Sikkerhed og effektivitet af J-Valve Ausper-systemet hos patienter med svær aortastenose og/eller aorta regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Alder ≥18 år
3. Viser sig med symptomatisk aortastenose og/eller aorta regurgitation, samt NYHA rating på NYHA ≥ II
4. Har gennemgået diagnosen af ​​mindst én interventionel kardiolog og to hjertekirurger: patienterne er kontraindiceret til traditionel åben hjerteklapudskiftning (defineret som 30 dage post-op mortalitetsrisiko >50 %, irreversible komplikationer eller andre indflydelsesrige postoperative faktorer [såsom alvorlig forkalkning i den ascenderende aorta og aortaklappen, svag fysisk tilstand, brystdeformiteter, alvorlige leversygdomme, alvorlige lungesygdomme osv.] eller høj risiko for operation (LogEuroSCORE≥20% og eller STS≥8)
5. Har en diagnose fra mindst én interventionel kardiolog og to hjertekirurger, at patienten kan have gavn af en ventilimplantation
6. Alvorlig aortastenose med elektrokardiografi resulterer som følger: middel transvalvulær trykgradient ≥40 mmHg eller maksimal fremadgående aortablodstrømningshastighed på ≥4,0 m/s, aortaklapareal < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2); og/eller alvorlige aorta regurgitation, elektrokardiografi resultater viser symptomatisk moderat regurgitation eller svær regurgitation
7. Uden alvorlig pulmonal arteriel hypertension

8. Patienten er villig til at samarbejde ved alle opfølgende besøg.

   Anatomiske inklusionskriterier:

9. Aorta annulus >19 mm og <29 mm, standardiseret ved hjælp af hjerte-CT-målinger;
10. Stigende aorta-diameter <50 mm ved sinotubulære overgang.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med infektion eller som har tegn på infektion
2. Tidligere endocarditis eller patienter med aktiv endocarditis
3. Forekomst af akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage (Q-wave MI, eller non Q-wave MI med kreatinkinase, en stigning i troponin T)
4. Enhver hjertemasse opdaget under ekkokardiografi, venstre ventrikel eller atriel trombose
5. Lider af ukontrollerbar atrieflimren
6. Arvelig hypertrofisk kardiomyopati
7. Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (klasse Ⅱ regurgitation eller mere)
8. Har tidligere gennemgået aortaklapimplantation (mekanisk klap eller biologisk klapramme)
9. Er kendt for at være allergisk over for kontrastmidler, aspirin, heparin, ticlopidinmedicin, nitinol eller svineprodukter
10. Er kendt for at være kontraindiceret for eller er allergisk over for alle antikoagulantia eller er ude af stand til at bruge antikoagulanter under undersøgelsen

11. Er kendt for at have en af ​​følgende tilstande (ifølge evalueringer, der begynder fra screening til dagen for proceduren):

    • Andre sygdomme, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder (såsom klinisk tilbagevendende eller metastatisk cancer, kongestiv hjertesvigt osv.)
    • Har i øjeblikket stofmisbrugsproblemer (såsom alkohol, kokain, heroin osv.)
    • Planlægger at gennemgå en operation, der kan resultere i manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller som kan forårsage forvirring i datafortolkningen.
12. Har oplevet en cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste 6 måneder
13. Patienter, der lider af stenose af carotis, indre carotis eller vertebrale arterier (70 %)
14. Antal hvide blodlegemer <3×109/L, antal blodplader<50×109/L
15. Hæmoglobin <90 g/L
16. Alvorligt nedsat venstre ventrikelfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
17. Aortaaneurisme i maven eller brystet
18. Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatitis
19. I øjeblikket gennemgår dialyse eller baseline kreatinniveauer >2,5 mg/dL (221μmoI/L)
20. Tilbøjelig til blødning, har en historie med koagulationsforstyrrelser eller nægter blodtransfusioner
21. Aktivt sår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
22. Lider af nervesystemsygdomme, der i høj grad påvirker patienternes evne til at bevæge sig eller udføre daglige aktiviteter
23. Patienter med svær demens
24. Enhver grund til akut operation
25. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr

26. De, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller som tager østrogen eller østrogenlignende stoffer (kvinder, der mistænkes for at være gravide, skal teste negativt på en uringraviditetstest eller for choriongonadotropinserum).

    -