Fexinidazol humán afrikai trypanosomiasisban a T.b. Gambiense minden színpadon

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőbeteg, beleértve a szoptató vagy terhes nőket a második vagy harmadik trimeszterben.
• ≥ 6 éves korig.
• ≥ 20 kg testtömeg.
• Aláírt beleegyező nyilatkozat és beleegyező űrlap 18 évesnél fiatalabb betegek számára
• Trypanoszómák bármely testnedvben kimutathatók.
• Fizikailag képes naponta legalább egy szilárd étel elfogyasztására.
• Képes orális gyógyszert szedni.
• Karnofsky teljesítmény állapota > 40%.
• Képes betartani a nyomon követési látogatások ütemtervét és a tanulmányi korlátokat.
• Könnyen elérhető a járóbeteg-követési időszakban.
• Hajlandó lumbálpunkciót végezni.

Kizárási kritériumok:

• Aktív, klinikailag releváns egészségügyi állapotok a HAT kivételével, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős máj- vagy szív- és érrendszeri betegségeket, HIV-fertőzést, központi idegrendszeri traumát vagy görcsrohamos rendellenességeket, kómát vagy megváltozott állapotot. a HAT-hoz nem kapcsolódó tudat.
• Súlyos vese- vagy májkárosodás a következőképpen definiálható:

emelkedett kreatininszint a normál felső határának (ULN) több mint 3-szorosánál, emelkedett ALT, AST vagy bilirubinszint > 3 ULN

• Súlyosan leromlott általános állapot, például szív- és érrendszeri sokk, légzési elégtelenség vagy terminális betegség.
• Bármilyen állapot (kivéve a HAT tüneteit), amely veszélyezteti a Vizsgálóval való kommunikációt a vizsgálat befejezéséhez szükséges módon.
• Bármilyen ellenjavallat az imidazolkészítményekkel szemben (ismert túlérzékenység az imidazolokkal szemben).
• HAT-kezelés a felvételt megelőző 2 éven belül.
• A vizsgálatba való előzetes beiratkozás vagy a fexinidazol előzetes bevitele.
• Előrelátható nehézségek a nyomon követési látogatások ütemtervének betartásában (migránsok, menekültek, vándorkereskedők stb.).

Ideiglenes be nem fogadási feltételek:

• Gyógyulási időszak maláriaellenes kezelés és/vagy helminthiasis kezelés után (legalább 3 nap).
• Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás, vagy bármely olyan beteg, akinek klinikai stabilizálásra van szüksége; várja meg, amíg a megfelelő kezelés megkezdődik a betegség leküzdésére.
• A terhesség első trimesztere.
• Traumás lumbálpunkció a szűréskor, azaz a CSF-ben látható vörösvértestek; várjon 48 órát, mielőtt megismételné a lumbálpunkciót.

A járóbeteg-kezelés alkalmassági feltételei

• ambuláns kezelés elfogadása;
• Karnofsky teljesítményállapot > 50%;
• a fexinidazol beteg és/vagy gondozója* általi beadási módjának megfelelő ismerete (a fexinidazol adagolásakor kérdőív segítségével ellenőrizve);
• A vizsgálati központ közelében kell tartózkodni, azaz kb. egy óra út és/vagy hajóval a kezelés ideje alatt**;
• Könnyen elérhető a kezelési időszak alatt;
• Nincs orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallat a járóbeteg-kezeléshez;
• Nincs terhesség vagy szoptatás;
• Nincsenek neurológiai tünetek.