Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenokortikotropisk hormon i membranøs nefropati

20. juli 2022 oppdatert av: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Endringer i autoreaktive minne B-celler som biomarkør for respons på adrenokortikotropt hormon hos pasienter med membrannefropati

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av adrenokortikotropisk hormon (ACTH, Acthar) på tap av proteiner i urinen (proteinuri) hos pasienter med membranøs nefropati. Acthar er et hormon som stimulerer steroidproduksjonen fra små kjertler over nyrene. Det har direkte beskyttende effekter på nyrene og er for tiden godkjent av FDA for å behandle nyresykdommer assosiert med proteiner i urinen, men virkningsmekanismene er ikke helt forstått og vil bli studert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med membranøs nefropati og nefrotisk syndrom vil bli behandlet med ACTH i 6 måneder. Proteinuri-remisjon ved 12 måneder vil være det primære endepunktet. Ulike biomarkører inkludert anti-PLA2R-autoantistoffer, sirkulerende regulatoriske T-celler og autoreaktive minne B-celler vil bli målt i serie for å identifisere prediktorer for respons på terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Fri for immunsuppresjon i minst 3 måneder
  • Evne til å forstå formålet med studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) < 30ml/min/1,73m2
  • Nyretransplantasjon
  • Sekundær MN (definert på grunnlag av kliniske kriterier)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes er ikke en ekskludering)
  • Anamnese med tidligere bruk av Acthar for behandling av nefrotisk syndrom
  • Tidligere følsomhet overfor Acthar eller andre svineproteinprodukter
  • Kontraindikasjon mot Acthar i henhold til forskrivningsinformasjon
  • Planlagt behandling med levende eller levende svekkede vaksiner når de er registrert i studien
  • Mer enn tre tidligere behandlingsregimenter
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 12 månedene
  • Anamnese med kreft, unntatt karsinom in situ og behandlede basal- og plateepitelkarsinomer
  • Svangerskap
  • Amming
  • Nåværende rusmisbruk
  • Enhver klinisk relevant tilstand som kan påvirke studiedeltakelse og/eller studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Acthar
Acthar vil bli administrert subkutant (SC) 80 enheter den første uken og deretter 80 enheter to ganger i uken
Legemiddel: ACTHar
i 6 måneder
Andre navn:
  • ACTH
  • Injeksjon av kortikotropin i depot
  • Acthar injiserbart produkt
  • RCI
  • Acthar® Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Endring i proteinuri ved baseline versus etter 12 måneders behandling målt ved urinprotein/kreatinin-forhold
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig eller delvis remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig (proteinuri-reduksjon <500 mg/24 timer) eller delvis (urinproteinutskillelse (P/C) <3,0 g/g (med minst 50 % reduksjon versus baseline) i minst to påfølgende besøk) remisjon.
12 måneder
Endring i serumalbumin
Tidsramme: baseline 6 måneder, 12 måneder
Endring i serumalbumin fra baseline
baseline 6 måneder, 12 måneder
Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
GFR måler nyrefunksjonen.
baseline og 12 måneder
Antall Anti-PLA2R minne B-celler
Tidsramme: 12 måneder
Antall anti-PLA2R minne B-celler
12 måneder
Nivåer av anti-PLA2R-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder

blodnivåer

Antall anti-PLA2R minne B-celler
12 måneder
Endring i CD4+CD25+CD127lav T-regulerende celler/CD4+ T-celleforhold
Tidsramme: baseline og 12 måneder
blodnivåer - én enkelt celleundergruppe identifisert av forskjellige markører
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Cravedi, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 16-2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACTHar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere