막성 신증에서 부신피질자극호르몬
2022년 7월 20일 업데이트: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
막성신증 환자에서 부신피질자극호르몬 반응의 바이오마커로서의 자기반응기억 B 세포의 변화
본 연구의 목적은 막성 신병증 환자의 요단백소실(단백뇨)에 대한 부신피질자극호르몬(ACTH, Acthar)의 효과를 평가하는 것이다.
Acthar는 신장 위의 작은 땀샘에서 스테로이드 생산을 자극하는 호르몬입니다.
그것은 신장에 직접적인 보호 효과가 있으며 현재 소변의 단백질과 관련된 신장 장애를 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았지만 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 현재 시험에서 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
막성 신증 및 신증후군 환자는 6개월 동안 ACTH로 치료받게 됩니다.
12개월에 단백뇨 완화가 1차 평가변수가 됩니다.
항-PLA2R 자가항체, 순환 조절 T 세포, 자가반응성 기억 B 세포를 포함한 다양한 바이오마커를 연속적으로 측정하여 요법에 대한 반응 예측 인자를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 최소 3개월 동안 면역 억제가 없음
- 연구의 목적을 이해하는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(eGFR) < 30ml/min/1.73m2
- 신장 이식
- 보조 MN(임상 기준에 따라 정의됨)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병(임신성 당뇨병의 사전 진단은 제외되지 않음)
- 신증후군 치료를 위한 Acthar의 이전 사용 이력
- Acthar 또는 기타 돼지 단백질 제품에 대한 사전 민감성
- 처방 정보에 따른 Acthar에 대한 금기
- 연구에 등록한 후 생백신 또는 약독화 생백신으로 계획된 치료
- 3개 이상의 이전 치료 연대
- 지난 12개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 상피내 암종 및 치료된 기저 및 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력
- 임신
- 젖 분비
- 현재 약물 남용
- 연구 참여 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 관련 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액타르
Acthar는 첫 주에 피하(SC) 80단위, 이후 주 2회 80단위로 투여됩니다.
|
6개월 동안
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
요단백/크레아티닌 비율로 측정한 치료 12개월 후와 기준선에서 단백뇨의 변화
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 또는 부분 관해된 참여자 수
기간: 12 개월
|
최소 2회 연속 방문에서 완전(단백뇨 감소 <500mg/24h) 또는 부분적(요단백 배설(P/C) <3.0g/g(기준선 대비 최소 50% 감소) 완화.
|
12 개월
|
|
혈청 알부민의 변화
기간: 기준 6개월, 12개월
|
기준선에서 혈청 알부민의 변화
|
기준 6개월, 12개월
|
|
예상 사구체 여과율(GFR)
기간: 기준선 및 12개월
|
GFR은 신장 기능을 측정합니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
Anti-PLA2R 메모리 B 셀의 수
기간: 12 개월
|
항 PLA2R 기억 B 세포의 수
|
12 개월
|
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항 PLA2R 항체 수준
기간: 12 개월
|
혈액 수치 항 PLA2R 기억 B 세포의 수 |
12 개월
|
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CD4+CD25+CD127low T 조절 세포/CD4+ T 세포 비율의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 수준 - 다른 마커로 식별되는 하나의 단일 세포 하위 집합
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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