結核によるヒトアフリカトリパノソーマ症におけるフェキシニダゾールどの段階でもガンビエンセ

包含基準:

• 授乳中または第 2 期または第 3 期の妊娠中の女性を含む、男性または女性の患者。
• 6歳以上。
• 体重20kg以上。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォームおよび 18 歳未満の患者の同意フォーム
• あらゆる体液からトリパノソーマが検出されます。
• 1 日 1 回以上の固形の食事を身体的に摂取できる。
• 内服薬の服用が可能。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 40%。
• -フォローアップ訪問のスケジュールと研究の制約を順守できる。
• 外来患者のフォローアップ期間中に簡単にアクセスできます。
• 腰椎穿刺を喜んで受けます。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたりする可能性があるHAT以外の活発な臨床的に関連する病状。これには、重大な肝臓または心血管疾患、HIV感染、CNS外傷または発作障害、昏睡または変化が含まれますが、これらに限定されませんHATに関係のない意識。
• 次のように定義される重度の腎障害または肝障害：

正常上限（ULN）の 3 倍を超えるクレアチニンの上昇 ULN が 3 を超える ALT、AST、またはビリルビンの上昇

• 心血管ショック、呼吸困難、末期症状など、全身状態が著しく悪化している。
• -調査の完了に必要な調査官とのコミュニケーション能力を損なう状態（HATの症状を除く）。
• -イミダゾール製品に対する禁忌（イミダゾールに対する既知の過敏症）。
• -組み入れ前2年以内のHATの治療。
• -研究への事前登録またはフェキシニダゾールの事前摂取。
• フォローアップ訪問（移民、難民、巡回商人など）のスケジュールを順守することの予見可能な困難。

一時的な除外基準:

• 抗マラリア治療および/または蠕虫症の治療後の回復期間 (少なくとも 3 日間)。
• コントロールされていない糖尿病または高血圧、または臨床的安定を必要とする患者;病気を制御するための適切な治療が開始されるまで待ちます。
• 妊娠初期。
• -スクリーニング時の外傷性腰椎穿刺、すなわちCSFで見える赤血球;腰椎穿刺を繰り返す前に 48 時間待ってください。

外来治療の適格基準

• 外来で治療を受けることを受け入れる;
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 50%;
• 患者および/または介護者によるフェキシニダゾールの投与方法の十分な理解* (フェキシニダゾールの調剤時にアンケートを使用して確認);
• 治療期間中、治験センターの近くに、つまり道路および/または船で約 1 時間居住している**;
• 治療期間中に簡単にアクセスできます。
• 外来患者としての治療に対する医学的または精神医学的禁忌はありません。
• 妊娠または授乳なし;
• 神経症状なし。