Sécurité et efficacité du système J-Valve Ausper chez les patients présentant une sténose aortique sévère et/ou une insuffisance aortique

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Âge ≥ 18 ans
3. Présente une sténose aortique symptomatique et/ou une régurgitation aortique, ainsi qu'un classement NYHA de NYHA ≥ II
4. A subi le diagnostic d'au moins un cardiologue interventionnel et de deux chirurgiens cardiaques : les patients sont contre-indiqués pour la chirurgie traditionnelle de remplacement valvulaire à cœur ouvert (définie comme un risque de mortalité postopératoire à 30 jours > 50 %, des complications irréversibles ou d'autres facteurs postopératoires influents [comme une calcification sévère dans l'aorte ascendante et la valve aortique, une condition physique faible, des malformations thoraciques, des maladies hépatiques sévères, des maladies pulmonaires sévères, etc.] ou un risque élevé de chirurgie (LogEuroSCORE≥20 % et/ou STS≥8)
5. A un diagnostic d'au moins un cardiologue interventionnel et de deux chirurgiens cardiaques que le patient peut bénéficier d'une implantation valvulaire
6. Rétrécissement aortique sévère avec résultats d'électrocardiographie comme suit : gradient de pression transvalvulaire moyen ≥ 40 mmHg ou vitesse maximale du flux sanguin aortique vers l'avant ≥ 4,0 m/s, surface valvulaire aortique < 0,8 cm2 (ou indice AVA < 0,5 cm2/m2) ; et/ou régurgitation aortique sévère, les résultats de l'électrocardiographie montrent une régurgitation modérée symptomatique ou une régurgitation sévère
7. Sans hypertension artérielle pulmonaire sévère

8. Le patient est disposé à coopérer à toutes les visites de suivi.

   Critères d'inclusion anatomiques :

9. Anneau aortique > 19 mm et < 29 mm, standardisé à l'aide de mesures de tomodensitométrie cardiaque ;
10. Diamètre aortique ascendant < 50 mm à la jonction sino-tubulaire.

Critère d'exclusion:

1. Patients infectés ou présentant des signes d'infection
2. Antécédents d'endocardite ou patients atteints d'endocardite active
3. Incidence d'infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours (IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec créatine kinase, augmentation de la troponine T)
4. Toute masse cardiaque découverte lors d'une échocardiographie, d'une thrombose ventriculaire gauche ou auriculaire
5. Souffrant de fibrillation auriculaire incontrôlable
6. Cardiomyopathie hypertrophique héréditaire
7. Insuffisance de la valve mitrale ou tricuspide (régurgitation de classe Ⅱ ou plus)
8. A déjà subi une implantation de valve aortique (valve mécanique ou cadre de valve biologique)
9. Est connu pour être allergique aux produits de contraste, à l'aspirine, à l'héparine, aux médicaments à base de ticlopidine, au nitinol ou aux produits porcins
10. Est connu pour être contre-indiqué ou est allergique à tous les anticoagulants ou est incapable d'utiliser des anticoagulants pendant l'étude

11. Est connu pour avoir l'une des conditions suivantes (selon les évaluations à partir du dépistage jusqu'au jour de la procédure):

    • D'autres maladies qui peuvent réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois (telles que le cancer cliniquement récurrent ou métastatique, l'insuffisance cardiaque congestive, etc.)
    • A actuellement des problèmes d'abus de drogues (comme l'alcool, la cocaïne, l'héroïne, etc.)
    • Prévoit de subir une intervention chirurgicale pouvant entraîner une non-conformité au protocole de l'étude ou pouvant entraîner une confusion dans l'interprétation des données.
12. A subi un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
13. Patients souffrant de sténose des artères carotides, carotides internes ou vertébrales (70 %)
14. Numération leucocytaire <3×109/L, numération plaquettaire<50×109/L
15. Hémoglobine <90 g/L
16. Fonction ventriculaire gauche sévèrement abaissée, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
17. Anévrisme aortique dans l'abdomen ou la poitrine
18. Encéphalopathie hépatique ou hépatite active aiguë
19. Actuellement sous dialyse ou niveaux de créatine de base> 2,5 mg / dL (221 μmoI / L)
20. Sujet aux saignements, a des antécédents de troubles de la coagulation ou refuse les transfusions sanguines
21. Ulcère actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif
22. Souffrant de maladies du système nerveux qui affectent gravement la capacité des patients à se déplacer ou à effectuer des activités quotidiennes
23. Patients atteints de démence sévère
24. Toute raison de chirurgie urgente
25. Participer à d'autres essais cliniques pour des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux

26. Celles qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou qui prennent des œstrogènes ou des médicaments similaires aux œstrogènes (les femmes soupçonnées d'être enceintes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ou un sérum de gonadotrophine chorionique).

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