Bezpieczeństwo i skuteczność systemu J-Valve Ausper u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i/lub niedomykalnością zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Wiek ≥18 lat
3. Przedstawia objawowe zwężenie zastawki aortalnej i/lub niedomykalność zastawki aortalnej, a także ocenę NYHA NYHA ≥ II
4. Przeszła diagnostykę co najmniej jednego kardiologa interwencyjnego i dwóch kardiochirurgów: u pacjentów występują przeciwwskazania do tradycyjnej wymiany zastawki na otwartym sercu (zdefiniowane jako ryzyko zgonu w ciągu 30 dni po operacji >50%, nieodwracalne powikłania lub inne czynniki mające wpływ na okres pooperacyjny) [takie jak ciężkie zwapnienia w aorcie wstępującej i zastawce aortalnej, słaba kondycja fizyczna, deformacje klatki piersiowej, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby płuc itp.] lub duże ryzyko operacji (LogEuroSCORE≥20% i/lub STS≥8)
5. Ma diagnozę od co najmniej jednego kardiologa interwencyjnego i dwóch kardiochirurgów, że pacjent może odnieść korzyść z wszczepienia zastawki
6. Ciężkie zwężenie aorty w badaniu elektrokardiograficznym przedstawia się następująco: średni gradient ciśnienia przezzastawkowego ≥40 mmHg lub maksymalna prędkość przepływu krwi w aorcie do przodu ≥4,0 m/s, powierzchnia zastawki aortalnej < 0,8 cm2 (lub wskaźnik AVA < 0,5 cm2/m2); i/lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, wyniki elektrokardiografii wykazują objawową umiarkowaną lub ciężką niedomykalność
7. Bez ciężkiego tętniczego nadciśnienia płucnego

8. Pacjent jest chętny do współpracy przy wszystkich wizytach kontrolnych.

   Anatomiczne kryteria włączenia:

9. Pierścień aorty >19 mm i <29 mm, standaryzowany za pomocą pomiarów CT serca;
10. Średnica aorty wstępującej <50 mm w miejscu połączenia zatokowo-cylindrowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z infekcją lub z objawami infekcji
2. Wcześniejsza historia zapalenia wsierdzia lub pacjentów z aktywnym zapaleniem wsierdzia
3. Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni (MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z kinazą kreatynową, wzrost troponiny T)
4. Każda masa serca wykryta podczas echokardiografii, zakrzepica lewej komory lub przedsionka
5. Cierpi na niekontrolowane migotanie przedsionków
6. Dziedziczna kardiomiopatia przerostowa
7. Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (niedomykalność klasy Ⅱ lub ​​wyższa)
8. Wcześniej przeszedł implantację zastawki aortalnej (zastawka mechaniczna lub rama zastawki biologicznej)
9. Wiadomo, że jest uczulony na środki kontrastowe, aspirynę, heparynę, tiklopidynę, nitinol lub produkty pochodzenia wieprzowego
10. Wiadomo, że jest przeciwwskazany lub ma alergię na wszystkie antykoagulanty lub nie może stosować antykoagulantów podczas badania

11. Znany jest z jednego z następujących warunków (zgodnie z ocenami począwszy od badania przesiewowego do dnia zabiegu):

    • Inne choroby, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy (takie jak rak klinicznie nawracający lub z przerzutami, zastoinowa niewydolność serca itp.)
    • Obecnie ma problemy z nadużywaniem narkotyków (takich jak alkohol, kokaina, heroina itp.)
    • Plany poddania się operacji, która może skutkować niezgodnością z protokołem badania lub która może powodować zamieszanie w interpretacji danych.
12. W ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA).
13. Pacjenci cierpiący na zwężenie tętnicy szyjnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnic kręgowych (70%)
14. Liczba krwinek białych <3×109/l, liczba płytek krwi <50×109/l
15. Hemoglobina <90 g/l
16. Znacznie obniżona czynność lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
17. Tętniak aorty w jamie brzusznej lub klatce piersiowej
18. Encefalopatia wątrobowa lub ostre czynne zapalenie wątroby
19. Obecnie w trakcie dializy lub wyjściowy poziom kreatyny >2,5 mg/dl (221μmoI/l)
20. Skłonny do krwawień, ma historię zaburzeń krzepnięcia lub odmawia transfuzji krwi
21. Aktywny wrzód lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
22. Cierpiących na choroby układu nerwowego, które poważnie wpływają na zdolność poruszania się lub wykonywania codziennych czynności
23. Pacjenci z ciężką demencją
24. Jakikolwiek powód pilnej operacji
25. Udział w innych badaniach klinicznych farmaceutyków lub wyrobów medycznych

26. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub przyjmujące estrogeny lub leki estrogenopodobne (kobiety z podejrzeniem ciąży muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy gonadotropiny kosmówkowej).

    -