- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03026153
Biologisk forankringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Biologiske lægemidler bruges til at behandle en række medicinske tilstande på tværs af flere medicinske specialer. I specialet Dermatologi bruges biologiske lægemidler til at behandle tilstande såsom moderat til svær psoriasis, en kronisk tilstand, der forringer livskvaliteten lige så meget eller mere end andre større medicinske tilstande. Biofarmaceutiske lægemidler er lægemidler, der er isoleret fra biologiske kilder, herunder mikroorganismer, dyr eller mennesker. Eksempler på biologiske lægemidler, der almindeligvis anvendes i dermatologi, omfatter tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)-blokkere/hæmmere (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23-blokkere (ustekinumab) og interleukin 17A-blokkere (sixekukinumab). ).
Disse medikamenter virker generelt til at mindske inflammation eller forstyrre den inflammatoriske cyklus. Biologisk medicin administreres via injektion af patienten eller en sundhedsudbyder. De fleste medicin kræver periodiske injektioner cirka en gang om måneden. Patienter kan gennemgå periodisk laboratorieovervågning for at vurdere for bivirkninger. Biologisk medicin har revolutioneret dermatologien og det generelle medicinske område. Patienter er ofte bekymrede for at vælge en biologisk medicin frem for en anden mulighed på grund af angst for behovet for regelmæssige injektioner, hvilket efterlader patienten underbehandlet og fortsætter med at lide af psoriasis. Reduktion af frygt for injektioner kan forbedre overholdelse af behandlingen og kan forbedre behandlingsresultater. Frygt for injektion er i sagens natur subjektiv og kan let ændres.
Forankring er tendensen hos mennesker til at stole på en bestemt værdi, når de træffer beslutninger og til at foretage domme i forhold til denne værdi. Patienter, der aldrig har taget en injektion, vil subjektivt se ideen om at tage en injektion i forhold til "ikke at tage nogen injektion"-baseline. Denne sammenligning er skræmmende og repræsenterer en betydelig hindring for at tage en ny injicerbar medicin, der ellers kan være optimal til deres behandling.
Nulstilling af ankeret kan være alt, hvad der er nødvendigt for at hjælpe patienter med at overvinde frygt for injektion. Efterforskerne antager, at hvis en patient først blev rådgivet om muligheden for at tage en injicerbar biologisk medicin dagligt, ville de være meget mindre tøvende med at tage en månedlig indsprøjtning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til svær psoriasis
- ikke i øjeblikket håndteres med biologisk eller anden injicerbar medicin
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre end 18 (spørgsmålsrække, der er nødvendig for undersøgelsen, kan være uoverskuelig i denne aldersgruppe)
- Styres i øjeblikket med biologisk medicin eller anden injicerbar medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe - Mundtlig undersøgelse 1
Oral undersøgelse 1 vil blive administreret som kontrolintervention: patienter vil blive spurgt, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin for at kontrollere deres psoriasis, hvilket krævede injektioner en gang om måneden
|
Oral undersøgelse 1 vil blive administreret som kontrolintervention: patienter vil blive spurgt, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin for at kontrollere deres psoriasis, hvilket krævede injektioner en gang om måneden
|
|
Andet: Interventionsgruppe - Mundtlig undersøgelse 2
Oral Survey 2 vil blive administreret som interventionen: patienter vil blive spurgt, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin for at kontrollere deres psoriasis, som krævede injektioner én gang dagligt, og derefter spørger, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin, som kræves kun én gang månedlige injektioner
|
Oral Survey 2 vil blive administreret som interventionen: Patienterne vil blive spurgt, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin for at kontrollere deres psoriasis, som krævede injektioner én gang dagligt, derefter ville landmåleren spørge, hvor villige de ville være til at tage en injicerbar medicin, som kræves kun én gang månedlige injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mundtlige undersøgelsessvar Mundtlige undersøgelsesresultater
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00040495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat til svær psoriasis
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Moderat plakpsoriasis | Moderat psoriasisGrækenland
-
Chronicle AcademyRekrutteringModerat til svær psoriasis | Psoriasis (PsO)Canada
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Usynova Pharmaceuticals Ltd.RekrutteringPlaque Psoriasis | Moderat til svær plakpsoriasisKina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetModerat til svær psoriasisSchweiz
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetModerat til svær psoriasisSchweiz
-
UCB CelltechAfsluttetMild til moderat psoriasisDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetModerat til svær psoriasisKorea, Republikken
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetModerat til svær psoriasisKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetPsoriasis, moderat til sværForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe mundtlig undersøgelse 1
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater