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Hormona adrenocorticotrópica en la nefropatía membranosa

20 de julio de 2022 actualizado por: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cambios en las células B de memoria autorreactivas como biomarcador de respuesta a la hormona adrenocorticotrópica en pacientes con nefropatía membranosa

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH, Acthar) sobre la pérdida de proteínas en la orina (proteinuria) en pacientes con nefropatía membranosa. Acthar es una hormona que estimula la producción de esteroides de pequeñas glándulas por encima de los riñones. Tiene efectos protectores directos sobre el riñón y actualmente está aprobado por la FDA para tratar trastornos renales asociados con proteínas en la orina, pero los mecanismos de acción no se conocen por completo y se estudiarán en el presente ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con nefropatía membranosa y síndrome nefrótico serán tratados con ACTH durante 6 meses. La remisión de la proteinuria a los 12 meses será el criterio principal de valoración. Se medirán en serie diferentes biomarcadores, incluidos los autoanticuerpos anti-PLA2R, las células T reguladoras circulantes y las células B de memoria autorreactivas para identificar los predictores de la respuesta a la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 70 años
  • Libre de inmunosupresión durante al menos 3 meses.
  • Capacidad de comprender el propósito del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Transplante de riñón
  • MN secundario (definido en base a criterios clínicos)
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (diagnóstico previo de diabetes mellitus gestacional no es una exclusión)
  • Antecedentes de uso previo de Acthar para el tratamiento del síndrome nefrótico
  • Sensibilidad previa a Acthar u otros productos de proteína porcina
  • Contraindicación de Acthar según la información de prescripción
  • Tratamiento planificado con vacunas vivas o atenuadas una vez inscrito en el estudio
  • Más de tres regimientos de tratamiento previos
  • Participación en otros ensayos clínicos durante los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma in situ y carcinomas de células basales y escamosas tratados
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Abuso de sustancias actual
  • Cualquier condición clínicamente relevante que pueda afectar la participación en el estudio y/o los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Actuar
Acthar se administrará por vía subcutánea (SC) 80 unidades durante la primera semana y luego 80 unidades dos veces por semana
Droga: ACTHar
durante 6 meses
Otros nombres:
  • ACTH
  • Inyección de corticotropina de depósito
  • Producto inyectable Acthar
  • RCI
  • Gel Acthar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio en la proteinuria al inicio versus después de 12 meses de tratamiento medido por la proporción de proteína en orina/creatinina
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión completa o parcial
Periodo de tiempo: 12 meses
Remisión completa (reducción de proteinuria < 500 mg/24 h) o parcial (excreción urinaria de proteínas (P/C) < 3,0 g/g (con al menos una reducción del 50 % respecto al valor inicial) en al menos dos visitas consecutivas).
12 meses
Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: línea de base 6 meses, 12 meses
Cambio en la albúmina sérica desde el inicio
línea de base 6 meses, 12 meses
Tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La TFG mide la función renal.
línea de base y 12 meses
Número de células B de memoria anti-PLA2R
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de células B de memoria anti-PLA2R
12 meses
Niveles de anticuerpos anti-PLA2R
Periodo de tiempo: 12 meses

niveles en sangre

Número de células B de memoria anti-PLA2R
12 meses
Cambio en la proporción de células T reguladoras CD4+CD25+CD127low/células T CD4+
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles en sangre: un solo subconjunto de células identificado por diferentes marcadores
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-2402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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