Sicherheit und Wirksamkeit des J-Valve-Ausper-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und/oder Aorteninsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Alter ≥18 Jahre
3. Präsentiert sich mit symptomatischer Aortenstenose und/oder Aorteninsuffizienz sowie einem NYHA-Rating von NYHA ≥ II
4. Hat sich der Diagnose von mindestens einem interventionellen Kardiologen und zwei Herzchirurgen unterzogen: Die Patienten sind kontraindiziert für eine traditionelle Operation zum Austausch offener Herzklappen (definiert als 30 Tage postoperatives Sterblichkeitsrisiko > 50 %, irreversible Komplikationen oder andere einflussreiche postoperative Faktoren [wie z. B. starke Verkalkung in der aufsteigenden Aorta und Aortenklappe, schwacher körperlicher Zustand, Brustdeformationen, schwere Lebererkrankungen, schwere Lungenerkrankungen usw.] oder hohes Operationsrisiko (LogEuroSCORE≥20% und/oder STS≥8)
5. Hat eine Diagnose von mindestens einem interventionellen Kardiologen und zwei Herzchirurgen, dass der Patient von einer Klappenimplantation profitieren kann
6. Schwere Aortenstenose mit elektrokardiographischen Ergebnissen wie folgt: mittlerer transvalvulärer Druckgradient ≥ 40 mmHg oder maximale Blutflussgeschwindigkeit der Aorta nach vorn ≥ 4,0 m/s, Aortenklappenfläche < 0,8 cm2 (oder AVA-Index < 0,5 cm2/m2); und/oder schwere Aorteninsuffizienz, Elektrokardiographie-Ergebnisse zeigen symptomatische moderate oder schwere Regurgitation
7. Ohne schwere pulmonale arterielle Hypertonie

8. Der Patient ist bereit, bei allen Nachsorgeuntersuchungen mitzuarbeiten.

   Anatomische Einschlusskriterien:

9. Aortenring > 19 mm und < 29 mm, standardisiert mit Herz-CT-Messungen;
10. Durchmesser der aufsteigenden Aorta < 50 mm am sinotubulären Übergang.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Infektion oder Anzeichen einer Infektion
2. Vorgeschichte von Endokarditis oder Patienten mit aktiver Endokarditis
3. Auftreten eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 30 Tage (Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Kreatinkinase, ein Anstieg von Troponin T)
4. Jede bei der Echokardiographie entdeckte Herzmasse, linksventrikuläre oder atriale Thrombose
5. Leiden an unkontrollierbarem Vorhofflimmern
6. Hereditäre hypertrophe Kardiomyopathie
7. Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (Klasse Ⅱ Regurgitation oder höher)
8. Hat sich zuvor einer Aortenklappenimplantation unterzogen (mechanische Klappe oder biologischer Klappenrahmen)
9. Ist bekanntermaßen allergisch gegen Kontrastmittel, Aspirin, Heparin, Ticlopidin-Medikamente, Nitinol oder Schweineprodukte
10. Es ist bekannt, dass es für alle Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder allergisch ist oder keine Antikoagulanzien während der Studie verwenden kann

11. Es ist bekannt, dass es an einer der folgenden Erkrankungen leidet (gemäß Bewertungen, beginnend mit dem Screening bis zum Tag des Verfahrens):

    • Andere Krankheiten, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren können (wie klinisch rezidivierender oder metastasierender Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
    • Hat derzeit Probleme mit Drogenmissbrauch (wie Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
    • Planen einer Operation, die zu einer Nichteinhaltung des Studienprotokolls führen oder zu Verwirrung bei der Dateninterpretation führen kann.
12. Hat innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) erlitten
13. Patienten mit Stenose der Halsschlagader, der inneren Halsschlagader oder der Vertebralarterien (70 %)
14. Anzahl weißer Blutkörperchen < 3 × 109 / l, Blutplättchenzahl < 50 × 109 / l
15. Hämoglobin < 90 g/l
16. Stark herabgesetzte linksventrikuläre Funktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
17. Aortenaneurysma im Bauch oder Brustkorb
18. Hepatische Enzephalopathie oder akute aktive Hepatitis
19. Derzeit in Dialyse oder Baseline-Kreatinspiegel > 2,5 mg/dL (221μmoI/L)
20. Neigt zu Blutungen, hat Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder verweigert Bluttransfusionen
21. Aktives Ulkus oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung
22. Leiden an Erkrankungen des Nervensystems, die die Fähigkeit der Patienten, sich zu bewegen oder alltägliche Aktivitäten auszuführen, stark beeinträchtigen
23. Patienten mit schwerer Demenz
24. Jeder Grund für eine notfallmäßige Operation
25. Teilnahme an anderen klinischen Studien für Arzneimittel oder Medizinprodukte

26. Diejenigen, die schwanger sind, planen, schwanger zu werden, oder die Östrogen oder Östrogen-ähnliche Arzneimittel einnehmen (Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, müssen bei einem Schwangerschaftstest im Urin oder auf Choriongonadotropin-Serum negativ getestet werden).

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