Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адренокортикотропный гормон при мембранозной нефропатии

20 июля 2022 г. обновлено: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Изменения аутореактивных В-клеток памяти как биомаркера ответа на адренокортикотропный гормон у больных мембранозной нефропатией

Целью данного исследования является оценка влияния адренокортикотропного гормона (АКТГ, Актар) на потерю белков с мочой (протеинурию) у больных с мембранозной нефропатией. Актар — это гормон, который стимулирует выработку стероидов небольшими железами над почками. Он оказывает прямое защитное действие на почки и в настоящее время одобрен FDA для лечения заболеваний почек, связанных с белками в моче, но механизмы действия до конца не изучены и будут изучаться в настоящем испытании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с мембранозной нефропатией и нефротическим синдромом будут лечиться АКТГ в течение 6 месяцев. Первичной конечной точкой будет ремиссия протеинурии через 12 месяцев. Различные биомаркеры, включая аутоантитела против PLA2R, циркулирующие регуляторные Т-клетки и аутореактивные В-клетки памяти, будут последовательно измеряться для определения предикторов ответа на терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Отсутствие иммуносупрессии не менее 3 мес.
  • Способность понять цель исследования
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Пересадка почки
  • Вторичный МН (определяется на основании клинических критериев)
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа (предыдущий диагноз гестационного сахарного диабета не является исключением)
  • История предыдущего использования Acthar для лечения нефротического синдрома
  • Предшествующая чувствительность к Acthar или другим продуктам из свиного белка.
  • Противопоказания к Acthar согласно инструкции по применению
  • Запланированное лечение живыми или живыми аттенуированными вакцинами после включения в исследование
  • Более трех предыдущих режимов лечения
  • Участие в других клинических исследованиях за предыдущие 12 месяцев
  • Рак в анамнезе, за исключением карциномы in situ и пролеченной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Любое клинически значимое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании и/или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Актар
Актар будет вводиться подкожно (п/к) по 80 единиц в первую неделю, а затем по 80 единиц два раза в неделю.
Лекарство: ACTHar
на 6 месяцев
Другие имена:
  • АКТГ
  • Репозиторий кортикотропина для инъекций
  • Инъекционный продукт Acthar
  • RCI
  • Актар® Гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение протеинурии на исходном уровне по сравнению с 12-месячным курсом лечения, измеренное по соотношению белок/креатинин в моче.
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной или частичной ремиссией
Временное ограничение: 12 месяцев
Полная (снижение протеинурии <500 мг/24 ч) или частичная (выведение белка с мочой (P/C) <3,0 г/г (со снижением не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем) по крайней мере за два последовательных визита) ремиссия.
12 месяцев
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: исходный уровень 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень 6 месяцев, 12 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
СКФ измеряет функцию почек.
исходный уровень и 12 месяцев
Количество В-ячеек памяти против PLA2R
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество В-клеток памяти анти-PLA2R
12 месяцев
Уровни антител против PLA2R
Временное ограничение: 12 месяцев

уровень в крови

Количество В-клеток памяти анти-PLA2R
12 месяцев
Изменение соотношения CD4+CD25+CD127low Т-регуляторных клеток/CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
уровни в крови - одно подмножество клеток, идентифицированное разными маркерами
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 16-2402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACTHar

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться