Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk förankringsstudie

7 juni 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Biologiska läkemedel används för att behandla tillstånd som måttlig till svår psoriasis, ett kroniskt tillstånd som försämrar livskvaliteten lika mycket eller mer än andra större medicinska tillstånd. Biofarmaceutiska läkemedel är läkemedel som är isolerade från biologiska källor inklusive mikroorganismer, djur eller människor. Dessa mediciner fungerar vanligtvis för att minska inflammation eller störa den inflammatoriska cykeln. Patienter är ofta oroliga för att välja en biologisk medicin framför andra alternativ på grund av oro för behovet av regelbundna injektioner, lämnar patienten underbehandlad och fortsätter att lida av psoriasis. Att minska rädslan för injektioner kan förbättra följsamheten till behandlingen och kan förbättra behandlingsresultaten. Rädsla för injektion är i sig subjektiv och kan lätt modifieras. Förankring är tendensen för människor att förlita sig på ett specifikt värde när de fattar beslut och att göra bedömningar i förhållande till det värdet. Patienter som aldrig har tagit en injektion kommer subjektivt att se idén om att ta en injektion i förhållande till "inte ta någon injektion"-baslinjen. Denna jämförelse är skrämmande och utgör ett stort hinder för att ta en ny injicerbar medicin som annars kan vara optimal för deras behandling. Att återställa ankaret kan vara allt som behövs för att hjälpa patienter att övervinna rädsla för injektion. Målet är att bedöma om patienter som erbjuds ett biologiskt läkemedel en gång i månaden skulle vara mer benägna att acceptera det biologiska läkemedlet om de först får råd om en daglig injektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Biologiska läkemedel används för att behandla en mängd olika medicinska tillstånd inom flera medicinska specialiteter. Inom dermatologispecialiteten används biologiska läkemedel för att behandla tillstånd som måttlig till svår psoriasis, ett kroniskt tillstånd som försämrar livskvaliteten lika mycket eller mer än andra större medicinska tillstånd. Biofarmaceutiska läkemedel är läkemedel som är isolerade från biologiska källor inklusive mikroorganismer, djur eller människor. Exempel på biologiska läkemedel som vanligtvis används inom dermatologi inkluderar tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)-blockerare/-hämmare (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23-blockerare (ustekinumab) och interleukin 17A-blockerare, ).

Dessa mediciner fungerar vanligtvis för att minska inflammation eller störa den inflammatoriska cykeln. Biologiska läkemedel administreras via injektion av patienten eller en vårdgivare. De flesta av medicinerna kräver regelbundna injektioner ungefär en gång i månaden. Patienter kan genomgå periodisk labbövervakning för att bedöma biverkningar. Biologiska mediciner har revolutionerat dermatologin och det allmänna medicinska området. Patienter är ofta oroliga för att välja ett biologiskt läkemedel framför andra alternativ på grund av oro för behovet av regelbundna injektioner, lämnar patienten underbehandlad och fortsätter att lida av psoriasis. Att minska rädslan för injektioner kan förbättra följsamheten till behandlingen och kan förbättra behandlingsresultaten. Rädsla för injektion är i sig subjektiv och kan lätt modifieras.

Förankring är tendensen för människor att förlita sig på ett specifikt värde när de fattar beslut och att göra bedömningar i förhållande till det värdet. Patienter som aldrig har tagit en injektion kommer subjektivt att se idén om att ta en injektion i förhållande till "inte ta någon injektion"-baslinjen. Denna jämförelse är skrämmande och utgör ett stort hinder för att ta en ny injicerbar medicin som annars kan vara optimal för deras behandling.

Att återställa ankaret kan vara allt som behövs för att hjälpa patienter att övervinna rädsla för injektion. Utredarna antar att om en patient först fick råd om möjligheten att ta en injicerbar biologisk medicin dagligen, skulle de vara mycket mindre tveksamma till att ta en månatlig injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår psoriasis
  • för närvarande inte hanteras med biologisk eller annan injicerbar medicin

Exklusions kriterier:

  • Individer som är yngre än 18 (frågeställningar som krävs för studien kan vara bortom förståelse i denna åldersgrupp)
  • Klaras för närvarande med biologisk medicin eller annan injicerbar medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp - Muntlig undersökning 1
Oral undersökning 1 kommer att administreras som kontrollintervention: patienter kommer att tillfrågas hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin för att kontrollera sin psoriasis som krävde injektioner en gång i månaden
Oral undersökning 1 kommer att administreras som kontrollintervention: patienter kommer att tillfrågas hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin för att kontrollera sin psoriasis som krävde injektioner en gång i månaden
Övrig: Interventionsgrupp - Muntlig undersökning 2
Oral Survey 2 kommer att administreras som intervention: patienter kommer att tillfrågas hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin för att kontrollera sin psoriasis som krävde injektioner en gång om dagen, sedan skulle undersökningsledaren fråga hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin som krävs endast injektioner en gång i månaden
Oral Survey 2 kommer att administreras som intervention: patienter kommer att tillfrågas hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin för att kontrollera sin psoriasis som krävde injektioner en gång om dagen, sedan skulle undersökningsledaren fråga hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin som krävs endast injektioner en gång i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Muntliga enkätsvar Muntliga enkätresultat
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00040495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera