Adrenokortikotropt hormon vid membranös nefropati
20 juli 2022 uppdaterad av: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Förändringar i autoreaktiva minnes B-celler som biomarkör för svar på adrenokortikotropt hormon hos patienter med membrannefropati
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av adrenokortikotropt hormon (ACTH, Acthar) på förlusten av proteiner i urinen (proteinuri) hos patienter med membranös nefropati.
Acthar är ett hormon som stimulerar steroidproduktionen från små körtlar ovanför njurarna.
Det har direkta skyddande effekter på njurarna och är för närvarande godkänt av FDA för att behandla njursjukdomar associerade med proteiner i urinen, men verkningsmekanismerna är inte helt klarlagda och kommer att studeras i denna studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med membranös nefropati och nefrotiskt syndrom kommer att behandlas med ACTH i 6 månader.
Proteinuri-remission vid 12 månader kommer att vara det primära effektmåttet.
Olika biomarkörer inklusive anti-PLA2R-autoantikroppar, cirkulerande regulatoriska T-celler och autoreaktiva minnes-B-celler kommer att seriemätas för att identifiera prediktorer för svar på terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70 år
- Fri från immunsuppression i minst 3 månader
- Förmåga att förstå syftet med studien
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) < 30ml/min/1,73m2
- Njurtransplantation
- Sekundär MN (definierad på basis av kliniska kriterier)
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (tidigare diagnos av graviditetsdiabetes mellitus är inte ett undantag)
- Historik med tidigare användning av Acthar för behandling av nefrotiskt syndrom
- Tidigare känslighet för Acthar eller andra grisproteinprodukter
- Kontraindikation mot Acthar enligt förskrivningsinformation
- Planerad behandling med levande eller levande försvagade vacciner när de väl registrerats i studien
- Fler än tre tidigare behandlingsregement
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 12 månaderna
- Historik av cancer, förutom karcinom in situ och behandlade basal- och skivepitelcancer
- Graviditet
- Laktation
- Aktuellt missbruk
- Alla kliniskt relevanta tillstånd som kan påverka studiedeltagande och/eller studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acthar
Acthar kommer att administreras subkutant (SC) 80 enheter under den första veckan och sedan 80 enheter två gånger i veckan
|
i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i proteinuri
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Förändring i proteinuri vid baslinjen jämfört med efter 12 månaders behandling mätt med urinprotein/kreatininförhållande
|
baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig eller partiell remission
Tidsram: 12 månader
|
Fullständig (reduktion av proteinuri <500 mg/24h) eller partiell (urinproteinutsöndring (P/C) <3,0 g/g (med minst 50 % minskning jämfört med baslinjen) i minst två på varandra följande besök) remission.
|
12 månader
|
|
Förändring i serumalbumin
Tidsram: baslinje 6 månader, 12 månader
|
Förändring i serumalbumin från baslinjen
|
baslinje 6 månader, 12 månader
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
GFR mäter njurfunktionen.
|
baslinje och 12 månader
|
|
Antal Anti-PLA2R minne B-celler
Tidsram: 12 månader
|
Antal anti-PLA2R minne B-celler
|
12 månader
|
|
Nivåer av anti-PLA2R-antikroppar
Tidsram: 12 månader
|
blodnivåer Antal anti-PLA2R minne B-celler |
12 månader
|
|
Förändring av CD4+CD25+CD127lågt T-reglerande celler/CD4+ T-cellförhållande
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
blodnivåer - en enskild cellundergrupp identifierad av olika markörer
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
16 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 16-2402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .