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Adrenocorticotropes Hormon bei membranöser Nephropathie

20. Juli 2022 aktualisiert von: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Veränderungen der B-Zellen des autoreaktiven Gedächtnisses als Biomarker der Reaktion auf das adrenocorticotrope Hormon bei Patienten mit membranöser Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH, Acthar) auf den Verlust von Proteinen im Urin (Proteinurie) bei Patienten mit membranöser Nephropathie. Acthar ist ein Hormon, das die Steroidproduktion von kleinen Drüsen oberhalb der Nieren stimuliert. Es hat eine direkte schützende Wirkung auf die Niere und ist derzeit von der FDA zur Behandlung von Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit Proteinen im Urin zugelassen, aber die Wirkmechanismen sind noch nicht vollständig geklärt und werden in der vorliegenden Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit membranöser Nephropathie und nephrotischem Syndrom werden 6 Monate lang mit ACTH behandelt. Die Remission der Proteinurie nach 12 Monaten ist der primäre Endpunkt. Verschiedene Biomarker, darunter Anti-PLA2R-Autoantikörper, zirkulierende regulatorische T-Zellen und autoreaktive B-Gedächtniszellen, werden seriell gemessen, um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Frei von Immunsuppression für mindestens 3 Monate
  • Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Nierentransplantation
  • Sekundäre MN (definiert anhand klinischer Kriterien)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (vorherige Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes ist kein Ausschluss)
  • Geschichte der früheren Anwendung von Acthar zur Behandlung des nephrotischen Syndroms
  • Frühere Empfindlichkeit gegenüber Acthar oder anderen Schweineproteinprodukten
  • Kontraindikation für Acthar gemäß den Verschreibungsinformationen
  • Geplante Behandlung mit lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen nach Aufnahme in die Studie
  • Mehr als drei vorherige Behandlungsregime
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Carcinoma in situ und behandelte Basal- und Plattenepithelkarzinome
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Jeder klinisch relevante Zustand, der die Studienteilnahme und/oder Studienergebnisse beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Acthar
Acthar wird in der ersten Woche mit 80 Einheiten subkutan (sc) und dann zweimal wöchentlich mit 80 Einheiten verabreicht
Arzneimittel: ACTHar
für 6 Monate
Andere Namen:
  • ACTH
  • Repository-Corticotropin-Injektion
  • Acthar injizierbares Produkt
  • RCI
  • Acthar® Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Veränderung der Proteinurie zu Studienbeginn im Vergleich nach 12 Behandlungsmonaten, gemessen anhand des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Ausgangsbasis und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige (Reduktion der Proteinurie < 500 mg/24 h) oder partielle (Urinproteinausscheidung (P/C) < 3,0 g/g (mit mindestens 50 %iger Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen) Remission.
12 Monate
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Baseline 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Baseline 6 Monate, 12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Die GFR misst die Nierenfunktion.
Ausgangsbasis und 12 Monate
Anzahl der Anti-PLA2R-Speicher-B-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Anti-PLA2R-Gedächtnis-B-Zellen
12 Monate
Anti-PLA2R-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 12 Monate

Blutspiegel

Anzahl der Anti-PLA2R-Gedächtnis-B-Zellen
12 Monate
Änderung des Verhältnisses CD4+CD25+CD127low-T-Regulatorzellen/CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Blutspiegel - eine einzelne Zelluntergruppe, die durch verschiedene Marker identifiziert wird
Ausgangsbasis und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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