Безопасность и эффективность системы J-Valve Ausper у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и/или аортальной регургитацией

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Возраст ≥18 лет
3. Проявляется симптоматическим аортальным стенозом и/или аортальной регургитацией, а также рейтингом NYHA NYHA ≥ II.
4. Прошел диагностику как минимум одного интервенционного кардиолога и двух кардиохирургов: пациенты противопоказаны для традиционной операции по замене клапана на открытом сердце (определяется как 30-дневный послеоперационный риск смерти> 50%, необратимые осложнения или другие влиятельные послеоперационные факторы). [например, тяжелая кальцификация восходящей аорты и аортального клапана, слабое физическое состояние, деформации грудной клетки, тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания легких и т. д.] или высокий риск хирургического вмешательства (LogEuroSCORE≥20% и/или STS≥8)
5. Имеет диагноз от как минимум одного интервенционного кардиолога и двух кардиохирургов, что пациенту может быть полезна имплантация клапана.
6. Тяжелый аортальный стеноз по данным электрокардиографии дает следующие результаты: средний трансклапанный градиент давления ≥40 мм рт.ст. или максимальная скорость прямого аортального кровотока ≥4,0 м/с, площадь аортального клапана <0,8 см2 (или индекс AVA <0,5 см2/м2); и/или тяжелая аортальная регургитация, результаты электрокардиографии показывают симптоматическую умеренную регургитацию или тяжелую регургитацию
7. Без выраженной легочной артериальной гипертензии

8. Пациент готов сотрудничать со всеми последующими посещениями.

   Анатомические критерии включения:

9. Кольцо аорты > 19 мм и < 29 мм, стандартизировано с помощью измерений КТ сердца;
10. Диаметр восходящей аорты <50 мм в синотубулярном соединении.

Критерий исключения:

1. Пациенты с инфекцией или имеющие какие-либо признаки инфекции
2. Эндокардит в анамнезе или пациенты с активным эндокардитом
3. Частота острого инфаркта миокарда в течение последних 30 дней (ИМ с зубцом Q или без зубца Q с креатинкиназой, повышением тропонина Т)
4. Любое образование в сердце, обнаруженное во время эхокардиографии, тромбоз левого желудочка или предсердия
5. Страдает от неконтролируемой мерцательной аритмии
6. Наследственная гипертрофическая кардиомиопатия
7. Недостаточность митрального или трикуспидального клапана (регургитация II класса или выше)
8. Имплантирован ли ранее аортальный клапан (механический клапан или каркас биологического клапана)
9. Известно, что у него аллергия на контрастные вещества, аспирин, гепарин, препараты тиклопидина, нитинол или продукты из свинины.
10. Известно, что он противопоказан или имеет аллергию на все антикоагулянты или не может использовать антикоагулянты во время исследования

11. Известно, что у него есть одно из следующих состояний (согласно оценкам, начиная с скрининга и до дня процедуры):

    • Другие заболевания, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев (например, клинически рецидивирующий или метастатический рак, застойная сердечная недостаточность и т. д.)
    • В настоящее время имеет проблемы со злоупотреблением наркотиками (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
    • Планирует хирургическое вмешательство, которое может привести к несоблюдению протокола исследования или вызвать путаницу в интерпретации данных.
12. Перенес нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение последних 6 месяцев
13. Пациенты, страдающие стенозом сонных, внутренних сонных или позвоночных артерий (70%).
14. Количество лейкоцитов <3×109/л, количество тромбоцитов <50×109/л
15. Гемоглобин <90 г/л
16. Резко сниженная функция левого желудочка, фракция выброса левого желудочка < 20 %
17. Аневризма аорты в брюшной полости или грудной клетке
18. Печеночная энцефалопатия или острый активный гепатит
19. В настоящее время проходит диализ или исходный уровень креатина > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л)
20. Склонен к кровотечениям, имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или отказывается от переливания крови
21. Активная язва или активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение
22. Страдающие заболеваниями нервной системы, которые серьезно влияют на способность пациентов двигаться или выполнять повседневные действия.
23. Пациенты с тяжелой деменцией
24. Любая причина экстренной операции
25. Участие в других клинических испытаниях фармацевтических препаратов или медицинских изделий

26. Те, кто беременны, планируют забеременеть или принимают эстроген или эстрогеноподобные препараты (женщины с подозрением на беременность должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность или сыворотки хорионического гонадотропина).

    -