Seguridad y eficacia del sistema J-Valve Ausper en pacientes con estenosis aórtica severa y/o insuficiencia aórtica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Edad ≥18 años
3. Presenta estenosis aórtica sintomática y/o regurgitación aórtica, así como calificación NYHA de NYHA ≥ II
4. Se ha sometido al diagnóstico de al menos un cardiólogo intervencionista y dos cirujanos cardíacos: los pacientes están contraindicados para la cirugía tradicional de reemplazo de válvula a corazón abierto (definida como un riesgo de mortalidad postoperatoria de 30 días > 50 %, complicaciones irreversibles u otros factores postoperatorios influyentes) [como calcificación severa en la aorta ascendente y válvula aórtica, condición física débil, deformidades torácicas, enfermedades hepáticas severas, enfermedades pulmonares severas, etc.] o alto riesgo para cirugía (LogEuroSCORE≥20% y/o STS≥8)
5. Tiene un diagnóstico de al menos un cardiólogo intervencionista y dos cirujanos cardíacos de que el paciente puede beneficiarse de un implante de válvula.
6. La estenosis aórtica grave con resultados electrocardiográficos es la siguiente: gradiente de presión transvalvular medio ≥40 mmHg o velocidad máxima del flujo sanguíneo aórtico anterior de ≥4,0 m/s, área de la válvula aórtica < 0,8 cm2 (o índice AVA < 0,5 cm2/m2); y/o insuficiencia aórtica grave, los resultados del electrocardiograma muestran insuficiencia moderada o grave sintomática
7. Sin hipertensión arterial pulmonar severa

8. El paciente está dispuesto a cooperar con todas las visitas de seguimiento.

   Criterios de inclusión anatómicos:

9. Anillo aórtico > 19 mm y < 29 mm, estandarizado mediante mediciones de TC cardiaca;
10. Diámetro de la aorta ascendente <50 mm en la unión sinotubular.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con infección o que presenten algún signo de infección
2. Historia previa de endocarditis o pacientes con endocarditis activa
3. Incidencia de infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días (IM con onda Q o IM sin onda Q con creatina cinasa, aumento de la troponina T)
4. Cualquier masa cardíaca descubierta durante una ecocardiografía, trombosis ventricular o auricular izquierda
5. Sufrir de fibrilación auricular incontrolable
6. Miocardiopatía hipertrófica hereditaria
7. Insuficiencia de la válvula mitral o tricúspide (regurgitación de clase Ⅱ o mayor)
8. Se ha sometido previamente a un implante de válvula aórtica (válvula mecánica o marco de válvula biológica)
9. Se sabe que es alérgico a los agentes de contraste, aspirina, heparina, medicamentos con ticlopidina, nitinol o productos porcinos.
10. Se sabe que está contraindicado o es alérgico a todos los anticoagulantes o no puede usar anticoagulantes durante el estudio

11. Se sabe que tiene una de las siguientes condiciones (según las evaluaciones a partir de la selección hasta el día del procedimiento):

    • Otras enfermedades que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses (como cáncer clínicamente recurrente o metastásico, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
    • Actualmente tiene problemas de abuso de drogas (como alcohol, cocaína, heroína, etc.)
    • Planes para someterse a una cirugía que pueda resultar en el incumplimiento del protocolo del estudio o que pueda causar confusión en la interpretación de los datos.
12. Ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
13. Pacientes con estenosis de las arterias carótida, carótida interna o vertebral (70 %)
14. Recuento de glóbulos blancos <3 × 109/L, recuento de plaquetas <50 × 109/L
15. Hemoglobina <90 g/L
16. Función del ventrículo izquierdo severamente disminuida, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20 %
17. Aneurisma aórtico en el abdomen o el tórax
18. Encefalopatía hepática o hepatitis aguda activa
19. Actualmente en diálisis o niveles basales de creatina >2.5 mg/dL (221 μmol/L)
20. Propenso al sangrado, tiene antecedentes de trastornos de la coagulación o rechaza las transfusiones de sangre.
21. Úlcera activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo
22. Padecer enfermedades del sistema nervioso que influyen gravemente en la capacidad de los pacientes para moverse o realizar actividades diarias
23. Pacientes con demencia severa
24. Cualquier motivo de cirugía de emergencia
25. Participar en otros ensayos clínicos de productos farmacéuticos o dispositivos médicos

26. Las que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están tomando estrógenos o medicamentos similares a los estrógenos (las mujeres que se sospecha que están embarazadas deben dar negativo en una prueba de embarazo en orina o en suero de gonadotropina coriónica).

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