posiłku dziennie.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
- Status wydajności Karnofsky'ego > 40%.
- Potrafi dostosować się do harmonogramu wizyt kontrolnych i ograniczeń związanych z badaniem.
- Łatwo dostępny w okresie obserwacji ambulatoryjnej.
- Gotowość do poddania się nakłuciom lędźwiowym.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne, istotne klinicznie stany medyczne inne niż HAT, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić udział w badaniu, w tym między innymi istotne choroby wątroby lub układu krążenia, zakażenie wirusem HIV, uraz OUN lub napad padaczkowy, śpiączka lub zmienione świadomość niezwiązana z HAT.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby zdefiniowane jako:
podwyższone stężenie kreatyniny > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podwyższone stężenie AlAT, AspAT lub bilirubiny > 3 GGN
- Poważnie pogorszony stan ogólny, taki jak wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa lub śmiertelna choroba.
- Dowolny stan (z wyjątkiem objawów HAT), który utrudnia komunikację z badaczem wymaganą do ukończenia badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do produktów zawierających imidazol (stwierdzona nadwrażliwość na imidazole).
- Leczenie HAT w ciągu 2 lat przed włączeniem.
- Wcześniejsze włączenie do badania lub wcześniejsze przyjęcie feksynidazolu.
- Przewidywalne trudności w przestrzeganiu harmonogramu wizyt kontrolnych (migranci, uchodźcy, wędrowni handlarze itp.).
Tymczasowe kryteria niewłączenia:
- Okres rekonwalescencji po leczeniu przeciwmalarycznym i/lub leczeniu robaczycy (co najmniej 3 dni).
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze lub pacjenci wymagający stabilizacji klinicznej; poczekać, aż zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie kontrolujące chorobę.
- Pierwszy trymestr ciąży.
- Urazowe nakłucie lędźwiowe podczas badania przesiewowego, tj. krwinki czerwone widoczne w płynie mózgowo-rdzeniowym; odczekaj 48 godzin przed powtórzeniem nakłucia lędźwiowego.
Kryteria kwalifikacji do leczenia ambulatoryjnego
- Zgoda na leczenie ambulatoryjne;
- Status wydajności Karnofsky'ego > 50%;
- Dobre zrozumienie sposobu podawania feksynidazolu przez pacjenta i/lub opiekuna* (sprawdzane za pomocą kwestionariusza w momencie wydawania feksynidazolu);
- Zamieszkanie w pobliżu ośrodka badawczego, tj. około godziny drogi i/lub łodzią w okresie leczenia**;
- Łatwo dostępny w okresie leczenia;
- Brak przeciwwskazań lekarskich lub psychiatrycznych do leczenia w trybie ambulatoryjnym;
- Brak ciąży lub karmienia piersią;
- Brak objawów neurologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci szpitalni
Uczestnicy otrzymywali feksynidazol doustnie przez 10 dni jako pacjenci hospitalizowani (w szpitalu)
|
Tabletki 600 mg; Uczestnicy o masie ciała od 20 do 34 kg otrzymywali 1200 mg (2 tabletki) przez 4 dni, następnie 600 mg (1 tabletka) przez 6 dni (z jedzeniem); Uczestnicy o masie ciała 35 kg i więcej otrzymywali 1800 mg (3 tabletki) przez 4 dni, następnie 1200 mg (2 tabletki) przez 6 dni (z jedzeniem)
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni
Uczestnicy otrzymywali feksynidazol doustnie przez 10 dni jako pacjenci ambulatoryjni (w domu)
|
Tabletki 600 mg; Uczestnicy o masie ciała od 20 do 34 kg otrzymywali 1200 mg (2 tabletki) przez 4 dni, następnie 600 mg (1 tabletka) przez 6 dni (z jedzeniem); Uczestnicy o masie ciała 35 kg i więcej otrzymywali 1800 mg (3 tabletki) przez 4 dni, następnie 1200 mg (2 tabletki) przez 6 dni (z jedzeniem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, których wynik leczenia w 18. miesiącu okazał się sukcesem
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszym przyjęciem feksynidazolu (dzień 1) a końcem okresu obserwacji (18 miesięcy)
|
Wynik leczenia w 18. miesiącu jest klasyfikowany jako sukces lub porażka.
Sukces definiuje się jako wyleczenie, zgodnie z kryteriami zaadaptowanymi z aktualizacji ram metodologicznych badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z września 2014 r. (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5).
Niepowodzenie definiuje się jako nawrót, prawdopodobny nawrót, śmierć, zastosowanie leku doraźnego, utratę kontroli, odmowę wykonania jakiegokolwiek nakłucia lędźwiowego po leczeniu oraz, w przypadku braku nakłucia lędźwiowego podczas wizyty w 18. miesiącu, niekorzystny wynik wcześniej niż w 18. miesiącu lub oznaki i objawy wywołujące nawrót w 18. miesiącu. Wskaźnik powodzenia w 18. miesiącu definiuje się jako odsetek uczestników (niezależnie od etapu g-HAT), których leczenie zakończyło się sukcesem w 18. miesiącu.
Podano szacunkowy współczynnik powodzenia w 18. miesiącu oraz 95% dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona (CI) oszacowania.
|
Pomiędzy pierwszym przyjęciem feksynidazolu (dzień 1) a końcem okresu obserwacji (18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, których wynik leczenia w 12 miesiącu okazał się sukcesem
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszym przyjęciem feksynidazolu (dzień 1) a końcem okresu obserwacji (18 miesięcy)
|
Wynik leczenia w 12. miesiącu jest klasyfikowany jako sukces lub porażka.
Sukces definiuje się jako wyleczenie, zgodnie z kryteriami zaadaptowanymi z aktualizacji ram metodologicznych badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z września 2014 r. (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5).
Niepowodzenie definiuje się jako nawrót, prawdopodobny nawrót, śmierć, zastosowanie leku doraźnego, utratę kontroli, odmowę wykonania jakiegokolwiek nakłucia lędźwiowego po leczeniu oraz, w przypadku braku nakłucia lędźwiowego podczas wizyty w 12 miesiącu, niekorzystny wynik wcześniej niż w 12. miesiącu lub oznaki i objawy wskazujące na nawrót w 12. miesiącu (jeśli są dostępne, uwzględnia się dane zebrane w 18. miesiącu).
Wskaźnik sukcesu w 12. miesiącu definiuje się jako odsetek uczestników (niezależnie od etapu g-HAT), których leczenie zakończyło się sukcesem w 12. miesiącu.
Podano szacunkowy wskaźnik powodzenia w 12. miesiącu oraz 95% dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona (CI) oszacowania.
|
Pomiędzy pierwszym przyjęciem feksynidazolu (dzień 1) a końcem okresu obserwacji (18 miesięcy)
|
|
Możliwość samodzielnego zarządzania leczeniem u pacjentów ambulatoryjnych: wystąpienie tymczasowego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
Wystąpienie tymczasowego przerwania leczenia odnotowuje się w 11. dniu (wizyta kończąca leczenie) w formularzu opisu przypadku przez personel badania (część dotycząca wykonalności, pytanie „Czy leczenie zostało tymczasowo przerwane?”).
Występowanie przedstawiono jako liczbę pacjentów ambulatoryjnych, którzy czasowo przerwali leczenie.
|
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
|
Możliwość samodzielnego zarządzania przyjmowaniem leczenia u pacjentów ambulatoryjnych: wystąpienie trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
Wystąpienie trwałego przerwania leczenia odnotowuje się w 11. dniu (wizyta kończąca leczenie) w formularzu opisu przypadku przez personel badania (część dotycząca wykonalności, pytanie „Czy leczenie zostało trwale przerwane?”).
Zdarzenie przedstawiono jako liczbę pacjentów ambulatoryjnych, którzy przedwcześnie (przed dniem 10) przerwali leczenie na stałe.
|
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
|
Możliwość samodzielnego zarządzania leczeniem u pacjentów ambulatoryjnych: opóźnione rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
Wystąpienie opóźnienia rozpoczęcia leczenia jest odnotowywane w dniu 11 (wizyta kończąca leczenie) w formularzu opisu przypadku przez personel badania (Część dotycząca wykonalności, data pierwszego podania [Dzień 1] minus data wydania [Dzień 0] > 1 dzień).
Wystąpienie opóźnienia rozpoczęcia leczenia przedstawiono jako liczbę pacjentów ambulatoryjnych, u których planowane rozpoczęcie leczenia opóźniło się o co najmniej 1 dzień.
|
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
|
Możliwość samodzielnego zarządzania leczeniem u pacjentów ambulatoryjnych: hospitalizacja w okresie leczenia z powodu nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
Wystąpienie hospitalizacji odnotowuje się w 11. dniu (wizyta kończąca leczenie) w formularzu opisu przypadku przez personel badania (Część dotycząca wykonalności, pytanie „Czy pacjent zakończył leczenie w szpitalu?”),
z „nieprzestrzeganiem zaleceń” jako przyczyną hospitalizacji.
Wystąpienie hospitalizacji przedstawiono jako liczbę pacjentów ambulatoryjnych, którzy w okresie leczenia musieli być hospitalizowani z powodu nieprzestrzegania zaleceń.
|
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
|
Dopuszczalność opakowań u pacjentów ambulatoryjnych: pełne zrozumienie instrukcji dotyczących schematu dawkowania
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0)
|
Pełne zrozumienie instrukcji dotyczących schematu dawkowania feksynidazolu oceniane jest przez personel badania w Dniu 0 (dzień wydania leku).
Podczas rozmowy personel badania zadaje uczestnikowi i/lub opiekunowi 8 pytań dotyczących dawkowania.
Na każde z tych 8 pytań personel badawczy zaznacza „Tak”, jeśli natychmiastowa odpowiedź jest zgodna z odpowiedzią oczekiwaną.
Pełne zrozumienie instrukcji wymaga udzielenia poprawnej odpowiedzi na wszystkie 8 pytań.
Pełne zrozumienie przedstawiono jako liczbę pacjentów, którzy poprawnie odpowiedzieli na wszystkie 8 pytań.
|
Przed leczeniem (dzień 0)
|
|
Dopuszczalność opakowań u pacjentów ambulatoryjnych: prośba o pomoc w kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
Akceptowalność opakowania oceniana jest w 11. dniu (wizyta kończąca leczenie) na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez uczestnika i/lub opiekuna.
Występowanie potrzebnej pomocy przedstawiono jako liczbę pacjentów ambulatoryjnych, którzy pod koniec leczenia wskazali, że musieli poprosić o pomoc w kontynuacji leczenia (część dotycząca akceptowalności, pytanie „Czy musiałeś prosić o pomoc w kontynuacji leczenia?”).
|
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
|
Dopuszczalność opakowań u pacjentów ambulatoryjnych: instrukcje uznane za pomocne
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
Akceptowalność opakowania oceniana jest w 11. dniu (wizyta kończąca leczenie) na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez uczestnika i/lub opiekuna.
Rejestruje się liczbę pacjentów, dla których instrukcje były pomocne (część dotycząca akceptowalności, pytanie „Czy instrukcja dołączona do leku była dla Państwa pomocna / Czy pomogła Państwu zapamiętać ważne informacje?”).
|
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
|
Stężenie feksynidazolu we krwi pełnej z suchej plamy krwi, mierzone 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki feksynidazolu
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11, 24 godziny po ostatnim podaniu leku)
|
Stężenia feksynidazolu określa się za pomocą zwalidowanej metody analitycznej u wszystkich pacjentów na podstawie dostępnych danych PK.
|
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11, 24 godziny po ostatnim podaniu leku)
|
|
Stężenie metabolitu feksynidazolu M1 we krwi pełnej z suchej plamy krwi, mierzone 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki feksynidazolu
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11, 24 godziny po ostatnim podaniu leku)
|
Stężenia metabolitu feksynidazolu M1 (sulfotlenku feksynidazolu) określa się przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej u wszystkich pacjentów z dostępnymi danymi PK.
|
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11, 24 godziny po ostatnim podaniu leku)
|
|
Stężenie metabolitu feksynidazolu M2 we krwi pełnej z suchej plamy krwi, mierzone 24 godziny po ostatniej dawce feksynidazolu
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11, 24 godziny po ostatnim podaniu leku)
|
Stężenia metabolitu feksynidazolu M2 (sulfonu feksynidazolu) określa się przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej u wszystkich pacjentów z dostępnymi danymi PK.
|
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11, 24 godziny po ostatnim podaniu leku)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (AE) dowolnego stopnia ≥ 3, w tym nieprawidłowościami laboratoryjnymi i hematologicznymi (jeżeli zostaną uznane za istotne klinicznie)
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszym przyjęciem feksynidazolu (dzień 1) a końcem okresu obserwacji lub końcem okresu obserwacji (18 miesięcy) w przypadku innych niż poważne AE ocenionych jako związane z feksynidazolem
|
Nasilenie działań niepożądanych ocenia się zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności dla AE (CTCAE) opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI), wersja 4.03, a w przypadku niektórych parametrów laboratoryjnych stosuje się zmodyfikowane kryteria CTCAE. Do działań niepożądanych stopnia ≥3 zaliczają się następujące zdarzenia: zdarzenia stopnia 3. (ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale niezagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; kalectwo; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką), zdarzenia stopnia 4. (konsekwencje zagrażające życiu) ; wskazana pilna interwencja) i zdarzenia 5. stopnia (śmierć związana z AE). Okres obserwacji trwa od pierwszego przyjęcia feksynidazolu (dzień 1) do wizyty na zakończenie hospitalizacji (od dnia 13. do dnia 18.) w przypadku pacjentów hospitalizowanych i do wizyty na zakończenie leczenia (w dniu 11.) w przypadku pacjentów ambulatoryjnych. |
Pomiędzy pierwszym przyjęciem feksynidazolu (dzień 1) a końcem okresu obserwacji lub końcem okresu obserwacji (18 miesięcy) w przypadku innych niż poważne AE ocenionych jako związane z feksynidazolem
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszym przyjęciem feksynidazolu (dzień 1) a końcem okresu obserwacji (18 miesięcy)
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; było ważnym zdarzeniem medycznym, które nie zagrażało bezpośrednio życiu ani nie spowodowało śmierci, ale zagrażało bezpieczeństwu pacjenta lub wymagało interwencji, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.
Pacjenci leczeni ambulatoryjnie, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagali hospitalizacji, do końca okresu hospitalizacji poddawani byli takim samym procedurom, jak pacjenci początkowo leczeni w szpitalu.
W tym okresie aż do dnia 13. lub 18. przyczyn hospitalizacji nie należy uznawać za SAE wyłącznie na podstawie kryterium hospitalizacji, ale można je uznać za SAE na podstawie innych kryteriów.
|
Pomiędzy pierwszym przyjęciem feksynidazolu (dzień 1) a końcem okresu obserwacji (18 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy tymczasowo lub na stałe przerwali leczenie (w ramach leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego) ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszym przyjęciem (dzień 1) a ostatnim przyjęciem feksynidazolu (dzień 10 lub dzień 11, jeśli nastąpiło ponowne podanie)
|
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie (tymczasowo lub na stałe) ze względów bezpieczeństwa (w tym z powodu przedawkowania).
|
Pomiędzy pierwszym przyjęciem (dzień 1) a ostatnim przyjęciem feksynidazolu (dzień 10 lub dzień 11, jeśli nastąpiło ponowne podanie)
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych ze względów bezpieczeństwa (tylko pacjenci ambulatoryjni)
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszym przyjęciem (dzień 1) a ostatnim przyjęciem feksynidazolu (dzień 10 lub dzień 11, jeśli nastąpiło ponowne podanie)
|
Liczba pacjentów ambulatoryjnych hospitalizowanych ze względów bezpieczeństwa (w tym z powodu przedawkowania).
Pacjenta ambulatoryjnego uznaje się za „hospitalizowanego ze względów bezpieczeństwa”, jeśli początkowo planuje się leczenie ambulatoryjne, ale w okresie leczenia (od dnia 1 do dnia 10) wystąpi zdarzenie niepożądane i zostanie on hospitalizowany w okresie leczenia.
|
Pomiędzy pierwszym przyjęciem (dzień 1) a ostatnim przyjęciem feksynidazolu (dzień 10 lub dzień 11, jeśli nastąpiło ponowne podanie)
|
|
Liczba uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie (w ramach leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego) ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszym przyjęciem (dzień 1) a ostatnim przyjęciem feksynidazolu (dzień 10 lub dzień 11, jeśli nastąpiło ponowne podanie)
|
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie i trwale przerwali leczenie ze względów bezpieczeństwa (w tym z powodu przedawkowania).
|
Pomiędzy pierwszym przyjęciem (dzień 1) a ostatnim przyjęciem feksynidazolu (dzień 10 lub dzień 11, jeśli nastąpiło ponowne podanie)
|
|
Liczba pacjentów ambulatoryjnych, którzy przestrzegali pełnego cyklu 10-dniowego leczenia
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszym przyjęciem (dzień 1) a ostatnim przyjęciem feksynidazolu (dzień 10 lub dzień 11, jeśli nastąpiło ponowne podanie)
|
Liczba pacjentów ambulatoryjnych, którzy ukończyli pełny cykl 10-dniowego leczenia.
Pełne zakończenie może oznaczać albo ukończenie 10-dniowego leczenia w warunkach ambulatoryjnych, albo rozpoczęcie leczenia w trybie ambulatoryjnym i zakończenie leczenia w szpitalu, w przypadku osób, które muszą być hospitalizowane (z dowolnego powodu).
W 11. dniu uczestnik i/lub opiekun muszą przedstawić opakowanie leku, które otrzymali w momencie włączenia do badania, a badacz musi odnotować, czy kalendarz leczenia został w pełni wypełniony, czy nie.
|
Pomiędzy pierwszym przyjęciem (dzień 1) a ostatnim przyjęciem feksynidazolu (dzień 10 lub dzień 11, jeśli nastąpiło ponowne podanie)
|
|
Liczba pacjentów ambulatoryjnych, którzy przestrzegali 10-dniowego dawkowania leczenia, w tym przyjmowali prawidłową liczbę tabletek podczas 2 faz leczenia i przyjmowali wszystkie tabletki każdego dnia na raz, z jedzeniem i bez przerywania leczenia
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na pytanie „Jak leczyłeś się?” jest prawidłowa, jak stwierdził personel badania prowadzący wywiad dotyczący zgodności w dniu 11 (wizyta na zakończenie leczenia). Oczekiwana odpowiedź dla uczestników ważących 35 kg i więcej to: 2 fazy. Dzień 1 do 4 = 3 tabletki. Dzień 5 do 10 = 2 tabletki. Tabletki należy przyjmować jednorazowo podczas posiłku. Oczekiwana odpowiedź dla uczestników ważących mniej niż 35 kg to: 2 fazy. Dzień 1 do 4 = 2 tabletki. Dzień 5 do 10 = 1 tabletka. Tabletki należy przyjmować jednorazowo podczas posiłku. Odpowiedź uważa się za poprawną, jeśli zrozumiałe są 4 kluczowe przesłania (okres leczenia składający się z 2 faz, każda z inną liczbą tabletek do przyjęcia; leczenie przez 10 dni bez przerwy; wszystkie tabletki należy przyjmować jednorazowo co dziennie; lek należy przyjmować podczas posiłku) |
Wizyta na zakończenie leczenia (dzień 11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
- Główny śledczy: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
- Główny śledczy: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
- Główny śledczy: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNDi-FEX-09-HAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .