A J-Valve Ausper rendszer biztonsága és hatékonysága súlyos aorta szűkületben és/vagy aorta regurgitációban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt tájékozott beleegyezés
2. Életkor ≥18 év
3. Tünetekkel járó aorta szűkülettel és/vagy aorta regurgitációval, valamint NYHA ≥ II NYHA minősítéssel jelentkezik
4. Legalább egy intervenciós kardiológus és két szívsebész diagnózisa átesett: a betegek ellenjavallt hagyományos nyitott szívbillentyű-pótló műtét (meghatározás szerint 30 napos műtét utáni mortalitási kockázat >50%, irreverzibilis szövődmények, vagy egyéb befolyásoló posztoperatív tényezők) [például súlyos meszesedés a felszálló aortában és az aortabillentyűben, gyenge fizikai állapot, mellkasi deformitások, súlyos májbetegségek, súlyos tüdőbetegségek stb.] vagy magas műtéti kockázat (LogEuroSCORE≥20% és/vagy STS≥8)
5. Legalább egy intervenciós kardiológus és két szívsebész olyan diagnózissal rendelkezik, amely szerint a beteg számára előnyös lehet a billentyűbeültetés
6. Súlyos aortaszűkület elektrokardiográfiával az alábbiak szerint alakul: átlagos transzvalvuláris nyomásgradiens ≥40 Hgmm vagy maximális előremenő aorta véráramlási sebesség ≥4,0 m/s, aortabillentyű területe < 0,8 cm2 (vagy AVA index < 0,5 cm2/m2); és/vagy súlyos aorta regurgitáció, az elektrokardiográfiás eredmények tüneti mérsékelt vagy súlyos regurgitációt mutatnak
7. Súlyos pulmonalis artériás hipertónia nélkül

8. A beteg hajlandó együttműködni minden utóvizsgálaton.

   Anatómiai befogadási kritériumok:

9. Aorta annulus >19mm és <29mm, szív-CT-mérésekkel standardizált;
10. A felszálló aorta átmérője <50 mm a sinotubuláris csomópontban.

Kizárási kritériumok:

1. Fertőzésben szenvedő vagy fertőzésre utaló jeleket észlelő betegek
2. Korábbi endocarditis vagy aktív endocarditisben szenvedő betegek anamnézisében
3. Akut szívinfarktus előfordulása az elmúlt 30 napban (Q-hullámú MI vagy nem Q-hullámú MI kreatin-kinázzal, a troponin T növekedése)
4. Az echokardiográfia, bal kamrai vagy pitvari trombózis során felfedezett szívtömeg
5. Ellenőrizhetetlen pitvarfibrillációban szenved
6. Örökletes hipertrófiás kardiomiopátia
7. Mitrális vagy tricuspidalis billentyű-elégtelenség (Ⅱ osztályú vagy nagyobb regurgitáció)
8. Korábban aortabillentyű beültetésen esett át (mechanikus billentyű vagy biológiai billentyűkeret)
9. Ismert, hogy allergiás kontrasztanyagokra, aszpirinre, heparinra, tiklopidinre, nitinolra vagy sertéskészítményekre
10. Ismert, hogy ellenjavallt vagy allergiás az összes véralvadásgátlóra, vagy nem tud antikoagulánst használni a vizsgálat során

11. Ismert, hogy az alábbi állapotok valamelyikével rendelkezik (a szűréstől az eljárás napjáig kezdődő értékelések szerint):

    • Egyéb betegségek, amelyek a várható élettartamot 12 hónap alá csökkenthetik (például klinikailag visszatérő vagy áttétes rák, pangásos szívelégtelenség stb.)
    • Jelenleg kábítószerrel való visszaélési problémái vannak (például alkohol, kokain, heroin stb.)
    • Olyan műtétet tervez, amely a vizsgálati protokollnak való meg nem felelést eredményezhet, vagy zavart okozhat az adatok értelmezésében.
12. Az elmúlt 6 hónapban cerebrovaszkuláris balesetet (CVA) tapasztalt
13. A carotis, a belső nyaki verőér vagy a csigolya artériák szűkületében szenvedő betegek (70%)
14. Fehérvérsejtszám <3×109/L, vérlemezkeszám <50×109/L
15. Hemoglobin <90 g/l
16. Erősen csökkent bal kamra funkció, bal kamrai ejekciós frakció < 20 %
17. Aorta aneurizma a hasban vagy a mellkasban
18. Hepatikus encephalopathia vagy akut aktív hepatitis
19. Jelenleg dialízis alatt áll, vagy az alap kreatinszintje >2,5 mg/dl (221 μmoI/L)
20. Hajlamos a vérzésre, véralvadási zavara van, vagy nem hajlandó a vérátömlesztésre
21. Aktív fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés
22. Idegrendszeri betegségekben szenved, amelyek súlyosan befolyásolják a betegek mozgás- vagy napi tevékenységi képességét
23. Súlyos demenciában szenvedő betegek
24. Bármilyen ok a sürgős műtétre
25. Részvétel más gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban

26. Azok, akik terhesek, terhességet terveznek, vagy akik ösztrogént vagy ösztrogénszerű gyógyszereket szednek (a terhességre gyanítható nőknek negatív eredményt kell adniuk a vizelet terhességi tesztjén vagy a chorion gonadotropin szérumban).

    -