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膜性腎症における副腎皮質刺激ホルモン

2022年7月20日 更新者：Paolo Cravedi、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

膜性腎症患者における副腎皮質刺激ホルモンに対する応答のバイオマーカーとしての自己反応性メモリーB細胞の変化

この研究の目的は、膜性腎症患者の尿中のタンパク質の損失 (タンパク尿) に対する副腎皮質刺激ホルモン (ACTH、アクタール) の効果を評価することです。 Acthar は、腎臓の上の小さな腺からのステロイド産生を刺激するホルモンです。 それは腎臓に直接的な保護効果があり、現在、尿中のタンパク質に関連する腎障害を治療するためにFDAによって承認されていますが、作用機序は完全には理解されておらず、現在の試験で研究されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膜性腎症およびネフローゼ症候群の患者は、ACTHで6か月間治療されます。 12 か月でのタンパク尿の寛解が主要エンドポイントになります。 抗PLA2R自己抗体、循環制御性T細胞、自己反応性メモリーB細胞などのさまざまなバイオマーカーを連続的に測定して、治療に対する反応の予測因子を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 少なくとも3か月間免疫抑制がない
  • 研究の目的を理解する能力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 上皮成長因子受容体 (eGFR) < 30ml/分/1.73m2
  • 腎臓移植
  • 二次 MN (臨床基準に基づいて定義)
  • -1型または2型糖尿病（妊娠糖尿病の事前診断は除外されません）
  • ネフローゼ症候群の治療のためのアクタールの以前の使用歴
  • Actharまたは他のブタタンパク質製品に対する以前の過敏症
  • 処方情報によるアクタールの禁忌
  • -研究に登録されたら、生または弱毒生ワクチンによる計画された治療
  • 3つ以上の以前の治療連隊
  • -過去12か月間の他の臨床試験への参加
  • -上皮内癌および治療された基底細胞癌および扁平上皮癌を除く、癌の病歴
  • 妊娠
  • 授乳
  • 現在の薬物乱用
  • 研究への参加および/または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクタル
Acthar は、最初の 1 週間は 80 単位、その後は 80 単位を週 2 回皮下 (SC) に投与します。
薬：ACTHar
6ヶ月間
他の名前：
  • 行動
  • レポジトリコルチコトロピン注射
  • アクタール注射剤
  • RCI
  • Acthar® ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
尿タンパク/クレアチニン比で測定した、ベースライン時と12か月の治療後のタンパク尿の変化
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解または部分寛解の参加者数
時間枠：12ヶ月
完全（タンパク尿減少 <500mg/24h）または部分的（尿中タンパク排泄（P/C）<3.0 g/g（ベースラインに対して少なくとも 50% 減少）、少なくとも 2 回の連続来院）寛解。
12ヶ月
血清アルブミンの変化
時間枠：ベースライン 6 か月、12 か月
ベースラインからの血清アルブミンの変化
ベースライン 6 か月、12 か月
推定糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：ベースラインと 12 か月
GFR は腎機能を測定します。
ベースラインと 12 か月
抗PLA2RメモリーB細胞の数
時間枠：12ヶ月
抗PLA2RメモリーB細胞の数
12ヶ月
抗PLA2R抗体レベル
時間枠：12ヶ月

血中濃度

抗PLA2RメモリーB細胞の数
12ヶ月
CD4+CD25+CD127low T 調節細胞/CD4+ T 細胞比の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
血中濃度 - 異なるマーカーによって識別される単一の細胞サブセット
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Cravedi, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2020年12月16日

研究の完了 (実際)

2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 16-2402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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