Veiligheid en werkzaamheid van het J-Valve Ausper-systeem bij patiënten met ernstige aortastenose en/of aortaregurgitatie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Presenteert zich met symptomatische aortastenose en/of aortaklepinsufficiëntie, evenals een NYHA-score van NYHA ≥ II
4. Heeft de diagnose ondergaan van ten minste één interventiecardioloog en twee hartchirurgen: de patiënten zijn gecontra-indiceerd voor traditionele openhartklepvervangende chirurgie (gedefinieerd als 30 dagen postoperatief sterfterisico >50%, onomkeerbare complicaties of andere invloedrijke postoperatieve factoren [zoals ernstige verkalking in de stijgende aorta en aortaklep, zwakke fysieke conditie, misvormingen van de borstkas, ernstige leverziekten, ernstige longziekten, enz.] of hoog risico op chirurgie (LogEuroSCORE≥20% en of STS≥8)
5. Heeft een diagnose van ten minste één interventiecardioloog en twee hartchirurgen dat de patiënt baat kan hebben bij een klepimplantatie
6. Ernstige aortastenose met elektrocardiografie resulteert als volgt: gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt ≥40 mmHg of maximale voorwaartse aortabloedstroomsnelheid van ≥4,0 m/s, aortaklepoppervlak < 0,8 cm2 (of AVA-index < 0,5 cm2/m2); en/of ernstige aortaklepinsufficiëntie, elektrocardiografische resultaten tonen symptomatische matige regurgitatie of ernstige regurgitatie
7. Zonder ernstige pulmonale arteriële hypertensie

8. De patiënt is bereid mee te werken aan alle vervolgbezoeken.

   Anatomische opnamecriteria:

9. Aorta annulus >19 mm en <29 mm, gestandaardiseerd met cardiale CT-metingen;
10. Oplopende aortadiameter <50 mm bij de sinotubulaire overgang.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een infectie of die enig teken van infectie hebben
2. Voorgeschiedenis van endocarditis of patiënten met actieve endocarditis
3. Incidentie van acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen (Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met creatinekinase, een toename van troponine T)
4. Elke cardiale massa ontdekt tijdens echocardiografie, linkerventrikel- of atriale trombose
5. Lijdend aan oncontroleerbaar atriumfibrilleren
6. Erfelijke hypertrofische cardiomyopathie
7. Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (klasse Ⅱ regurgitatie of hoger)
8. Heeft eerder aortaklepimplantatie ondergaan (mechanische klep of biologisch klepframe)
9. Is bekend allergisch te zijn voor contrastmiddelen, aspirine, heparine, ticlopidine medicijnen, nitinol of varkensproducten
10. Is bekend gecontra-indiceerd voor of is allergisch voor alle antistollingsmiddelen of kan tijdens het onderzoek geen antistollingsmiddelen gebruiken

11. Is bekend dat hij een van de volgende aandoeningen heeft (volgens evaluaties vanaf de screening tot en met de dag van de procedure):

    • Andere ziekten die de levensverwachting kunnen verminderen tot minder dan 12 maanden (zoals klinisch terugkerende of uitgezaaide kanker, congestief hartfalen, enz.)
    • Heeft momenteel problemen met drugsmisbruik (zoals alcohol, cocaïne, heroïne, enz.)
    • Plannen om een ​​operatie te ondergaan die kan leiden tot niet-naleving van het onderzoeksprotocol of die verwarring kan veroorzaken bij de interpretatie van gegevens.
12. Heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) gehad
13. Patiënten die lijden aan stenose van de halsslagader, halsslagader of wervelslagaders (70%)
14. Aantal witte bloedcellen <3×109/L, aantal bloedplaatjes<50×109/L
15. Hemoglobine <90 g/L
16. Ernstig verminderde linkerventrikelfunctie, linkerventrikelejectiefractie < 20 %
17. Aorta-aneurysma in de buik of borst
18. Hepatische encefalopathie of acute actieve hepatitis
19. Wordt momenteel gedialyseerd of baseline creatinewaarden >2,5 mg/dL (221μmoI/L)
20. Gevoelig voor bloeden, heeft een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of weigert bloedtransfusies
21. Actieve zweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
22. Lijdend aan ziekten van het zenuwstelsel die het vermogen van de patiënt om te bewegen of om dagelijkse activiteiten uit te voeren ernstig beïnvloeden
23. Patiënten met ernstige dementie
24. Elke reden voor een spoedoperatie
25. Deelnemen aan andere klinische proeven voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen

26. Degenen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of die oestrogeen of oestrogeenachtige geneesmiddelen gebruiken (vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn, moeten negatief testen op een urine-zwangerschapstest of op choriongonadotrofine-serum).

    -