- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03026153
Étude d'ancrage des produits biologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les produits biologiques sont utilisés pour traiter une variété de conditions médicales dans plusieurs spécialités médicales. Dans la spécialité Dermatologie, les produits biologiques sont utilisés pour traiter des affections telles que le psoriasis modéré à sévère, une affection chronique qui altère la qualité de vie autant ou plus que d'autres affections médicales majeures. Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments qui sont isolés à partir de sources biologiques, y compris des micro-organismes, des animaux ou des humains. Des exemples de médicaments biologiques couramment utilisés en dermatologie comprennent les inhibiteurs/bloquants du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) (étanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), les inhibiteurs de l'interleukine 12/23 (ustekinumab) et les inhibiteurs de l'interleukine 17A (secukinumab, ixekizumab ).
Ces médicaments fonctionnent généralement pour diminuer l'inflammation ou perturber le cycle inflammatoire. Les médicaments biologiques sont administrés par injection par le patient ou un professionnel de la santé. La plupart des médicaments nécessitent des injections périodiques environ une fois par mois. Les patients peuvent subir une surveillance périodique en laboratoire pour évaluer les effets secondaires. Les médicaments biologiques ont révolutionné la dermatologie et le domaine médical général. Les patients craignent souvent de choisir un médicament biologique plutôt qu'une autre option en raison de l'anxiété liée à la nécessité d'injections régulières, laissant le patient sous-traité et continuant à souffrir de psoriasis. Réduire les peurs des injections peut améliorer l'observance du traitement et peut améliorer les résultats du traitement. La peur de l'injection est intrinsèquement subjective et peut être facilement modifiée.
L'ancrage est la tendance des humains à s'appuyer sur une valeur spécifique lorsqu'ils prennent des décisions et à porter des jugements par rapport à cette valeur. Les patients qui n'ont jamais pris d'injection verront subjectivement l'idée de prendre une injection par rapport à la ligne de base "ne prendre aucune injection". Cette comparaison est effrayante et représente un obstacle considérable à la prise d'un nouveau médicament injectable qui pourrait par ailleurs être optimal pour leur traitement.
La réinitialisation de l'ancre peut être tout ce qui est nécessaire pour aider les patients à surmonter la peur de l'injection. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si un patient était d'abord conseillé sur la possibilité de prendre quotidiennement un médicament biologique injectable, il serait beaucoup moins réticent à prendre une injection mensuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- psoriasis modéré à sévère
- pas actuellement pris en charge avec des médicaments biologiques ou d'autres médicaments injectables
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans (les questions nécessaires à l'étude peuvent être incompréhensibles dans ce groupe d'âge)
- Actuellement pris en charge avec des médicaments biologiques ou d'autres médicaments injectables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin - Enquête orale 1
L'enquête orale 1 sera administrée en tant qu'intervention de contrôle : les patients seront interrogés sur leur volonté de prendre un médicament injectable pour contrôler leur psoriasis, ce qui nécessite des injections une fois par mois.
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L'enquête orale 1 sera administrée en tant qu'intervention de contrôle : les patients seront interrogés sur leur volonté de prendre un médicament injectable pour contrôler leur psoriasis, ce qui nécessite des injections une fois par mois.
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Autre: Groupe d'intervention - Enquête orale 2
L'enquête orale 2 sera administrée en tant qu'intervention : les patients seront interrogés sur leur volonté de prendre un médicament injectable pour contrôler leur psoriasis nécessitant des injections une fois par jour, puis l'enquêteur leur demandera dans quelle mesure ils seraient disposés à prendre un médicament injectable qui ne nécessitait que des injections mensuelles
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L'enquête orale 2 sera administrée en tant qu'intervention : on demandera aux patients dans quelle mesure ils seraient disposés à prendre un médicament injectable pour contrôler leur psoriasis nécessitant des injections une fois par jour, puis l'enquêteur leur demanderait dans quelle mesure ils seraient disposés à prendre un médicament injectable qui ne nécessitait que des injections mensuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses au sondage oral Résultats du sondage oral
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00040495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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