Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adrenokortikotropní hormon u membránové nefropatie

20. července 2022 aktualizováno: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Změny v autoreaktivních paměťových B buňkách jako biomarker odpovědi na adrenokortikotropní hormon u pacientů s membránovou nefropatií

Účelem této studie je zhodnotit vliv adrenokortikotropního hormonu (ACTH, Acthar) na ztrátu bílkovin v moči (proteinurie) u pacientů s membranózní nefropatií. Acthar je hormon, který stimuluje produkci steroidů z malých žláz nad ledvinami. Má přímé ochranné účinky na ledviny a je v současné době schválen FDA k léčbě poruch ledvin spojených s proteiny v moči, ale mechanismy účinku nejsou zcela pochopeny a budou studovány v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s membranózní nefropatií a nefrotickým syndromem budou léčeni ACTH po dobu 6 měsíců. Primárním cílovým parametrem bude remise proteinurie po 12 měsících. Různé biomarkery včetně anti-PLA2R autoprotilátek, cirkulujících regulačních T buněk a autoreaktivních paměťových B buněk budou sériově měřeny, aby se identifikovaly prediktory odpovědi na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Bez imunosuprese po dobu nejméně 3 měsíců
  • Schopnost porozumět účelu studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Transplantace ledvin
  • Sekundární MN (definovaný na základě klinických kritérií)
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (předchozí diagnóza gestačního diabetu mellitu není vyloučena)
  • Předchozí použití Actharu k léčbě nefrotického syndromu v anamnéze
  • Předchozí přecitlivělost na Acthar nebo jiné prasečí proteinové produkty
  • Kontraindikace přípravku Acthar podle informací o předepisování
  • Plánovaná léčba živými nebo živými atenuovanými vakcínami po zařazení do studie
  • Více než tři předchozí léčebné režimy
  • Účast na jiných klinických studiích za posledních 12 měsíců
  • Karcinom v anamnéze, kromě karcinomu in situ a léčených bazálních a spinocelulárních karcinomů
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Jakýkoli klinicky relevantní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii a/nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Acthar
Acthar bude podáván subkutánně (SC) 80 jednotek první týden a poté 80 jednotek dvakrát týdně
Lék: ACTHar
po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • ACTH
  • Injekce kortikotropinu z úložiště
  • Acthar injekční přípravek
  • RCI
  • Gel Acthar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna proteinurie na začátku oproti po 12 měsících léčby měřená poměrem protein/kreatinin v moči
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným nebo částečným odpuštěním
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní (snížení proteinurie <500 mg/24h) nebo částečná (vylučování bílkovin močí (P/C) <3,0 g/g (s alespoň 50% snížením oproti výchozí hodnotě) při alespoň dvou po sobě jdoucích návštěvách) remise.
12 měsíců
Změna sérového albuminu
Časové okno: výchozí 6 měsíců, 12 měsíců
Změna sérového albuminu oproti výchozí hodnotě
výchozí 6 měsíců, 12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
GFR měří funkci ledvin.
výchozí stav a 12 měsíců
Počet Anti-PLA2R paměťových B buněk
Časové okno: 12 měsíců
Počet anti-PLA2R paměťových B buněk
12 měsíců
Hladiny protilátek proti PLA2R
Časové okno: 12 měsíců

krevní hladiny

Počet anti-PLA2R paměťových B buněk
12 měsíců
Změna poměru CD4+CD25+CD127low T regulačních buněk/CD4+ T buněk
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
krevní hladiny - jedna podskupina jednotlivých buněk identifikovaná různými markery
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 16-2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACTHar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit