J-Valve Ausper -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja/tai aortan regurgitaatio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Ikä ≥ 18 vuotta
3. Oireellinen aorttastenoosi ja/tai aortan regurgitaatio sekä NYHA-luokitus NYHA ≥ II
4. On diagnosoitu vähintään yksi interventiokardiologi ja kaksi sydänkirurgia: potilaat ovat vasta-aiheisia perinteiselle avoimelle sydänläppäleikkaukselle (määritelty 30 päivää leikkauksen jälkeiseen kuolleisuusriskiin > 50 %, peruuttamattomia komplikaatioita tai muita vaikuttavia postoperatiivisia tekijöitä [kuten nousevan aortan ja aorttaläpän vakava kalkkeutuminen, heikko fyysinen kunto, rintakehän epämuodostumat, vakavat maksasairaudet, vakavat keuhkosairaudet jne.] tai suuri leikkausriski (LogEuroSCORE≥20 % ja/tai STS≥8)
5. Hänellä on diagnoosi ainakin yhdeltä interventiokardiologilta ja kahdelta sydänkirurgilta, että potilas voi hyötyä läppäimplantaatiosta
6. Vakava aortan ahtauma elektrokardiografialla tulokset ovat seuraavat: keskiläppäpainegradientti ≥40 mmHg tai maksimaalinen aortan verenvirtauksen nopeus eteenpäin ≥4,0 m/s, aorttaläpän pinta-ala < 0,8 cm2 (tai AVA-indeksi < 0,5 cm2/m2); ja/tai vaikea aortan regurgitaatio, elektrokardiografiatulokset osoittavat oireenmukaista kohtalaista tai vaikeaa regurgitaatiota
7. Ilman vakavaa keuhkoverenpainetautia

8. Potilas on valmis tekemään yhteistyötä kaikilla seurantakäynneillä.

   Anatomiset sisällyttämiskriteerit:

9. Aortan rengas > 19 mm ja < 29 mm, standardoitu käyttämällä sydämen CT-mittauksia;
10. Nousevan aortan halkaisija <50 mm sinotubulaarisessa liitoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on infektio tai joilla on infektion merkkejä
2. Aiempi endokardiitti tai potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti
3. Akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus viimeisen 30 päivän aikana (Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI kreatiinikinaasin kanssa, troponiini T:n nousu)
4. Mikä tahansa sydämen massa, joka havaitaan kaikukardiografian, vasemman kammion tai eteistromboosin aikana
5. Kärsivät hallitsemattomasta eteisvärinästä
6. Perinnöllinen hypertrofinen kardiomyopatia
7. Mitraal- tai kolmikulmaläpän vajaatoiminta (luokan Ⅱ regurgitaatio tai suurempi)
8. Hänelle on aiemmin implantoitu aorttaläppä (mekaaninen venttiili tai biologinen venttiilirunko)
9. Tiedetään olevan allerginen varjoaineille, aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinilääkkeille, nitinolille tai sikavalmisteille
10. Tiedetään olevan vasta-aiheinen kaikille antikoagulanteille tai on allerginen niille tai ei pysty käyttämään antikoagulantteja tutkimuksen aikana

11. Tiedetään, että hänellä on jokin seuraavista tiloista (seulonnasta toimenpidepäivään alkavien arviointien mukaan):

    • Muut sairaudet, jotka voivat lyhentää eliniän odotetta alle 12 kuukauteen (kuten kliinisesti uusiutuva tai metastaattinen syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
    • Hänellä on tällä hetkellä huumeiden väärinkäyttöongelmia (kuten alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
    • Suunnitelmat leikkaukseen, joka voi johtaa tutkimusprotokollan noudattamatta jättämiseen tai aiheuttaa sekaannusta tietojen tulkinnassa.
12. Hänellä on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
13. Potilaat, jotka kärsivät kaulavaltimoiden, sisäisten kaulavaltimoiden tai nikamavaltimoiden ahtaumasta (70 %)
14. Valkosolujen määrä <3×109/l, verihiutaleiden määrä <50×109/l
15. Hemoglobiini <90 g/l
16. Vakavasti heikentynyt vasemman kammion toiminta, vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
17. Aortan aneurysma vatsassa tai rinnassa
18. Maksan enkefalopatia tai akuutti aktiivinen hepatiitti
19. Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai kreatiinin perusarvot >2,5 mg/dl (221 μmoI/L)
20. Altis verenvuodolle, hänellä on aiemmin ollut hyytymishäiriöitä tai hän kieltäytyy verensiirroista
21. Aktiivinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
22. Kärsivät hermoston sairauksista, jotka vaikuttavat vakavasti potilaan kykyyn liikkua tai suorittaa päivittäisiä toimintoja
23. Potilaat, joilla on vaikea dementia
24. Mikä tahansa syy leikkaukseen
25. Osallistuminen muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin

26. Ne, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai jotka käyttävät estrogeenia tai estrogeenin kaltaisia ​​lääkkeitä (raskaudeksi epäiltyjen naisten tulee olla negatiivisia virtsan raskaustestissä tai koriongonadotropiiniseerumissa).

    -