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Ormone adrenocorticotropo nella nefropatia membranosa

20 luglio 2022 aggiornato da: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cambiamenti nelle cellule B autoreattive della memoria come biomarcatore di risposta all'ormone adrenocorticotropo nei pazienti con nefropatia membranosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH, Acthar) sulla perdita di proteine ​​nelle urine (proteinuria) in pazienti con nefropatia membranosa. Acthar è un ormone che stimola la produzione di steroidi dalle piccole ghiandole sopra i reni. Ha effetti protettivi diretti sul rene ed è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento dei disturbi renali associati alle proteine ​​nelle urine, ma i meccanismi d'azione non sono del tutto chiari e saranno studiati nel presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con nefropatia membranosa e sindrome nefrosica saranno trattati con ACTH per 6 mesi. La remissione della proteinuria a 12 mesi sarà l'endpoint primario. Diversi biomarcatori tra cui autoanticorpi anti-PLA2R, cellule T regolatorie circolanti e cellule B di memoria autoreattive saranno misurati in serie per identificare i predittori di risposta alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Libero da immunosoppressione per almeno 3 mesi
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Trapianto di rene
  • MN secondario (definito sulla base di criteri clinici)
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (la diagnosi preventiva di diabete mellito gestazionale non è un'esclusione)
  • Cronologia dell'uso precedente di Acthar per il trattamento della sindrome nefrosica
  • Pregressa sensibilità ad Acthar o ad altri prodotti a base di proteine ​​suine
  • Controindicazione ad Acthar per informazioni sulla prescrizione
  • Trattamento pianificato con vaccini vivi o vivi attenuati una volta arruolati nello studio
  • Più di tre reggimenti di trattamento precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 12 mesi precedenti
  • Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma in situ e dei carcinomi a cellule basali e squamose trattati
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Abuso di sostanze attuali
  • Qualsiasi condizione clinicamente rilevante che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio e/o sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Actar
Acthar sarà somministrato per via sottocutanea (SC) 80 unità per la prima settimana e poi 80 unità due volte alla settimana
Droga: ACTHar
per 6 mesi
Altri nomi:
  • ACTH
  • Iniezione di corticotropina nel deposito
  • Acthar Prodotto iniettabile
  • RCI
  • Actar® gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Variazione della proteinuria al basale rispetto a dopo 12 mesi di trattamento misurata dal rapporto proteine ​​urinarie/creatinina
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione completa o parziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Remissione completa (riduzione della proteinuria <500 mg/24 ore) o parziale (escrezione proteica urinaria (P/C) <3,0 g/g (con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale) in almeno due visite consecutive).
12 mesi
Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: basale 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'albumina sierica rispetto al basale
basale 6 mesi, 12 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
GFR misura la funzione renale.
basale e 12 mesi
Numero di celle B di memoria anti-PLA2R
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cellule B di memoria anti-PLA2R
12 mesi
Livelli di anticorpi anti-PLA2R
Lasso di tempo: 12 mesi

livelli ematici

Numero di cellule B di memoria anti-PLA2R
12 mesi
Variazione del rapporto cellule regolatrici CD4+CD25+CD127low T/cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli ematici: un sottoinsieme di singole cellule identificato da diversi marcatori
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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