Sicurezza ed efficacia del sistema J-Valve Ausper in pazienti con grave stenosi aortica e/o rigurgito aortico

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Età ≥18 anni
3. Presenta stenosi aortica sintomatica e/o rigurgito aortico, nonché valutazione NYHA di NYHA ≥ II
4. È stato sottoposto alla diagnosi di almeno un cardiologo interventista e due cardiochirurghi: i pazienti sono controindicati per la chirurgia tradizionale di sostituzione valvolare a cuore aperto (definita come rischio di mortalità postoperatoria a 30 giorni >50%, complicanze irreversibili o altri fattori postoperatori influenti [come grave calcificazione nell'aorta ascendente e nella valvola aortica, condizioni fisiche deboli, deformità toraciche, gravi malattie del fegato, gravi malattie polmonari, ecc.] o alto rischio di intervento chirurgico (LogEuroSCORE≥20% eo STS≥8)
5. Ha una diagnosi di almeno un cardiologo interventista e due cardiochirurghi che il paziente può beneficiare di un impianto di valvola
6. Stenosi aortica grave con risultati elettrocardiografici come segue: gradiente pressorio transvalvolare medio ≥40 mmHg o velocità massima del flusso sanguigno aortico anteriore ≥4,0 m/s, area della valvola aortica < 0,8 cm2 (o indice AVA < 0,5 cm2/m2); e/o grave rigurgito aortico, i risultati dell'elettrocardiografia mostrano un rigurgito moderato sintomatico o un rigurgito grave
7. Senza grave ipertensione arteriosa polmonare

8. Il paziente è disposto a collaborare a tutte le visite di follow-up.

   Criteri di inclusione anatomica:

9. Anulus aortico >19 mm e <29 mm, standardizzato mediante misurazioni TC cardiache;
10. Diametro dell'aorta ascendente <50 mm alla giunzione sinotubulare.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con infezione o che presentano segni di infezione
2. Storia precedente di endocardite o pazienti con endocardite attiva
3. Incidenza di infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni (IM con onde Q o IM senza onde Q con creatina chinasi, aumento della troponina T)
4. Qualsiasi massa cardiaca scoperta durante l'ecocardiografia, ventricolo sinistro o trombosi atriale
5. Soffre di fibrillazione atriale incontrollabile
6. Cardiomiopatia ipertrofica ereditaria
7. Insufficienza della valvola mitrale o tricuspide (rigurgito di classe Ⅱ o superiore)
8. È stato precedentemente sottoposto a impianto di valvola aortica (valvola meccanica o telaio valvolare biologico)
9. È noto per essere allergico agli agenti di contrasto, all'aspirina, all'eparina, ai farmaci ticlopidina, al nitinolo o ai prodotti suini
10. È noto per essere controindicato o è allergico a tutti gli anticoagulanti o non è in grado di utilizzare anticoagulanti durante lo studio

11. È noto per avere una delle seguenti condizioni (secondo le valutazioni a partire dallo screening fino al giorno della procedura):

    • Altre malattie che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi (come il cancro clinicamente ricorrente o metastatico, l'insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
    • Attualmente ha problemi di abuso di droghe (come alcol, cocaina, eroina, ecc.)
    • Prevede di sottoporsi a intervento chirurgico che potrebbe comportare la non conformità con il protocollo dello studio o che potrebbe causare confusione nell'interpretazione dei dati.
12. Ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
13. Pazienti affetti da stenosi della carotide, della carotide interna o delle arterie vertebrali (70%)
14. Conta dei globuli bianchi <3×109/L, conta delle piastrine<50×109/L
15. Emoglobina <90 g/L
16. Funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
17. Aneurisma aortico nell'addome o nel torace
18. Encefalopatia epatica o epatite acuta attiva
19. Attualmente in dialisi o livelli basali di creatina >2,5 mg/dL (221μmoI/L)
20. Soggetto a sanguinamento, ha una storia di disturbi della coagulazione o rifiuta le trasfusioni di sangue
21. Ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
22. Soffre di malattie del sistema nervoso che influenzano gravemente la capacità dei pazienti di muoversi o di svolgere attività quotidiane
23. Pazienti con demenza grave
24. Qualsiasi motivo per un intervento chirurgico urgente
25. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche per prodotti farmaceutici o dispositivi medici

26. Coloro che sono in gravidanza, pianificano una gravidanza o che stanno assumendo estrogeni o farmaci simili agli estrogeni (le donne sospettate di essere incinte devono risultare negative al test di gravidanza sulle urine o al siero della gonadotropina corionica).

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