Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adrenocorticotroop hormoon bij membraannefropathie

20 juli 2022 bijgewerkt door: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Veranderingen in autoreactieve B-geheugencellen als biomarker van respons op adrenocorticotroop hormoon bij patiënten met membraannefropathie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van adrenocorticotroop hormoon (ACTH, Acthar) op het verlies van eiwitten in de urine (proteïnurie) bij patiënten met membraneuze nefropathie. Acthar is een hormoon dat de productie van steroïden stimuleert vanuit kleine klieren boven de nieren. Het heeft directe beschermende effecten op de nieren en is momenteel goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van nieraandoeningen die verband houden met eiwitten in de urine, maar de werkingsmechanismen zijn nog niet helemaal duidelijk en zullen in dit onderzoek worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met membraneuze nefropathie en nefrotisch syndroom zullen gedurende 6 maanden met ACTH worden behandeld. Remissie van proteïnurie na 12 maanden zal het primaire eindpunt zijn. Verschillende biomarkers waaronder anti-PLA2R auto-antilichamen, circulerende regulatoire T-cellen en autoreactieve geheugen-B-cellen zullen serieel worden gemeten om voorspellers van respons op therapie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Minstens 3 maanden vrij van immunosuppressie
  • Vermogen om het doel van de studie te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Epidermale groeifactorreceptor (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Niertransplantatie
  • Secundaire MN (gedefinieerd op basis van klinische criteria)
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 (voorafgaande diagnose van zwangerschapsdiabetes is geen uitsluiting)
  • Geschiedenis van eerder gebruik van Acthar voor de behandeling van nefrotisch syndroom
  • Voorafgaande gevoeligheid voor Acthar of andere varkenseiwitproducten
  • Contra-indicatie voor Acthar per voorschrijfinformatie
  • Geplande behandeling met levende of levende verzwakte vaccins na inschrijving in het onderzoek
  • Meer dan drie eerdere behandelingsregimenten
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van kanker, behalve carcinoma in situ en behandelde basaal- en plaveiselcelcarcinomen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Actueel middelenmisbruik
  • Elke klinisch relevante aandoening die van invloed kan zijn op studiedeelname en/of studieresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acthar
Acthar zal de eerste week subcutaan (SC) 80 eenheden worden toegediend en daarna tweemaal per week 80 eenheden
Geneesmiddel: ACTHar
voor 6 maanden
Andere namen:
  • ACTH
  • Bewaarplaats corticotropine-injectie
  • Acthar injecteerbaar product
  • RCI
  • Acthar®-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering in proteïnurie bij baseline versus na 12 maanden behandeling zoals gemeten aan de hand van de eiwit/creatinine-ratio in de urine
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige (vermindering van proteïnurie <500 mg/24 uur) of gedeeltelijke (urine-eiwituitscheiding (P/C) <3,0 g/g (met ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline) bij ten minste twee opeenvolgende bezoeken) remissie.
12 maanden
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: basislijn 6 maanden, 12 maanden
Verandering in serumalbumine vanaf baseline
basislijn 6 maanden, 12 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
GFR meet de nierfunctie.
basislijn en 12 maanden
Aantal anti-PLA2R geheugen B-cellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal anti-PLA2R geheugen B-cellen
12 maanden
Anti-PLA2R-antilichamenniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden

bloedwaarden

Aantal anti-PLA2R geheugen B-cellen
12 maanden
Verandering in CD4+CD25+CD127lage T-regulerende cellen/CD4+ T-celverhouding
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
bloedspiegels - een enkele celsubset geïdentificeerd door verschillende markers
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 16-2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACTHar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren