Sikkerhet og effekt av J-Valve Ausper-systemet hos pasienter med alvorlig aortastenose og/eller aorta-regurgitasjon

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Alder ≥18 år
3. Presenterer med symptomatisk aortastenose og/eller aorta-regurgitasjon, samt NYHA-vurdering på NYHA ≥ II
4. Har gjennomgått diagnosen av minst én intervensjonskardiolog og to hjertekirurger: Pasientene er kontraindisert for tradisjonell åpen hjerteklaffoperasjon (definert som 30 dager postoperativ mortalitetsrisiko >50 %, irreversible komplikasjoner eller andre innflytelsesrike postoperative faktorer [som alvorlig forkalkning i ascendens aorta og aortaklaff, svak fysisk tilstand, brystdeformiteter, alvorlige leversykdommer, alvorlige lungesykdommer, etc.] eller høy risiko for kirurgi (LogEuroSCORE≥20% og eller STS≥8)
5. Har en diagnose fra minst én intervensjonskardiolog og to hjertekirurger at pasienten kan ha nytte av en ventilimplantasjon
6. Alvorlig aortastenose med elektrokardiografi resulterer som følger: gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient ≥40 mmHg eller maksimal fremadgående aortablodstrømhastighet på ≥4,0 m/s, aortaklaffareal < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2); og/eller alvorlig aorta oppstøt, elektrokardiografi resultater viser symptomatisk moderat oppstøt eller alvorlig oppstøt
7. Uten alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon

8. Pasienten er villig til å samarbeide ved alle oppfølgingsbesøk.

   Anatomiske inklusjonskriterier:

9. Aorta annulus >19 mm og <29 mm, standardisert ved hjelp av hjerte-CT-målinger;
10. Stigende aortadiameter <50 mm ved sinotubulære kryss.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med infeksjon eller som har tegn på infeksjon
2. Tidligere historie med endokarditt eller pasienter med aktiv endokarditt
3. Forekomst av akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene (Q-wave MI, eller ikke-Q-wave MI med kreatinkinase, en økning i troponin T)
4. Enhver hjertemasse oppdaget under ekkokardiografi, venstre ventrikkel eller atrial trombose
5. Lider av ukontrollerbar atrieflimmer
6. Arvelig hypertrofisk kardiomyopati
7. Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens (klasse Ⅱ oppstøt eller høyere)
8. Har tidligere gjennomgått aortaklaffimplantasjon (mekanisk ventil eller biologisk ventilramme)
9. Er kjent for å være allergisk mot kontrastmidler, aspirin, heparin, tiklopidinmedisiner, nitinol eller svineprodukter
10. Er kjent for å være kontraindisert for eller er allergisk mot alle antikoagulanter eller er ute av stand til å bruke antikoagulanter under studien

11. Er kjent for å ha en av følgende tilstander (i henhold til evalueringer som starter fra screening og frem til prosedyredagen):

    • Andre sykdommer som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder (som klinisk tilbakevendende eller metastatisk kreft, kongestiv hjertesvikt, etc.)
    • Har for tiden narkotikamisbruksproblemer (som alkohol, kokain, heroin, etc.)
    • Planlegger å gjennomgå kirurgi som kan resultere i manglende overholdelse av studieprotokollen eller som kan forårsake forvirring i datatolkningen.
12. Har opplevd en cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene
13. Pasienter som lider av stenose av halspulsårene, indre halspulsårene eller vertebrale arterier (70 %)
14. Antall hvite blodlegemer <3×109/L, antall blodplater<50×109/L
15. Hemoglobin <90 g/L
16. Alvorlig redusert venstre ventrikkelfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
17. Aortaaneurisme i magen eller brystet
18. Hepatisk encefalopati eller akutt aktiv hepatitt
19. Gjennomgår for tiden dialyse eller baseline kreatinnivåer >2,5 mg/dL (221μmoI/L)
20. Utsatt for blødning, har en historie med koagulasjonsforstyrrelser eller nekter blodoverføring
21. Aktivt sår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
22. Lider av sykdommer i nervesystemet som i stor grad påvirker pasientens evne til å bevege seg eller utføre daglige aktiviteter
23. Pasienter med alvorlig demens
24. Enhver grunn for akutt operasjon
25. Delta i andre kliniske studier for legemidler eller medisinsk utstyr

26. De som er gravide, planlegger å bli gravide, eller som tar østrogen eller østrogenlignende medisiner (kvinner som mistenkes for å være gravide må teste negativt på en uringraviditetstest eller for koriongonadotropinserum).

    -