Segurança e eficácia do J-Valve Ausper System em pacientes com estenose aórtica grave e/ou regurgitação aórtica

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Idade ≥18 anos de idade
3. Apresenta-se com estenose aórtica sintomática e/ou regurgitação aórtica, bem como classificação NYHA de NYHA ≥ II
4. Foi submetido ao diagnóstico de pelo menos um cardiologista intervencionista e dois cirurgiões cardíacos: os pacientes são contraindicados para cirurgia tradicional de substituição de válvula cardíaca aberta (definida como risco de mortalidade pós-operatória de 30 dias > 50%, complicações irreversíveis ou outros fatores pós-operatórios influentes [como calcificação grave na aorta ascendente e válvula aórtica, condição física fraca, deformidades torácicas, doenças hepáticas graves, doenças pulmonares graves, etc.] ou alto risco para cirurgia (LogEuroSCORE≥20% e ou STS≥8)
5. Tem um diagnóstico de pelo menos um cardiologista intervencionista e dois cirurgiões cardíacos de que o paciente pode se beneficiar de um implante de válvula
6. Estenose aórtica grave com resultados de eletrocardiografia como segue: gradiente de pressão transvalvar médio ≥40 mmHg ou velocidade máxima de fluxo sanguíneo aórtico direto de ≥4,0 m/s, área da válvula aórtica < 0,8 cm2 (ou índice AVA < 0,5 cm2/m2); e/ou regurgitação aórtica grave, os resultados do eletrocardiograma mostram regurgitação moderada sintomática ou regurgitação grave
7. Sem hipertensão arterial pulmonar grave

8. O paciente está disposto a cooperar com todas as visitas de acompanhamento.

   Critérios de Inclusão Anatômica:

9. Anel aórtico >19mm e <29mm, padronizado por medidas de TC cardíaca;
10. Diâmetro da aorta ascendente <50mm na junção sinotubular.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com infecção ou que tenham qualquer sinal de infecção
2. História prévia de endocardite ou pacientes com endocardite ativa
3. Incidência de infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias (IM com onda Q ou sem onda Q com creatina quinase, aumento da troponina T)
4. Qualquer massa cardíaca descoberta durante a ecocardiografia, trombose ventricular ou atrial esquerda
5. Sofrendo de fibrilação atrial incontrolável
6. Cardiomiopatia hipertrófica hereditária
7. Insuficiência da válvula mitral ou tricúspide (classe Ⅱ regurgitação ou superior)
8. Já foi submetido a implante de válvula aórtica (válvula mecânica ou estrutura de válvula biológica)
9. É conhecido por ser alérgico a agentes de contraste, aspirina, heparina, medicamentos ticlopidina, nitinol ou produtos suínos
10. Sabe-se que é contraindicado ou é alérgico a todos os anticoagulantes ou é incapaz de usar anticoagulantes durante o estudo

11. É conhecido por ter uma das seguintes condições (de acordo com as avaliações desde a triagem até o dia do procedimento):

    • Outras doenças que podem reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses (como câncer clinicamente recorrente ou metastático, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
    • Atualmente tem problemas de abuso de drogas (como álcool, cocaína, heroína, etc.)
    • Planos de se submeter a uma cirurgia que possa resultar em não conformidade com o protocolo do estudo ou que possa causar confusão na interpretação dos dados.
12. Sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses
13. Pacientes que sofrem de estenose da carótida, carótida interna ou artérias vertebrais (70%)
14. Contagem de glóbulos brancos <3×109/L, contagem de plaquetas<50×109/L
15. Hemoglobina <90 g/L
16. Função ventricular esquerda gravemente diminuída, fração de ejeção ventricular esquerda < 20%
17. Aneurisma da aorta no abdome ou tórax
18. Encefalopatia hepática ou hepatite ativa aguda
19. Atualmente em diálise ou níveis basais de creatina >2,5 mg/dL (221μmoI/L)
20. Propenso a sangramentos, tem histórico de distúrbios de coagulação ou recusa transfusões de sangue
21. Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
22. Sofrer de doenças do sistema nervoso que influenciam gravemente a capacidade dos pacientes de se mover ou realizar atividades diárias
23. Pacientes com demência grave
24. Qualquer motivo para cirurgia de emergência
25. Participar de outros ensaios clínicos para produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos

26. Aqueles que estão grávidas, planejam engravidar, ou que estão tomando estrogênio ou drogas semelhantes a estrogênio (mulheres com suspeita de gravidez devem testar negativo em um teste de gravidez de urina ou soro de gonadotrofina coriônica).

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