Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fexinidazol i human afrikansk trypanosomiasis på grund af T.b. Gambiense på ethvert stadie

20. december 2024 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

En åben-label undersøgelse, der vurderer effektivitet, sikkerhed og overensstemmelse med Fexinidazol hos patienter med human afrikansk trypanosomiasis på grund af T.b. Gambiense på ethvert stadie

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​fexinidazol administreret til patienter med g-HAT på alle stadier af sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere information om effektiviteten og sikkerheden af ​​fexinidazol og at vurdere dets anvendelse under forhold så tæt som muligt på dem i det virkelige liv, både hos patienter, der behandles ambulant og i hospitalsmiljøet. afhængig af klinisk status

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se vedlagte protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata, Kwilu Province, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Bagata Hospital
      • Bandundu, Kwilu Province, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba, Kwilu Province, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara, Kwilu Province, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie, Maï Ndombe Province, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Mushie Hospital
  • Guinea
      • Dubreka, Guinea
        • Dubreka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, herunder ammende eller gravide kvinder i andet eller tredje trimester.
  • ≥ 6 år.
  • ≥ 20 kg kropsvægt.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular og samtykkeerklæring for patienter under 18 år
  • Trypanosomer påvist i enhver kropsvæske.
  • Fysisk i stand til at indtage mindst et fast måltid om dagen.
  • Kan tage oral medicin.
  • Karnofsky Performance Status > 40 %.
  • I stand til at overholde tidsplanen for opfølgningsbesøg og studiets begrænsninger.
  • Let tilgængelig i den ambulante opfølgningsperiode.
  • Er villig til at gennemgå lumbale punkteringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive klinisk relevante medicinske tilstande end HAT, der efter investigators mening kan bringe patientsikkerheden i fare eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til signifikante lever- eller hjerte-kar-sygdomme, HIV-infektion, CNS-traumer eller anfaldslidelser, koma eller ændret bevidsthed ikke relateret til HAT.
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion defineret som:

forhøjet kreatinin ved > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) forhøjet ALAT, ASAT eller bilirubin ved > 3 ULN

  • Alvorligt forværret almentilstand, såsom kardiovaskulært shock, åndedrætsbesvær eller terminal sygdom.
  • Enhver tilstand (undtagen symptomer på HAT), der kompromitterer evnen til at kommunikere med efterforskeren efter behov for at gennemføre undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation for imidazolprodukter (kendt overfølsomhed over for imidazoler).
  • Behandling for HAT inden for 2 år før inklusion.
  • Forudgående tilmelding til undersøgelsen eller forudgående indtagelse af fexinidazol.
  • Forudsigelige vanskeligheder med at overholde tidsplanen for opfølgende besøg (migranter, flygtninge, omrejsende handlende osv.).

Midlertidige ikke-inkluderingskriterier:

  • Restitutionsperiode efter antimalariabehandling og/eller behandling af helminthiasis (mindst 3 dage).
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension eller enhver patient, der kræver klinisk stabilisering; vente, indtil passende behandling for at kontrollere sygdommen er påbegyndt.
  • Første trimester af graviditeten.
  • Traumatisk lumbalpunktur ved screening, dvs. røde blodlegemer synlige i CSF; vent i 48 timer, før du gentager lumbalpunktur.

Berettigelseskriterier for ambulant behandling

  • Accepterer at blive behandlet ambulant;
  • Karnofsky Performance Status > 50 %;
  • God forståelse af metoden til administration af fexinidazol af patienten og/eller pårørende* (kontrolleret ved hjælp af et spørgeskema på tidspunktet for udlevering af fexinidazol);
  • Bor tæt på undersøgelsescentret, dvs. cirka en time ad landevej og/eller båd, i behandlingsperioden**;
  • Let tilgængelig under behandlingsperioden;
  • Ingen medicinske eller psykiatriske kontraindikationer for behandling som ambulant;
  • Ingen graviditet eller amning;
  • Ingen neurologiske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlagte patienter
Deltagerne fik fexinidazol oralt i 10 dage som indlagte patienter (på hospitalet)
Medicin: Fexinidazol
Tabletter på 600 mg; Deltagere med en vægt mellem 20 og 34 kg fik 1200 mg (2 tabletter) i 4 dage, derefter 600 mg (1 tablet) i 6 dage (med mad); Deltagere med en vægt på 35 kg og derover fik 1800 mg (3 tabletter) i 4 dage, derefter 1200 mg (2 tabletter) i 6 dage (med mad)
Eksperimentel: Ambulante patienter
Deltagerne fik fexinidazol oralt i 10 dage som ambulante patienter (hjemme)
Medicin: Fexinidazol
Tabletter på 600 mg; Deltagere med en vægt mellem 20 og 34 kg fik 1200 mg (2 tabletter) i 4 dage, derefter 600 mg (1 tablet) i 6 dage (med mad); Deltagere med en vægt på 35 kg og derover fik 1800 mg (3 tabletter) i 4 dage, derefter 1200 mg (2 tabletter) i 6 dage (med mad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis behandlingsresultat ved 18. måned er en succes
Tidsramme: Mellem den første indtagelse af fexinidazol (dag 1) og slutningen af ​​opfølgningsperioden (18 måneder)
Behandlingsresultat ved 18. måned kategoriseres som succes eller fiasko. Succes er defineret som en kur i henhold til kriterierne tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) opdatering af den metodiske ramme for kliniske forsøg i september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Fejl er defineret som et tilbagefald, sandsynligt tilbagefald, død, brug af redningsmedicin, manglende opfølgning, afvisning af al lumbalpunktur efter behandling og, i fravær af lumbalpunktur ved besøget 18. måned, et ugunstigt resultat tidligere. end 18. måned, eller tegn og symptomer, der fremkalder et tilbagefald ved 18. måned. Succesraten ved 18. måned er defineret som procentdelen af ​​deltagere (uanset g-HAT-stadie), hvis behandlingsresultat er en succes i 18. måned. Et estimat af succesraten ved 18. måned og det 95 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensinterval (CI) for estimatet er angivet.
Mellem den første indtagelse af fexinidazol (dag 1) og slutningen af ​​opfølgningsperioden (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis behandlingsresultat ved 12. måned er en succes
Tidsramme: Mellem den første indtagelse af fexinidazol (dag 1) og slutningen af ​​opfølgningsperioden (18 måneder)
Behandlingsresultat ved 12. måned kategoriseres som succes eller fiasko. Succes er defineret som en kur i henhold til kriterierne tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) opdatering af den metodiske ramme for kliniske forsøg i september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Fejl er defineret som et tilbagefald, sandsynligt tilbagefald, død, brug af redningsmedicin, manglende opfølgning, afvisning af al lumbalpunktur efter behandling og, i mangel af lumbalpunktur ved besøget 12. måned, et ugunstigt resultat tidligere end 12. måned, eller tegn og symptomer, der fremkalder et tilbagefald ved 12. måned (data indsamlet ved 18. måned tages i betragtning, hvis de er tilgængelige). Succesrate ved 12. måned er defineret som procentdelen af ​​deltagere (uanset g-HAT-stadie), hvis behandlingsresultat er en succes i 12. måned. Et estimat af succesraten ved 12. måned og det 95 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensinterval (CI) for estimatet er angivet.
Mellem den første indtagelse af fexinidazol (dag 1) og slutningen af ​​opfølgningsperioden (18 måneder)
Mulighed for selvstyring af behandlingsindtag hos ambulante patienter: Forekomst af midlertidig behandlingsophør
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11)
Forekomsten af ​​midlertidig behandlingsophør registreres på dag 11 (slut-på-behandlingsbesøg) i caserapportskemaet af undersøgelsespersonalet (afsnit om gennemførlighed, spørgsmål "Blev behandlingen midlertidigt afbrudt?). Forekomst præsenteres som antallet af ambulante patienter, der midlertidigt ophørte med behandlingen.
Afslutningsbesøg (dag 11)
Mulighed for selvstyring af behandlingsindtag hos ambulante patienter: Forekomst af permanent behandlingsophør
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11)
Forekomsten af ​​permanent behandlingsophør registreres på dag 11 (slut-på-behandlingsbesøg) i caserapportskemaet af undersøgelsespersonalet (afsnit om gennemførlighed, spørgsmål "Blev behandlingen stoppet permanent?). Forekomst præsenteres som antallet af ambulante patienter, der for tidligt (før dag 10) ophørte med deres behandling permanent.
Afslutningsbesøg (dag 11)
Mulighed for selvstyring af behandlingsindtag hos ambulante patienter: Forsinket behandlingsstart
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11)
Forekomsten af ​​forsinket behandlingsstart registreres på dag 11 (slut-på-behandlingsbesøg) i case-rapportformularen af ​​undersøgelsespersonalet (afsnit om gennemførlighed, dato for første administration [dag 1] minus dato for udlevering [dag 0] > 1 dag). Forekomsten af ​​forsinket behandlingsstart præsenteres som antallet af ambulante patienter, der har fået deres planlagte behandlingsstart forsinket med mindst 1 dag.
Afslutningsbesøg (dag 11)
Mulighed for selvstyring af behandlingsindtag hos ambulante patienter: Indlæggelse i behandlingsperioden på grund af manglende overholdelse
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11)
Forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse registreres på dag 11 (slut-på-behandlingsbesøg) i case-rapportformularen af ​​undersøgelsespersonalet (afsnit om gennemførlighed, spørgsmål "Afsluttede patienten sin behandling på hospitalet?"). med "non-compliance" som årsag til indlæggelse. Forekomst af indlæggelse præsenteres som antallet af ambulante patienter, der måtte indlægges i behandlingsperioden på grund af manglende overholdelse.
Afslutningsbesøg (dag 11)
Acceptabilitet af emballage i ambulante patienter: Fuld forståelse af instruktionerne vedrørende doseringsregimen
Tidsramme: Før behandling (dag 0)
Fuld forståelse af instruktionerne vedrørende doseringsregimet for fexinidazol vurderes på dag 0 (dag for behandlingsdispensering) af undersøgelsespersonalet. Under interviewet stiller undersøgelsespersonalet deltageren og/eller pårørende 8 spørgsmål om dosering. Til hvert af disse 8 spørgsmål afkrydser undersøgelsespersonalet 'Ja', hvis det umiddelbare svar stemmer overens med det forventede svar. Fuld forståelse af instruktionerne kræver, at alle 8 spørgsmål besvares korrekt. Fuld forståelse præsenteres som antallet af patienter, der har besvaret alle 8 spørgsmål korrekt.
Før behandling (dag 0)
Acceptabilitet af emballage i ambulante patienter: Hjælp anmodet om at følge behandlingen
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11)
Acceptabiliteten af ​​emballage vurderes på dag 11 (slut-på-behandlingsbesøg) ved et spørgeskema udfyldt af deltageren og/eller pårørende. Forekomsten af ​​behov for hjælp præsenteres som antallet af ambulante patienter, der ved behandlingens afslutning angiver, at de skulle anmode om hjælp til at følge behandlingen (Afsnit om accept, spørgsmål "Måede du anmode om hjælp til at følge behandlingen?").
Afslutningsbesøg (dag 11)
Acceptabilitet af emballage i ambulante patienter: Instruktioner fundet nyttige
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11)
Acceptabiliteten af ​​emballage vurderes på dag 11 (slut-på-behandlingsbesøg) ved et spørgeskema udfyldt af deltageren og/eller pårørende. Antallet af patienter, der fandt instruktionerne nyttige, registreres (Afsnit om accept, spørgsmål "Fantast du, at instruktionsarket, der fulgte med medicinen, var nyttigt / hjalp det dig med at huske de vigtige oplysninger?").
Afslutningsbesøg (dag 11)
Fuldblodskoncentration af Fexinidazol fra tørblodplet, målt 24 timer efter den sidste dosis Fexinidazol
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11, 24 timer efter sidste behandlingsadministration)
Koncentrationer af fexinidazol bestemmes ved hjælp af en valideret analysemetode hos alle patienter med tilgængelige farmakokinetiske data.
Afslutningsbesøg (dag 11, 24 timer efter sidste behandlingsadministration)
Fuldblodskoncentration af Fexinidazol Metabolit M1 fra tørblodplet, målt 24 timer efter den sidste dosis Fexinidazol
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11, 24 timer efter sidste behandlingsadministration)
Koncentrationer af fexinidazolmetabolit M1 (fexinidazolsulfoxid) bestemmes ved hjælp af en valideret analysemetode hos alle patienter med tilgængelige farmakokinetiske data.
Afslutningsbesøg (dag 11, 24 timer efter sidste behandlingsadministration)
Fuldblodskoncentration af Fexinidazol Metabolit M2 fra tørblodplet, målt 24 timer efter den sidste dosis Fexinidazol
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11, 24 timer efter sidste behandlingsadministration)
Koncentrationer af fexinidazolmetabolit M2 (fexinidazolsulfon) bestemmes ved hjælp af en valideret analysemetode hos alle patienter med tilgængelige farmakokinetiske data.
Afslutningsbesøg (dag 11, 24 timer efter sidste behandlingsadministration)
Antal deltagere med en hvilken som helst grad ≥ 3 Behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) inklusive laboratorie- og hæmatologiske abnormiteter (hvis de anses for at være klinisk signifikante)
Tidsramme: Mellem den første indtagelse af fexinidazol (dag 1) og slutningen af ​​observationsperioden eller slutningen af ​​opfølgningsperioden (18 måneder) for ikke-alvorlige bivirkninger vurderet som relateret til fexinidazol

Sværhedsgraden af ​​AE er klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for AEs (CTCAE), version 4.03, og for visse laboratorieparametre anvendes modificeret CTCAE. Grad ≥3 AE'er omfatter følgende hændelser: Grad 3 hændelser (alvorlige eller medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen), grad 4 hændelser (livstruende konsekvenser akutte intervention indiceret) og grad 5 hændelser (dødsfald relateret til AE).

Observationsperioden strækker sig fra den første indtagelse af fexinidazol (dag 1) indtil afslutningen af ​​hospitalsbesøget (mellem dag 13 og dag 18) for indlagte patienter og indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget (på dag 11) for ambulante patienter.
Mellem den første indtagelse af fexinidazol (dag 1) og slutningen af ​​observationsperioden eller slutningen af ​​opfølgningsperioden (18 måneder) for ikke-alvorlige bivirkninger vurderet som relateret til fexinidazol
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Mellem den første indtagelse af fexinidazol (dag 1) og slutningen af ​​opfølgningsperioden (18 måneder)
En SAE blev defineret som enhver AE, der: resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en vigtig medicinsk hændelse, som ikke umiddelbart var livstruende eller ikke resulterede i døden, men som satte patientens sikkerhed i fare eller krævede en indgriben for at forhindre et af ovenstående udfald. Patienter, der blev behandlet ambulant, og som krævede indlæggelse, uanset årsagen, gennemgik de samme procedurer som patienter, der oprindeligt blev behandlet på hospitalet, indtil indlæggelsesperiodens udløb. I denne periode, og frem til dag 13 eller dag 18, skulle årsagerne til indlæggelse ikke anses for at være SAE alene ud fra kriteriet om indlæggelse, men kunne anses for at være SAE ud fra andre kriterier.
Mellem den første indtagelse af fexinidazol (dag 1) og slutningen af ​​opfølgningsperioden (18 måneder)
Antal deltagere med en midlertidig eller permanent behandlingsophør (indlæggelse eller ambulant) af årsager relateret til sikkerhed
Tidsramme: Mellem første indtagelse (dag 1) og sidste indtagelse af fexinidazol (dag 10 eller dag 11, hvis genindtagelse fandt sted)
Antal patienter, der for tidligt ophørte med behandlingen (midlertidigt eller permanent) af sikkerhedsmæssige årsager (inklusive overdosering).
Mellem første indtagelse (dag 1) og sidste indtagelse af fexinidazol (dag 10 eller dag 11, hvis genindtagelse fandt sted)
Antal deltagere med enhver hospitalsindlæggelse af årsager relateret til sikkerhed (kun ambulante patienter)
Tidsramme: Mellem første indtagelse (dag 1) og sidste indtagelse af fexinidazol (dag 10 eller dag 11, hvis genindtagelse fandt sted)
Antal ambulante patienter, der er indlagt af sikkerhedsmæssige årsager (inklusive overdosis). En ambulant betragtes som "indlagt af sikkerhedsmæssige årsager", hvis han/hun oprindeligt er planlagt til at blive behandlet som ambulant, men oplever en AE i behandlingsperioden (dag 1 til dag 10) og er indlagt i behandlingsperioden.
Mellem første indtagelse (dag 1) og sidste indtagelse af fexinidazol (dag 10 eller dag 11, hvis genindtagelse fandt sted)
Antal deltagere med enhver permanent behandlingsophør (indlæggelse eller ambulant) af årsager relateret til sikkerhed
Tidsramme: Mellem første indtagelse (dag 1) og sidste indtagelse af fexinidazol (dag 10 eller dag 11, hvis genindtagelse fandt sted)
Antal patienter, der for tidligt ophørte med behandlingen permanent af sikkerhedsmæssige årsager (inklusive overdosering).
Mellem første indtagelse (dag 1) og sidste indtagelse af fexinidazol (dag 10 eller dag 11, hvis genindtagelse fandt sted)
Antal ambulante patienter, der overholdt det fulde forløb af 10-dages behandling
Tidsramme: Mellem første indtagelse (dag 1) og sidste indtagelse af fexinidazol (dag 10 eller dag 11, hvis genindtagelse fandt sted)
Antal ambulante patienter, der gennemførte hele 10-dages behandlingsforløbet. Fuld afslutning kan enten være at afslutte 10-dages behandling i ambulant regi, eller at starte behandlingen som ambulant, men afslutte behandling på hospitalet, for dem der skal indlægges (uanset grund). På dag 11 skal deltageren og/eller pårørende fremvise den behandlingsemballage, de modtog ved undersøgelsens inklusion, og investigator skal registrere, om behandlingskalenderen var fuldt udfyldt eller ej.
Mellem første indtagelse (dag 1) og sidste indtagelse af fexinidazol (dag 10 eller dag 11, hvis genindtagelse fandt sted)
Antal ambulante patienter, der overholdt 10-dages behandlingsdosering, inklusive indtagelse af det korrekte antal tabletter under de 2 faser af behandlingen og indtagelse af tabletter på én gang hver dag, med mad og uden nogen afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 11)

Antal patienter, hvis svar på spørgsmålet "Hvordan tog du din behandling?" er korrekt, som bestemt af undersøgelsespersonalet, der leder compliance-samtalen på dag 11 (slut-på-behandlingsbesøg).

Det forventede svar for deltagere, der vejer 35 kg eller mere, er: 2 faser. Dag 1 til 4 = 3 tabletter. Dag 5 til 10 = 2 tabletter. Tabletter skal tages på én gang under et måltid.

Det forventede svar for deltagere, der vejer mindre end 35 kg, er: 2 faser. Dag 1 til 4 = 2 tabletter. Dag 5 til 10 = 1 tablet. Tabletter skal tages på én gang under et måltid.

Svaret anses for korrekt, hvis de 4 nøglebudskaber er blevet forstået (behandlingsperiode bestående af 2 faser, hver med forskelligt antal tabletter, der skal tages; behandling skal tages i 10 dage uden afbrydelse; tabletter skal tages på én gang hver dag; behandling, der skal tages under et måltid)
Afslutningsbesøg (dag 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Ledende efterforsker: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
  • Ledende efterforsker: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Ledende efterforsker: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Anslået)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNDi-FEX-09-HAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trypanosomiasis, afrikansk

Kliniske forsøg med Fexinidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner