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結核によるヒトアフリカトリパノソーマ症におけるフェキシニダゾールどの段階でもガンビエンセ

2024年12月20日 更新者：Drugs for Neglected Diseases

結核によるヒトアフリカトリパノソーマ症患者におけるフェキシニダゾールの有効性、安全性、コンプライアンスを評価する非盲検研究どの段階でもガンビエンセ

この研究では、疾患のすべての段階で g-HAT 患者に投与されたフェキシニダゾールの有効性を評価します。 本研究の目的は、フェキシニダゾールの有効性と安全性に関する追加情報を提供し、外来患者と病院環境の両方で治療を受ける患者において、実生活にできるだけ近い条件下での使用を評価することです。 、臨床状態に応じて

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

添付のプロトコルを参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギニア
      • Dubreka、ギニア
        • Dubreka Hospital
  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi、Kasaï Oriental Province、コンゴ民主共和国
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata、Kwilu Province、コンゴ民主共和国
        • Bagata Hospital
      • Bandundu、Kwilu Province、コンゴ民主共和国
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba、Kwilu Province、コンゴ民主共和国
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara、Kwilu Province、コンゴ民主共和国
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie、Maï Ndombe Province、コンゴ民主共和国
        • Mushie Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 授乳中または第 2 期または第 3 期の妊娠中の女性を含む、男性または女性の患者。
  • 6歳以上。
  • 体重20kg以上。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォームおよび 18 歳未満の患者の同意フォーム
  • あらゆる体液からトリパノソーマが検出されます。
  • 1 日 1 回以上の固形の食事を身体的に摂取できる。
  • 内服薬の服用が可能。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 40%。
  • -フォローアップ訪問のスケジュールと研究の制約を順守できる。
  • 外来患者のフォローアップ期間中に簡単にアクセスできます。
  • 腰椎穿刺を喜んで受けます。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたりする可能性があるHAT以外の活発な臨床的に関連する病状。これには、重大な肝臓または心血管疾患、HIV感染、CNS外傷または発作障害、昏睡または変化が含まれますが、これらに限定されませんHATに関係のない意識。
  • 次のように定義される重度の腎障害または肝障害：

正常上限（ULN）の 3 倍を超えるクレアチニンの上昇 ULN が 3 を超える ALT、AST、またはビリルビンの上昇

  • 心血管ショック、呼吸困難、末期症状など、全身状態が著しく悪化している。
  • -調査の完了に必要な調査官とのコミュニケーション能力を損なう状態（HATの症状を除く）。
  • -イミダゾール製品に対する禁忌（イミダゾールに対する既知の過敏症）。
  • -組み入れ前2年以内のHATの治療。
  • -研究への事前登録またはフェキシニダゾールの事前摂取。
  • フォローアップ訪問（移民、難民、巡回商人など）のスケジュールを順守することの予見可能な困難。

一時的な除外基準:

  • 抗マラリア治療および/または蠕虫症の治療後の回復期間 (少なくとも 3 日間)。
  • コントロールされていない糖尿病または高血圧、または臨床的安定を必要とする患者;病気を制御するための適切な治療が開始されるまで待ちます。
  • 妊娠初期。
  • -スクリーニング時の外傷性腰椎穿刺、すなわちCSFで見える赤血球;腰椎穿刺を繰り返す前に 48 時間待ってください。

外来治療の適格基準

  • 外来で治療を受けることを受け入れる;
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 50%;
  • 患者および/または介護者によるフェキシニダゾールの投与方法の十分な理解* (フェキシニダゾールの調剤時にアンケートを使用して確認);
  • 治療期間中、治験センターの近くに、つまり道路および/または船で約 1 時間居住している**;
  • 治療期間中に簡単にアクセスできます。
  • 外来患者としての治療に対する医学的または精神医学的禁忌はありません。
  • 妊娠または授乳なし;
  • 神経症状なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：入院患者
参加者は入院患者として（病院で）フェキシニダゾールを10日間経口投与された
薬：フェキシニダゾール
600mgの錠剤。体重20kgから34kgの参加者には、1200mg（2錠）を4日間、その後600mg（1錠）を6日間（食事とともに）摂取させた。体重35kg以上の参加者には1800mg（3錠）を4日間、その後1200mg（2錠）を6日間摂取（食事とともに）
実験的：外来患者
参加者は外来（自宅）でフェキシニダゾールを10日間経口投与された
薬：フェキシニダゾール
600mgの錠剤。体重20kgから34kgの参加者には、1200mg（2錠）を4日間、その後600mg（1錠）を6日間（食事とともに）摂取させた。体重35kg以上の参加者には1800mg（3錠）を4日間、その後1200mg（2錠）を6日間摂取（食事とともに）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月目の治療結果が成功した参加者の割合
時間枠：フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）から追跡期間の終了（18ヶ月）までの間
18 か月目の治療結果は成功または失敗に分類されます。 2014 年 9 月に世界保健機関 (WHO) が発表した臨床試験の方法論的枠組みの更新 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5) に基づいた基準によれば、成功は治癒と定義されます。 失敗とは、再発、再発の可能性、死亡、救急薬の使用、経過観察の喪失、治療後のすべての腰椎穿刺の拒否、および 18 か月目の来院時に腰椎穿刺がなかった場合、それ以前の好ましくない転帰として定義されます。 18 か月目での成功率は、18 か月目で治療結果が成功した参加者の割合 (g-HAT ステージに関係なく) として定義されます。 18 か月目の成功率の推定値と、推定値の 95% 正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が提供されます。
フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）から追跡期間の終了（18ヶ月）までの間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目の治療結果が成功した参加者の割合
時間枠：フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）から追跡期間の終了（18ヶ月）までの間
12 か月目の治療結果は成功または失敗として分類されます。 2014 年 9 月に世界保健機関 (WHO) が発表した臨床試験の方法論的枠組みの更新 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5) に基づいた基準によれば、成功は治癒と定義されます。 失敗とは、再発、再発の可能性、死亡、救急薬の使用、経過観察の喪失、治療後のすべての腰椎穿刺の拒否、および 12 か月目の来院時に腰椎穿刺がなかった場合、それ以前の好ましくない転帰として定義されます。 12 か月目以降の症状、または 12 か月目に再発を誘発する兆候や症状 (入手可能な場合は、18 か月目に収集されたデータが考慮されます)。 12 か月目の成功率は、12 か月目に治療結果が成功した参加者の割合 (g-HAT ステージに関係なく) として定義されます。 12 か月目の成功率の推定値と、推定値の 95% 正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が提供されます。
フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）から追跡期間の終了（18ヶ月）までの間
外来患者における治療摂取の自己管理の可能性：治療の一時中止の発生
時間枠：治療終了時の来院（11日目）
一時的な治療中止の発生は、研究担当者による症例報告書に11日目（治療終了来院）に記録される（実現可能性に関するセクション、質問「治療は一時的に中止されたか？」）。 発生率は、治療を一時的に中止した外来患者の数として表示されます。
治療終了時の来院（11日目）
外来患者における治療摂取の自己管理の可能性：治療の永久中止の発生
時間枠：治療終了時の来院（11日目）
治療の永久中止の発生は、研究担当者による症例報告書に 11 日目 (治療終了来院) に記録されます (実現可能性に関するセクション、質問「治療は永久に中止されましたか?」)。 発生率は、時期尚早に（10日目より前に）治療を永久に中止した外来患者の数として表示されます。
治療終了時の来院（11日目）
外来における治療摂取の自己管理の可能性：治療開始の遅れ
時間枠：治療終了時の来院（11日目）
治療開始の遅延の発生は、研究担当者による症例報告書に 11 日目（治療終了来院）に記録されます（実現可能性に関するセクション、最初の投与日 [1 日目] から調剤日 [0 日目] を引いたもの） > 1日）。 治療開始の遅れの発生状況は、予定されていた治療開始が少なくとも 1 日遅れた外来患者の数として表示されます。
治療終了時の来院（11日目）
外来における治療摂取の自己管理の可能性：服薬不履行による治療期間中の入院
時間枠：治療終了時の来院（11日目）
入院の発生は、研究担当者によって症例報告書に11日目（治療終了時の来院）に記録されます（実現可能性に関するセクション、質問「患者は病院での治療を終えましたか？」）。 入院理由は「コンプライアンス違反」。 入院の発生数は、治療期間中にコンプライアンス違反により入院しなければならなかった外来患者の数として表示されます。
治療終了時の来院（11日目）
外来患者における包装の受け入れ可能性: 投与計画に関する指示の十分な理解
時間枠：治療前（0日目）
フェキシニダゾールの投与計画に関する指示の完全な理解は、０日目（治療調剤の日）に研究担当者によって評価される。 面接中、研究担当者は参加者および/または介護者に薬学に関する 8 つの質問をします。 これら 8 つの質問のそれぞれに対して、研究担当者は、即時の答えが予想される答えと一致する場合に「はい」にチェックを入れます。 指示を完全に理解するには、8 つの質問すべてに正しく答える必要があります。 完全な理解は、8 つの質問すべてに正しく答えた患者の数として表示されます。
治療前（0日目）
外来患者における包装の受け入れ可能性: 治療を続けるために必要な援助
時間枠：治療終了時の来院（11日目）
包装の受容性は、参加者および/または介護者が記入したアンケートによって 11 日目 (治療終了時の訪問) に評価されます。 必要な援助の発生は、治療終了時に、治療を続けるために助けを求める必要があったと回答した外来患者の数として示されます（受容性に関するセクション、質問「治療を続けるために助けを求める必要がありましたか?」）。
治療終了時の来院（11日目）
外来患者における包装の受け入れ可能性: 役立つ指示
時間枠：治療終了時の来院（11日目）
包装の受容性は、参加者および/または介護者が記入したアンケートによって 11 日目 (治療終了時の訪問) に評価されます。 指示が役に立ったと感じた患者の数が記録されます (受容性に関するセクション、質問「薬に付属の指示シートは役に立ちましたか / 重要な情報を思い出すのに役立ちましたか?」)。
治療終了時の来院（11日目）
フェキシニダゾールの最後の投与から 24 時間後に測定された、乾いた血液スポットからのフェキシニダゾールの全血濃度
時間枠：治療終了時の来院（11日目、最後の治療投与から24時間後）
フェキシニダゾールの濃度は、利用可能な PK データを持つすべての患者において、検証された分析方法を使用して測定されます。
治療終了時の来院（11日目、最後の治療投与から24時間後）
フェキシニダゾールの最後の投与から 24 時間後に測定された、乾血斑からのフェキシニダゾール代謝物 M1 の全血濃度
時間枠：治療終了時の来院（11日目、最後の治療投与から24時間後）
フェキシニダゾール代謝物 M1 (フェキシニダゾール スルホキシド) の濃度は、有効な PK データを持つすべての患者において、検証された分析方法を使用して測定されます。
治療終了時の来院（11日目、最後の治療投与から24時間後）
フェキシニダゾールの最後の投与から 24 時間後に測定された、乾血斑からのフェキシニダゾール代謝物 M2 の全血濃度
時間枠：治療終了時の来院（11日目、最後の治療投与から24時間後）
フェキシニダゾール代謝物 M2 (フェキシニダゾール スルホン) の濃度は、PK データが入手可能なすべての患者において、検証された分析方法を使用して測定されます。
治療終了時の来院（11日目、最後の治療投与から24時間後）
臨床検査および血液学的異常（臨床的に重大であると考えられる場合）を含む、治療中に発生した有害事象（AE）がグレード 3 以上の参加者の数
時間枠：フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）から観察期間の終了まで、またはフェキシニダゾールに関連すると評価された非重篤なAEの追跡期間の終了（18か月）までの間

AE 重症度は、国立がん研究所 (NCI) AE 共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級分けされ、特定の検査パラメータについては、修正された CTCAE が使用されます。 グレード 3 以上の AE には、以下のイベントが含まれます: グレード 3 のイベント (重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない; 入院または入院の延長が必要; 身体障害を引き起こす; 日常生活のセルフケア活動が制限される)、グレード 4 のイベント (生命を脅かす結果) ; 緊急介入が必要）、およびグレード 5 のイベント（AE に関連した死亡）。

観察期間は、フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）から、入院患者の場合は入院終了の来院（13日目から18日目の間）まで、外来患者の場合は治療終了の来院（11日目）まで続きます。
フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）から観察期間の終了まで、またはフェキシニダゾールに関連すると評価された非重篤なAEの追跡期間の終了（18か月）までの間
治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）から追跡期間の終了（18ヶ月）までの間
SAE は、以下のいずれかの AE として定義されました。 死亡につながる。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。直ちに生命を脅かすものではない、または死に至るものではないが、患者の安全を危険にさらすか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入を必要とする重要な医療事象であった。 外来で治療を受け、何らかの理由で入院が必要となった患者は、入院期間が終了するまで最初に入院した患者と同じ手順を受けました。 この期間中、および 13 日目または 18 日目までは、入院の理由は入院の基準のみに基づいて SAE であるとはみなされず、他の基準に基づいて SAE であるとみなされる可能性がありました。
フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）から追跡期間の終了（18ヶ月）までの間
安全性に関連する理由により一時的または恒久的に治療（入院または外来）を中止した参加者の数
時間枠：フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）と最後の摂取（10日目、再投与の場合は11日目）の間
安全性に関連する理由（過剰摂取を含む）により治療を（一時的または永久に）途中で中止した患者の数。
フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）と最後の摂取（10日目、再投与の場合は11日目）の間
安全上の理由で入院した参加者の数（外来患者のみ）
時間枠：フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）と最後の摂取（10日目、再投与の場合は11日目）の間
安全上の理由（過剰摂取を含む）で入院した外来患者の数。 当初は外来で治療する予定だったが、治療期間中（1日目から10日目）にAEが発生し、治療期間中に入院した場合、外来患者は「安全上の理由で入院した」とみなされます。
フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）と最後の摂取（10日目、再投与の場合は11日目）の間
安全性に関連する理由で治療を永久に中止した参加者の数（入院または外来）
時間枠：フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）と最後の摂取（10日目、再投与の場合は11日目）の間
安全性に関連する理由（過剰摂取を含む）で治療を早期に永久に中止した患者の数。
フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）と最後の摂取（10日目、再投与の場合は11日目）の間
10日間の治療の全コースを遵守した外来患者の数
時間枠：フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）と最後の摂取（10日目、再投与の場合は11日目）の間
10日間の治療を全行程完了した外来患者の数。 完全完了とは、外来で 10 日間の治療を完了すること、または（理由の如何を問わず）入院が必要な場合は外来で治療を開始して病院で治療を終了することのいずれかです。 11日目に、参加者および/または介護者は研究参加時に受け取った治療パッケージを提示する必要があり、研究者は治療カレンダーが完全に完了したかどうかを記録する必要があります。
フェキシニダゾールの最初の摂取（1日目）と最後の摂取（10日目、再投与の場合は11日目）の間
10日間の治療計画に従った外来患者の数（治療の2段階で正しい数の錠剤を服用すること、食事と一緒に治療を中断することなく毎日一度に錠剤を服用することを含む）
時間枠：治療終了時の来院（11日目）

「どのように治療を受けましたか？」という質問に回答した患者数11日目（治療終了時の訪問）にコンプライアンス面談を主導した研究担当者によって判断されたとおり、これは正しいです。

体重 35 kg 以上の参加者の予想される答えは次のとおりです: 2 フェーズ。 1日目から4日目 = 3錠。 5日目から10日目 = 2錠。 食事中に一度に服用する錠剤です。

体重が 35 kg 未満の参加者に予想される答えは次のとおりです: 2 段階。 1日目から4日目 = 2錠。 5～10日目 = 1錠。 食事中に一度に服用する錠剤です。

4 つの重要なメッセージが理解されていれば、答えは正しいとみなされます (治療期間は 2 段階で構成され、それぞれの段階で服用する錠剤の数が異なります。治療は 10 日間中断せずに服用する必要があります。錠剤は 1 回ごとに一度に服用します)。食事中に受ける治療）
治療終了時の来院（11日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Drugs for Neglected Diseases

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Victor Kande Betu Kumeso, MD、Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • 主任研究者：Mamadou Camara, PhD、National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
  • 主任研究者：Médard Ilunga Wa Kyhi, MD、National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • 主任研究者：Digas Ngolo Tete, MPH、National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月10日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月16日

最初の投稿 (推定)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DNDi-FEX-09-HAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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