Bezpečnost a účinnost systému J-Valve Ausper u pacientů s těžkou aortální stenózou a/nebo aortální regurgitací

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Věk ≥18 let
3. Projevuje se symptomatickou aortální stenózou a/nebo aortální regurgitací, stejně jako NYHA hodnocení NYHA ≥ II
4. Prošel diagnózou alespoň jednoho intervenčního kardiologa a dvou kardiochirurgů: pacienti jsou kontraindikováni k tradiční otevřené operaci náhrady srdeční chlopně (definované jako 30 dní po operaci riziko mortality > 50 %, nevratné komplikace nebo jiné vlivné pooperační faktory [jako je závažná kalcifikace ve vzestupné aortě a aortální chlopni, slabý fyzický stav, deformace hrudníku, závažná onemocnění jater, závažná onemocnění plic atd.] nebo vysoké riziko chirurgického zákroku (LogEuroSCORE≥20 % nebo STS≥8)
5. Má diagnózu od alespoň jednoho intervenčního kardiologa a dvou kardiochirurgů, že pacient může mít prospěch z implantace chlopně
6. Těžká aortální stenóza s elektrokardiografií má následující výsledky: střední transvalvulární tlakový gradient ≥40 mmHg nebo maximální rychlost průtoku krve aortou dopředu ≥4,0 m/s, plocha aortální chlopně < 0,8 cm2 (nebo AVA index < 0,5 cm2/m2); a/nebo závažná aortální regurgitace, výsledky elektrokardiografie ukazují symptomatickou středně závažnou regurgitaci nebo závažnou regurgitaci
7. Bez závažné plicní arteriální hypertenze

8. Pacient je ochoten spolupracovat při všech následných návštěvách.

   Anatomická inkluzní kritéria:

9. Aortální anulus > 19 mm a < 29 mm, standardizovaný pomocí CT měření srdce;
10. Průměr vzestupné aorty <50mm v sinotubulární junkci.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s infekcí nebo s jakoukoli známkou infekce
2. Předchozí anamnéza endokarditidy nebo pacientů s aktivní endokarditidou
3. Výskyt akutního infarktu myokardu během posledních 30 dnů (Q-vlnový IM nebo non-Q IM s kreatinkinázou, zvýšení troponinu T)
4. Jakákoli srdeční hmota objevená během echokardiografie, trombóza levé komory nebo síně
5. Trpí nekontrolovatelnou fibrilací síní
6. Dědičná hypertrofická kardiomyopatie
7. Insuficience mitrální nebo trikuspidální chlopně (třída Ⅱ regurgitace nebo vyšší)
8. Dříve podstoupil implantaci aortální chlopně (mechanická chlopeň nebo biologický rám chlopně)
9. Je známo, že je alergický na kontrastní látky, aspirin, heparin, tiklopidinové léky, nitinol nebo vepřové produkty
10. Je známo, že je kontraindikován nebo je alergický na všechna antikoagulancia nebo není schopen používat antikoagulancia během studie

11. Je známo, že má jednu z následujících podmínek (podle hodnocení počínaje screeningem přes den procedury):

    • Jiná onemocnění, která mohou snížit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců (jako je klinicky recidivující nebo metastatická rakovina, městnavé srdeční selhání atd.)
    • V současné době má problémy se zneužíváním drog (jako je alkohol, kokain, heroin atd.)
    • Plány podstoupit chirurgický zákrok, který může vést k nedodržení protokolu studie nebo který může způsobit zmatek při interpretaci dat.
12. Během posledních 6 měsíců prodělal cerebrovaskulární příhodu (CMP).
13. Pacienti trpící stenózou karotidy, vnitřní krkavice nebo vertebrálních tepen (70 %)
14. Počet bílých krvinek <3×109/l, počet krevních destiček<50×109/l
15. Hemoglobin <90 g/l
16. Výrazně snížená funkce levé komory, ejekční frakce levé komory < 20 %
17. Aneuryzma aorty v břiše nebo hrudníku
18. Jaterní encefalopatie nebo akutní aktivní hepatitida
19. V současné době podstupují dialýzu nebo výchozí hladiny kreatinu > 2,5 mg/dl (221 μmol/l)
20. Je náchylný ke krvácení, má v anamnéze poruchy srážlivosti nebo odmítá krevní transfuze
21. Aktivní vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
22. Trpí nemocemi nervového systému, které vážně ovlivňují schopnost pacientů pohybovat se nebo vykonávat každodenní činnosti
23. Pacienti s těžkou demencí
24. Jakýkoli důvod k naléhavé operaci
25. Účast na jiných klinických studiích léčiv nebo zdravotnických prostředků

26. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo užívají estrogeny nebo léky podobné estrogenu (ženy s podezřením na těhotenství musí mít negativní těhotenský test v moči nebo sérum choriového gonadotropinu).

    -