Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'ancrage des produits biologiques

7 juin 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les produits biologiques sont utilisés pour traiter des affections telles que le psoriasis modéré à sévère, une affection chronique qui altère la qualité de vie autant ou plus que d'autres affections médicales majeures. Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments qui sont isolés à partir de sources biologiques, y compris des micro-organismes, des animaux ou des humains. Ces médicaments fonctionnent généralement pour diminuer l'inflammation ou perturber le cycle inflammatoire. Les patients craignent souvent de choisir un médicament biologique plutôt que d'autres options en raison de l'anxiété liée à la nécessité d'injections régulières, laissant le patient sous-traité et continuant à souffrir de psoriasis. Réduire les peurs des injections peut améliorer l'observance du traitement et peut améliorer les résultats du traitement. La peur de l'injection est intrinsèquement subjective et peut être facilement modifiée. L'ancrage est la tendance des humains à s'appuyer sur une valeur spécifique lorsqu'ils prennent des décisions et à porter des jugements par rapport à cette valeur. Les patients qui n'ont jamais pris d'injection verront subjectivement l'idée de prendre une injection par rapport à la ligne de base "ne prendre aucune injection". Cette comparaison est effrayante et représente un obstacle considérable à la prise d'un nouveau médicament injectable qui pourrait par ailleurs être optimal pour leur traitement. La réinitialisation de l'ancre peut être tout ce qui est nécessaire pour aider les patients à surmonter la peur de l'injection. L'objectif est d'évaluer si les patients qui se voient offrir un médicament biologique injectable une fois par mois seraient plus susceptibles d'accepter ce médicament biologique s'ils étaient d'abord conseillés sur une injection quotidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les produits biologiques sont utilisés pour traiter une variété de conditions médicales dans plusieurs spécialités médicales. Dans la spécialité Dermatologie, les produits biologiques sont utilisés pour traiter des affections telles que le psoriasis modéré à sévère, une affection chronique qui altère la qualité de vie autant ou plus que d'autres affections médicales majeures. Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments qui sont isolés à partir de sources biologiques, y compris des micro-organismes, des animaux ou des humains. Des exemples de médicaments biologiques couramment utilisés en dermatologie comprennent les inhibiteurs/bloquants du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) (étanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), les inhibiteurs de l'interleukine 12/23 (ustekinumab) et les inhibiteurs de l'interleukine 17A (secukinumab, ixekizumab ).

Ces médicaments fonctionnent généralement pour diminuer l'inflammation ou perturber le cycle inflammatoire. Les médicaments biologiques sont administrés par injection par le patient ou un professionnel de la santé. La plupart des médicaments nécessitent des injections périodiques environ une fois par mois. Les patients peuvent subir une surveillance périodique en laboratoire pour évaluer les effets secondaires. Les médicaments biologiques ont révolutionné la dermatologie et le domaine médical général. Les patients craignent souvent de choisir un médicament biologique plutôt qu'une autre option en raison de l'anxiété liée à la nécessité d'injections régulières, laissant le patient sous-traité et continuant à souffrir de psoriasis. Réduire les peurs des injections peut améliorer l'observance du traitement et peut améliorer les résultats du traitement. La peur de l'injection est intrinsèquement subjective et peut être facilement modifiée.

L'ancrage est la tendance des humains à s'appuyer sur une valeur spécifique lorsqu'ils prennent des décisions et à porter des jugements par rapport à cette valeur. Les patients qui n'ont jamais pris d'injection verront subjectivement l'idée de prendre une injection par rapport à la ligne de base "ne prendre aucune injection". Cette comparaison est effrayante et représente un obstacle considérable à la prise d'un nouveau médicament injectable qui pourrait par ailleurs être optimal pour leur traitement.

La réinitialisation de l'ancre peut être tout ce qui est nécessaire pour aider les patients à surmonter la peur de l'injection. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si un patient était d'abord conseillé sur la possibilité de prendre quotidiennement un médicament biologique injectable, il serait beaucoup moins réticent à prendre une injection mensuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • psoriasis modéré à sévère
  • pas actuellement pris en charge avec des médicaments biologiques ou d'autres médicaments injectables

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans (les questions nécessaires à l'étude peuvent être incompréhensibles dans ce groupe d'âge)
  • Actuellement pris en charge avec des médicaments biologiques ou d'autres médicaments injectables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin - Enquête orale 1
L'enquête orale 1 sera administrée en tant qu'intervention de contrôle : les patients seront interrogés sur leur volonté de prendre un médicament injectable pour contrôler leur psoriasis, ce qui nécessite des injections une fois par mois.
L'enquête orale 1 sera administrée en tant qu'intervention de contrôle : les patients seront interrogés sur leur volonté de prendre un médicament injectable pour contrôler leur psoriasis, ce qui nécessite des injections une fois par mois.
Autre: Groupe d'intervention - Enquête orale 2
L'enquête orale 2 sera administrée en tant qu'intervention : les patients seront interrogés sur leur volonté de prendre un médicament injectable pour contrôler leur psoriasis nécessitant des injections une fois par jour, puis l'enquêteur leur demandera dans quelle mesure ils seraient disposés à prendre un médicament injectable qui ne nécessitait que des injections mensuelles
L'enquête orale 2 sera administrée en tant qu'intervention : on demandera aux patients dans quelle mesure ils seraient disposés à prendre un médicament injectable pour contrôler leur psoriasis nécessitant des injections une fois par jour, puis l'enquêteur leur demanderait dans quelle mesure ils seraient disposés à prendre un médicament injectable qui ne nécessitait que des injections mensuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses au sondage oral Résultats du sondage oral
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00040495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner