此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

生物制剂锚定研究

2018年6月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
生物制剂用于治疗中度至重度牛皮癣等疾病,这是一种慢性疾病,对生活质量的影响与其他主要疾病一样多或更多。 生物药物是从生物来源(包括微生物、动物或人类)中分离出来的药物。 这些药物通常起到减少炎症或破坏炎症循环的作用。 由于担心需要定期注射,患者通常对选择生物药物而不是其他选择感到担忧,从而使患者治疗不足并继续患有牛皮癣。 减少对注射的恐惧可能会提高对治疗的依从性,并可能改善治疗结果。 对注射的恐惧本质上是主观的,很容易改变。 锚定是人类在做决定时依赖特定价值并相对于该价值做出判断的倾向。 从未接受过注射的患者会主观地看待接受注射相对于“不接受任何注射”基线的想法。 这种比较是可怕的,并且代表了服用新的可注射药物的相当大的障碍,而这种药物可能是他们治疗的最佳选择。 重置锚可能是帮助患者克服注射恐惧所需要的全部。 目的是评估提供每月一次可注射生物制剂的患者如果首先被告知每天注射一次,他们是否更有可能接受该生物药物。

研究概览

详细说明

生物制剂用于治疗多个医学专业的各种疾病。 在皮肤科专业,生物制剂用于治疗中度至重度牛皮癣等疾病,这是一种慢性疾病,对生活质量的影响与其他主要疾病一样多或更多。 生物药物是从生物来源(包括微生物、动物或人类)中分离出来的药物。 皮肤科常用的生物药物包括肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 阻滞剂/抑制剂(依那西普、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇、戈利木单抗)、白细胞介素 12/23 阻滞剂(优特克单抗)和白细胞介素 17A 阻滞剂(苏金单抗、依克珠单抗) ).

这些药物通常起到减少炎症或破坏炎症循环的作用。 生物药物由患者或医疗保健提供者通过注射给药。 大多数药物大约每月需要定期注射一次。 患者可能会接受定期实验室监测以评估副作用。 生物药物彻底改变了皮肤病学和普通医学领域。 由于担心需要定期注射,患者通常担心选择生物药物而不是其他选择,从而使患者治疗不足并继续患有牛皮癣。 减少对注射的恐惧可能会提高对治疗的依从性,并可能改善治疗结果。 对注射的恐惧本质上是主观的,很容易改变。

锚定是人类在做决定时依赖特定价值并相对于该价值做出判断的倾向。 从未接受过注射的患者会主观地看待接受注射相对于“不接受任何注射”基线的想法。 这种比较是可怕的,并且代表了服用新的可注射药物的相当大的障碍,而这种药物可能是他们治疗的最佳选择。

重置锚可能是帮助患者克服注射恐惧所需要的全部。 研究人员假设,如果患者首先被告知每天服用可注射生物药物的可能性,他们就会更愿意每月注射一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中重度银屑病
  • 目前未使用生物制剂或其他可注射药物进行管理

排除标准:

  • 18 岁以下的人(研究所需的提问线可能超出这个年龄组的理解范围)
  • 目前使用生物药物或其他注射药物进行管理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:对照组 - 口头调查 1
口头调查 1 将作为对照干预进行:将询问患者是否愿意服用注射药物来控制他们需要每月注射一次的牛皮癣
口头调查 1 将作为对照干预进行:将询问患者是否愿意服用注射药物来控制他们需要每月注射一次的牛皮癣
其他:干预组 - 口头调查 2
口头调查 2 将作为干预进行:将询问患者是否愿意服用注射药物来控制需要每天注射一次的牛皮癣,然后调查员将询问他们服用注射药物的意愿如何只需每月注射一次
口头调查 2 将作为干预进行:将询问患者是否愿意服用注射药物来控制他们需要每天注射一次的牛皮癣,然后调查员将询问他们是否愿意服用注射药物来控制他们需要每天注射一次的药物只需每月注射一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口头调查答复 口头调查结果
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steve R Feldman, MD,PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月16日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月19日

首次发布 (估计)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月7日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00040495

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅