Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk forankringsundersøgelse

7. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Biologiske lægemidler bruges til at behandle tilstande såsom moderat til svær psoriasis, en kronisk tilstand, der forringer livskvaliteten lige så meget eller mere end andre større medicinske tilstande. Biofarmaceutiske lægemidler er lægemidler, der er isoleret fra biologiske kilder, herunder mikroorganismer, dyr eller mennesker. Disse medikamenter virker generelt til at mindske inflammation eller forstyrre den inflammatoriske cyklus. Patienter er ofte bekymrede for at vælge en biologisk medicin frem for andre muligheder på grund af angst for behovet for regelmæssige injektioner, hvilket efterlader patienten underbehandlet og fortsætter med at lide af psoriasis. Reduktion af frygt for injektioner kan forbedre overholdelse af behandlingen og kan forbedre behandlingsresultater. Frygt for injektion er i sagens natur subjektiv og kan let ændres. Forankring er tendensen hos mennesker til at stole på en bestemt værdi, når de træffer beslutninger og til at foretage domme i forhold til denne værdi. Patienter, der aldrig har taget en injektion, vil subjektivt se ideen om at tage en injektion i forhold til "ikke at tage nogen injektion"-baseline. Denne sammenligning er skræmmende og repræsenterer en betydelig hindring for at tage en ny injicerbar medicin, der ellers kan være optimal til deres behandling. Nulstilling af ankeret kan være alt, hvad der er nødvendigt for at hjælpe patienter med at overvinde frygt for injektion. Målet er at vurdere, om patienter, der tilbydes en gang månedlig injicerbar biologisk medicin, vil være mere tilbøjelige til at acceptere den biologiske medicin, hvis de først bliver vejledt om en daglig injektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biologiske lægemidler bruges til at behandle en række medicinske tilstande på tværs af flere medicinske specialer. I specialet Dermatologi bruges biologiske lægemidler til at behandle tilstande såsom moderat til svær psoriasis, en kronisk tilstand, der forringer livskvaliteten lige så meget eller mere end andre større medicinske tilstande. Biofarmaceutiske lægemidler er lægemidler, der er isoleret fra biologiske kilder, herunder mikroorganismer, dyr eller mennesker. Eksempler på biologiske lægemidler, der almindeligvis anvendes i dermatologi, omfatter tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)-blokkere/hæmmere (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23-blokkere (ustekinumab) og interleukin 17A-blokkere (sixekukinumab). ).

Disse medikamenter virker generelt til at mindske inflammation eller forstyrre den inflammatoriske cyklus. Biologisk medicin administreres via injektion af patienten eller en sundhedsudbyder. De fleste medicin kræver periodiske injektioner cirka en gang om måneden. Patienter kan gennemgå periodisk laboratorieovervågning for at vurdere for bivirkninger. Biologisk medicin har revolutioneret dermatologien og det generelle medicinske område. Patienter er ofte bekymrede for at vælge en biologisk medicin frem for en anden mulighed på grund af angst for behovet for regelmæssige injektioner, hvilket efterlader patienten underbehandlet og fortsætter med at lide af psoriasis. Reduktion af frygt for injektioner kan forbedre overholdelse af behandlingen og kan forbedre behandlingsresultater. Frygt for injektion er i sagens natur subjektiv og kan let ændres.

Forankring er tendensen hos mennesker til at stole på en bestemt værdi, når de træffer beslutninger og til at foretage domme i forhold til denne værdi. Patienter, der aldrig har taget en injektion, vil subjektivt se ideen om at tage en injektion i forhold til "ikke at tage nogen injektion"-baseline. Denne sammenligning er skræmmende og repræsenterer en betydelig hindring for at tage en ny injicerbar medicin, der ellers kan være optimal til deres behandling.

Nulstilling af ankeret kan være alt, hvad der er nødvendigt for at hjælpe patienter med at overvinde frygt for injektion. Efterforskerne antager, at hvis en patient først blev rådgivet om muligheden for at tage en injicerbar biologisk medicin dagligt, ville de være meget mindre tøvende med at tage en månedlig indsprøjtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær psoriasis
  • ikke i øjeblikket håndteres med biologisk eller anden injicerbar medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre end 18 (spørgsmålsrække, der er nødvendig for undersøgelsen, kan være uoverskuelig i denne aldersgruppe)
  • Styres i øjeblikket med biologisk medicin eller anden injicerbar medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe - Mundtlig undersøgelse 1
Oral undersøgelse 1 vil blive administreret som kontrolintervention: patienter vil blive spurgt, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin for at kontrollere deres psoriasis, hvilket krævede injektioner en gang om måneden
Oral undersøgelse 1 vil blive administreret som kontrolintervention: patienter vil blive spurgt, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin for at kontrollere deres psoriasis, hvilket krævede injektioner en gang om måneden
Andet: Interventionsgruppe - Mundtlig undersøgelse 2
Oral Survey 2 vil blive administreret som interventionen: patienter vil blive spurgt, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin for at kontrollere deres psoriasis, som krævede injektioner én gang dagligt, og derefter spørger, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin, som kræves kun én gang månedlige injektioner
Oral Survey 2 vil blive administreret som interventionen: Patienterne vil blive spurgt, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin for at kontrollere deres psoriasis, som krævede injektioner én gang dagligt, derefter ville landmåleren spørge, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin, som kræves kun én gang månedlige injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mundtlige undersøgelsessvar Mundtlige undersøgelsesresultater
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00040495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær psoriasis

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe mundtlig undersøgelse 1

Abonner