Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenokortikotropisk hormon i membranøs nefropati

20. juli 2022 opdateret af: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ændringer i autoreaktive hukommelse B-celler som biomarkør for respons på adrenokortikotropt hormon hos patienter med membrannefropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​adrenokortikotropt hormon (ACTH, Acthar) på tabet af proteiner i urinen (proteinuri) hos patienter med membranøs nefropati. Acthar er et hormon, der stimulerer steroidproduktion fra små kirtler over nyrerne. Det har direkte beskyttende virkninger på nyrerne og er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af nyresygdomme forbundet med proteiner i urinen, men virkningsmekanismerne er ikke helt forstået og vil blive undersøgt i nærværende forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med membranøs nefropati og nefrotisk syndrom vil blive behandlet med ACTH i 6 måneder. Proteinuri-remission efter 12 måneder vil være det primære endepunkt. Forskellige biomarkører inklusive anti-PLA2R-autoantistoffer, cirkulerende regulatoriske T-celler og autoreaktive hukommelses-B-celler vil blive målt serielt for at identificere prædiktorer for respons på terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Fri for immunsuppression i mindst 3 måneder
  • Evne til at forstå formålet med undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) < 30ml/min/1,73m2
  • Nyretransplantation
  • Sekundær MN (defineret ud fra kliniske kriterier)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus (forudgående diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus er ikke en udelukkelse)
  • Anamnese med tidligere brug af Acthar til behandling af nefrotisk syndrom
  • Forudgående følsomhed over for Acthar eller andre svineproteinprodukter
  • Kontraindikation til Acthar i henhold til ordinationsinformation
  • Planlagt behandling med levende eller levende svækkede vacciner, når de først er tilmeldt undersøgelsen
  • Mere end tre tidligere behandlingsregimenter
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 12 måneder
  • Anamnese med kræft, undtagen carcinoma in situ og behandlede basal- og pladecellecarcinomer
  • Graviditet
  • Amning
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Enhver klinisk relevant tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acthar
Acthar vil blive administreret subkutant (SC) 80 enheder i den første uge og derefter 80 enheder to gange om ugen
Medicin: ACTHar
i 6 måneder
Andre navne:
  • ACTH
  • Depot corticotropin injektion
  • Acthar injicerbart produkt
  • RCI
  • Acthar® Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring i proteinuri ved baseline versus efter 12 måneders behandling målt ved urinprotein/kreatinin-forhold
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig (proteinuri-reduktion <500 mg/24 timer) eller delvis (urinproteinudskillelse (P/C) <3,0 g/g (med mindst 50 % reduktion versus baseline) i mindst to på hinanden følgende besøg) remission.
12 måneder
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: baseline 6 måneder, 12 måneder
Ændring i serumalbumin fra baseline
baseline 6 måneder, 12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
GFR måler nyrefunktionen.
baseline og 12 måneder
Antal Anti-PLA2R-hukommelse B-celler
Tidsramme: 12 måneder
Antal anti-PLA2R hukommelse B-celler
12 måneder
Niveauer af anti-PLA2R antistoffer
Tidsramme: 12 måneder

blodniveauer

Antal anti-PLA2R hukommelse B-celler
12 måneder
Ændring i CD4+CD25+CD127lav T-regulerende celler/CD4+ T-celleforhold
Tidsramme: baseline og 12 måneder
blodniveauer - en enkelt celleundergruppe identificeret af forskellige markører
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (SKØN)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 16-2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACTHar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner