Hormone adrénocorticotrope dans la néphropathie membraneuse
20 juillet 2022 mis à jour par: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Modifications des cellules B à mémoire autoréactive en tant que biomarqueur de la réponse à l'hormone corticotrope chez les patients atteints de néphropathie membraneuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH, Acthar) sur la perte de protéines dans les urines (protéinurie) chez des patients atteints de néphropathie membraneuse.
Acthar est une hormone qui stimule la production de stéroïdes à partir de petites glandes situées au-dessus des reins.
Il a des effets protecteurs directs sur le rein et est actuellement approuvé par la FDA pour traiter les troubles rénaux associés aux protéines dans l'urine, mais les mécanismes d'action ne sont pas entièrement compris et seront étudiés dans le présent essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de néphropathie membraneuse et de syndrome néphrotique seront traités par ACTH pendant 6 mois.
La rémission de la protéinurie à 12 mois sera le critère principal.
Différents biomarqueurs, notamment les auto-anticorps anti-PLA2R, les cellules T régulatrices circulantes et les cellules B mémoire autoréactives, seront mesurés en série pour identifier les prédicteurs de la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Sans immunosuppression depuis au moins 3 mois
- Capacité à comprendre le but de l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Greffe du rein
- MN secondaire (définie sur la base de critères cliniques)
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 (un diagnostic antérieur de diabète sucré gestationnel n'est pas une exclusion)
- Antécédents d'utilisation d'Acthar pour le traitement du syndrome néphrotique
- Sensibilité antérieure à Acthar ou à d'autres produits à base de protéines porcines
- Contre-indication à Acthar selon les informations de prescription
- Traitement prévu avec des vaccins vivants ou vivants atténués une fois inscrit à l'étude
- Plus de trois régimes de traitement antérieurs
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de cancer, sauf carcinome in situ et carcinomes basocellulaires et épidermoïdes traités
- Grossesse
- Lactation
- Toxicomanie actuelle
- Toute condition cliniquement pertinente qui pourrait affecter la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Actaire
Acthar sera administré par voie sous-cutanée (SC) 80 unités pendant la première semaine, puis 80 unités deux fois par semaine
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pour 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la protéinurie
Délai: de base et 12 mois
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Modification de la protéinurie au départ versus après 12 mois de traitement, mesurée par le rapport protéines/créatinine urinaires
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de base et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec rémission complète ou partielle
Délai: 12 mois
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Rémission complète (réduction de la protéinurie < 500 mg/24 h) ou partielle (excrétion de protéines urinaires (P/C) < 3,0 g/g (avec une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale) lors d'au moins deux visites consécutives).
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12 mois
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Modification de l'albumine sérique
Délai: référence 6 mois, 12 mois
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Changement de l'albumine sérique par rapport au départ
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référence 6 mois, 12 mois
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Taux de filtration glomérulaire estimé (GFR)
Délai: de base et 12 mois
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GFR mesure la fonction rénale.
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de base et 12 mois
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Nombre de cellules B mémoire anti-PLA2R
Délai: 12 mois
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Nombre de cellules B mémoire anti-PLA2R
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12 mois
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Niveaux d'anticorps anti-PLA2R
Délai: 12 mois
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taux sanguins Nombre de cellules B mémoire anti-PLA2R |
12 mois
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Modification du rapport cellules régulatrices CD4+CD25+CD127low T/cellules T CD4+
Délai: de base et 12 mois
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niveaux sanguins - un seul sous-ensemble de cellules identifié par différents marqueurs
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de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 16-2402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .