Säkerhet och effektivitet hos J-Valve Ausper-systemet hos patienter med svår aortastenos och/eller aortauppstötningar

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Ålder ≥18 år
3. Presenteras med symptomatisk aortastenos och/eller aortauppstötningar, samt NYHA-klassificeringen NYHA ≥ II
4. Har genomgått diagnosen av minst en interventionell kardiolog och två hjärtkirurger: patienterna är kontraindicerade för traditionell öppen hjärtklaffsoperation (definierad som 30 dagar postoperativ mortalitetsrisk >50 %, irreversibla komplikationer eller andra inflytelserika postoperativa faktorer [såsom allvarlig förkalkning i aorta och aortaklaff, svag fysisk kondition, missbildningar i bröstet, allvarliga leversjukdomar, allvarliga lungsjukdomar, etc.] eller hög risk för operation (LogEuroSCORE≥20% och eller STS≥8)
5. Har en diagnos från minst en interventionskardiolog och två hjärtkirurger att patienten kan ha nytta av en klaffimplantation
6. Allvarlig aortastenos med elektrokardiografi resulterar enligt följande: genomsnittlig transvalvulär tryckgradient ≥40 mmHg eller maximal framåtriktad aortablodflödeshastighet på ≥4,0 m/s, aortaklaffarea < 0,8 cm2 (eller AVA-index < 0,5 cm2/m2); och/eller allvarliga aortauppstötningar, elektrokardiografiresultat visar symtomatisk måttlig uppstötning eller svår uppstötning
7. Utan allvarlig pulmonell arteriell hypertoni

8. Patienten är villig att samarbeta vid alla uppföljningsbesök.

   Anatomiska inklusionskriterier:

9. Aorta annulus >19 mm och <29 mm, standardiserad med hjälp av hjärt-CT-mätningar;
10. Stigande aortadiameter <50 mm vid sinotubular junction.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med infektion eller som har några tecken på infektion
2. Tidigare endokardit eller patienter med aktiv endokardit
3. Incidens av akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna (Q-wave MI, eller icke Q-wave MI med kreatinkinas, en ökning av troponin T)
4. Eventuell hjärtmassa som upptäcks under ekokardiografi, vänsterkammar eller atriell trombos
5. Lider av okontrollerbart förmaksflimmer
6. Ärftlig hypertrofisk kardiomyopati
7. Mitral- eller trikuspidalklaffinsufficiens (klass Ⅱ uppstötningar eller mer)
8. Har tidigare genomgått aortaklaffimplantation (mekanisk klaff eller biologisk klaffram)
9. Är känd för att vara allergisk mot kontrastmedel, aspirin, heparin, tiklopidinläkemedel, nitinol eller grisprodukter
10. Är känd för att vara kontraindicerad för eller är allergisk mot alla antikoagulantia eller kan inte använda antikoagulantia under studien

11. Är känd för att ha ett av följande tillstånd (enligt utvärderingar som börjar från screening till och med dagen för proceduren):

    • Andra sjukdomar som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader (såsom kliniskt återkommande eller metastaserande cancer, kongestiv hjärtsvikt, etc.)
    • Har för närvarande drogmissbruksproblem (som alkohol, kokain, heroin etc.)
    • Planerar att genomgå operation som kan leda till att studieprotokollet inte följs eller som kan orsaka förvirring i datatolkningen.
12. Har upplevt en cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna
13. Patienter som lider av stenos i halspulsådern, inre halspulsådern eller kotartärerna (70 %)
14. Antal vita blodkroppar <3×109/L, antal blodplättar<50×109/L
15. Hemoglobin <90 g/L
16. Svårt sänkt vänsterkammarfunktion, vänsterkammarejektionsfraktion < 20 %
17. Aortaaneurysm i buken eller bröstet
18. Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatit
19. Genomgår för närvarande dialys eller baseline kreatinnivåer >2,5 mg/dL (221μmoI/L)
20. Blödningsbenägen, har en historia av koaguleringsstörningar eller vägrar blodtransfusioner
21. Aktivt sår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
22. Lider av sjukdomar i nervsystemet som allvarligt påverkar patientens förmåga att röra sig eller att utföra dagliga aktiviteter
23. Patienter med svår demenssjukdom
24. Någon anledning till akut operation
25. Att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter

26. De som är gravida, planerar att bli gravida eller som tar östrogen eller östrogenliknande droger (kvinnor som misstänks vara gravida måste testa negativt på ett uringraviditetstest eller för koriongonadotropinserum).

    -