Adrenokortikotrop hormon membrán nephropathiában
2022. július 20. frissítette: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Változások az autoreaktív memória B-sejtekben, mint az adrenokortikotrop hormonra adott válasz biomarkerejében membrános nephropathiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az adrenokortikotrop hormon (ACTH, Acthar) hatásának értékelése a vizelet fehérjeveszteségére (proteinuria) membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az Acthar egy hormon, amely serkenti a szteroidtermelést a vesék feletti kis mirigyekből.
Közvetlen vesevédő hatást fejt ki, és jelenleg az FDA jóváhagyta a vizeletben lévő fehérjékkel kapcsolatos vesebetegségek kezelésére, de a hatásmechanizmusok nem teljesen ismertek, és a jelen kísérletben tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A membranosus nephropathiában és nefrotikus szindrómában szenvedő betegeket 6 hónapig ACTH-val kezelik.
A 12 hónapos proteinuria remisszió lesz az elsődleges végpont.
Különböző biomarkereket, köztük az anti-PLA2R autoantitesteket, a keringő szabályozó T-sejteket és az autoreaktív memória B-sejteket sorozatosan mérik, hogy azonosítsák a terápiára adott válasz előrejelzőit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Immunszuppressziótól mentes legalább 3 hónapig
- Képesség a tanulmány céljának megértésére
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) < 30ml/perc/1,73m2
- Veseátültetés
- Másodlagos MN (klinikai kritériumok alapján meghatározott)
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (a terhességi diabetes mellitus előzetes diagnosztizálása nem kizárt)
- Az Acthar korábbi alkalmazása nefrotikus szindróma kezelésére
- Az Actharral vagy más sertésfehérje-termékekkel szembeni előzetes érzékenység
- Az Acthar alkalmazásának ellenjavallata a felírási információk szerint
- Tervezett kezelés élő vagy élő attenuált vakcinákkal, miután bevonták a vizsgálatba
- Több mint három korábbi kezelési rend
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 12 hónapban
- Rák anamnézisében, kivéve az in situ carcinomát és a kezelt bazális és laphámsejtes karcinómákat
- Terhesség
- Szoptatás
- Jelenlegi szerhasználat
- Minden olyan klinikailag releváns állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Acthar
Az Acthar-t szubkután (SC) adják be az első héten 80 egység, majd hetente kétszer 80 egység
|
6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a proteinuriában
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A proteinuria változása a kiinduláskor a 12 hónapos kezelés utánihoz képest, a vizelet fehérje/kreatinin arányával mérve
|
alapvonal és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vagy részleges remisszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes (proteinuria csökkenése <500 mg/24 óra) vagy részleges (a vizelet fehérjekiválasztása (P/C) <3,0 g/g (legalább 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) legalább két egymást követő vizitben) remisszió.
|
12 hónap
|
|
Változás a szérum albuminban
Időkeret: alapérték 6 hónap, 12 hónap
|
A szérum albumin változása a kiindulási értékhez képest
|
alapérték 6 hónap, 12 hónap
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A GFR a veseműködést méri.
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Anti-PLA2R memória B cellák száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az anti-PLA2R memória B-sejtek száma
|
12 hónap
|
|
Anti-PLA2R antitestek szintje
Időkeret: 12 hónap
|
vérszintek Az anti-PLA2R memória B-sejtek száma |
12 hónap
|
|
Változás a CD4+CD25+CD127alacsony T-szabályozó sejtek/CD4+ T-sejt arányban
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
vérszintek - egyetlen sejt alcsoport, amelyet különböző markerek azonosítanak
|
alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 16-2402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .