- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026153
Biologisk förankringsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biologiska läkemedel används för att behandla en mängd olika medicinska tillstånd inom flera medicinska specialiteter. Inom dermatologispecialiteten används biologiska läkemedel för att behandla tillstånd som måttlig till svår psoriasis, ett kroniskt tillstånd som försämrar livskvaliteten lika mycket eller mer än andra större medicinska tillstånd. Biofarmaceutiska läkemedel är läkemedel som är isolerade från biologiska källor inklusive mikroorganismer, djur eller människor. Exempel på biologiska läkemedel som vanligtvis används inom dermatologi inkluderar tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)-blockerare/-hämmare (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23-blockerare (ustekinumab) och interleukin 17A-blockerare, ).
Dessa mediciner fungerar vanligtvis för att minska inflammation eller störa den inflammatoriska cykeln. Biologiska läkemedel administreras via injektion av patienten eller en vårdgivare. De flesta av medicinerna kräver regelbundna injektioner ungefär en gång i månaden. Patienter kan genomgå periodisk labbövervakning för att bedöma biverkningar. Biologiska mediciner har revolutionerat dermatologin och det allmänna medicinska området. Patienter är ofta oroliga för att välja ett biologiskt läkemedel framför andra alternativ på grund av oro för behovet av regelbundna injektioner, lämnar patienten underbehandlad och fortsätter att lida av psoriasis. Att minska rädslan för injektioner kan förbättra följsamheten till behandlingen och kan förbättra behandlingsresultaten. Rädsla för injektion är i sig subjektiv och kan lätt modifieras.
Förankring är tendensen för människor att förlita sig på ett specifikt värde när de fattar beslut och att göra bedömningar i förhållande till det värdet. Patienter som aldrig har tagit en injektion kommer subjektivt att se idén om att ta en injektion i förhållande till "inte ta någon injektion"-baslinjen. Denna jämförelse är skrämmande och utgör ett stort hinder för att ta en ny injicerbar medicin som annars kan vara optimal för deras behandling.
Att återställa ankaret kan vara allt som behövs för att hjälpa patienter att övervinna rädsla för injektion. Utredarna antar att om en patient först fick råd om möjligheten att ta en injicerbar biologisk medicin dagligen, skulle de vara mycket mindre tveksamma till att ta en månatlig injektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår psoriasis
- för närvarande inte hanteras med biologisk eller annan injicerbar medicin
Exklusions kriterier:
- Individer som är yngre än 18 (frågeställningar som krävs för studien kan vara bortom förståelse i denna åldersgrupp)
- Klaras för närvarande med biologisk medicin eller annan injicerbar medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp - Muntlig undersökning 1
Oral undersökning 1 kommer att administreras som kontrollintervention: patienter kommer att tillfrågas hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin för att kontrollera sin psoriasis som krävde injektioner en gång i månaden
|
Oral undersökning 1 kommer att administreras som kontrollintervention: patienter kommer att tillfrågas hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin för att kontrollera sin psoriasis som krävde injektioner en gång i månaden
|
|
Övrig: Interventionsgrupp - Muntlig undersökning 2
Oral Survey 2 kommer att administreras som intervention: patienter kommer att tillfrågas hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin för att kontrollera sin psoriasis som krävde injektioner en gång om dagen, sedan skulle undersökningsledaren fråga hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin som krävs endast injektioner en gång i månaden
|
Oral Survey 2 kommer att administreras som intervention: patienter kommer att tillfrågas hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin för att kontrollera sin psoriasis som krävde injektioner en gång om dagen, sedan skulle undersökningsledaren fråga hur villiga de skulle vara att ta en injicerbar medicin som krävs endast injektioner en gång i månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Muntliga enkätsvar Muntliga enkätresultat
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00040495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .