Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adrenokortikotrooppinen hormoni kalvonefropatiassa

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Muutokset autoreaktiivisissa muistin B-soluissa adrenokortikotrooppisen hormonin vasteen biomarkkerina potilailla, joilla on kalvonefropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH, Acthar) vaikutusta proteiinien häviämiseen virtsassa (proteinuria) potilailla, joilla on kalvonefropatia. Acthar on hormoni, joka stimuloi steroidien tuotantoa pienistä munuaisten yläpuolella olevista rauhasista. Sillä on suoria suojaavia vaikutuksia munuaisiin, ja FDA on tällä hetkellä hyväksynyt sen virtsan proteiineihin liittyvien munuaissairauksien hoitoon, mutta vaikutusmekanismeja ei täysin ymmärretä, ja niitä tutkitaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on kalvonefropatia ja nefroottinen oireyhtymä, hoidetaan ACTH:lla 6 kuukauden ajan. Proteinuriaremissio 12 kuukauden kohdalla on ensisijainen päätetapahtuma. Erilaisia ​​biomarkkereita, mukaan lukien anti-PLA2R-autovasta-aineet, kiertävät säätelevät T-solut ja autoreaktiiviset muisti-B-solut, mitataan sarjassa hoitovasteen ennustajien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Ilman immunosuppressiota vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Munuaissiirto
  • Toissijainen MN (määritelty kliinisten kriteerien perusteella)
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (raskausdiabetes mellituksen ennakkodiagnoosi ei ole poissulkeminen)
  • Aiempi Actharin käyttö nefroottisen oireyhtymän hoitoon
  • Aiempi herkkyys Actharille tai muille sian proteiinituotteille
  • Actharin vasta-aihe reseptitietojen mukaan
  • Suunniteltu hoito elävillä tai elävillä heikennetyillä rokotteilla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • Yli kolme edellistä hoitojaksoa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi syöpä, paitsi karsinooma in situ ja hoidettu tyvi- ja levyepiteelisyöpä
  • Raskaus
  • Imetys
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Acthar
Actharia annetaan ihonalaisesti (SC) 80 yksikköä ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 80 yksikköä kahdesti viikossa
Lääke: ACTHar
6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ACTH
  • Varastokortikotropiiniinjektio
  • Acthar injektoitava tuote
  • RCI
  • Acthar® geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos proteinuriassa lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauden hoidon jälkeen virtsan proteiini/kreatiniinisuhteella mitattuna
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen tai osittainen remission
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellinen (proteinuria väheneminen < 500 mg/24h) tai osittainen (proteiinin erittyminen virtsaan (P/C) <3,0 g/g (vähintään 50 %:n vähennys lähtötasoon verrattuna) vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä) remissio.
12 kuukautta
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukautta, 12 kuukautta
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta
lähtötaso 6 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
GFR mittaa munuaisten toimintaa.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Anti-PLA2R-muistin B-solujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anti-PLA2R-muistin B-solujen lukumäärä
12 kuukautta
Anti-PLA2R-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta

veren tasot

Anti-PLA2R-muistin B-solujen lukumäärä
12 kuukautta
Muutos CD4+CD25+CD127matalien T-säätelysolujen/CD4+-T-solusuhteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
veren tasot - yksi solujen alajoukko, joka tunnistetaan eri merkkiaineilla
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-2402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACTHar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa