- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03026153
Biológiai lehorgonyzási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A biológiát különféle egészségügyi állapotok kezelésére használják több orvosi szakterületen. A bőrgyógyászati szakterületen a biológiai szereket olyan állapotok kezelésére használják, mint a közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör, egy krónikus állapot, amely ugyanolyan mértékben vagy jobban rontja az életminőséget, mint más súlyos egészségügyi állapotok. A biogyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket biológiai forrásokból, köztük mikroorganizmusokból, állatokból vagy emberekből izolálnak. A bőrgyógyászatban általánosan használt biológiai gyógyszerek közé tartoznak például a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) blokkolók/gátlók (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23 blokkolók (ustekinumab) és interleukin 17A blokkolók (ixekinumab, ).
Ezek a gyógyszerek általában a gyulladás csökkentésére vagy a gyulladásos ciklus megzavarására szolgálnak. A biológiai gyógyszereket injekció formájában adják be a beteg vagy az egészségügyi szolgáltató. A legtöbb gyógyszer rendszeres injekciókat igényel, körülbelül havonta egyszer. A betegek időszakos laboratóriumi ellenőrzésen eshetnek át a mellékhatások felmérésére. A biológiai gyógyszerek forradalmasították a bőrgyógyászatot és az általános orvosi területet. A betegek gyakran félnek attól, hogy biológiai gyógyszert válasszanak más megoldás helyett, mert aggódnak a rendszeres injekciók szükségessége miatt, így a beteg alulkezelt, és továbbra is pikkelysömörben szenved. Az injekcióktól való félelem csökkentése javíthatja a kezeléshez való ragaszkodást és javíthatja a kezelés eredményeit. Az injekciótól való félelem eredendően szubjektív, és könnyen módosítható.
A lehorgonyzás az a tendencia, hogy az emberek egy adott értékre támaszkodnak döntéseik meghozatalakor, és ahhoz képest hozzák az ítéleteket. Azok a betegek, akik soha nem adtak be injekciót, szubjektív módon tekintik az injekció beadásának gondolatát a „nem szednek injekciót” alapvonalhoz képest. Ez az összehasonlítás ijesztő, és jelentős akadályt jelent egy új injekciós gyógyszer bevétele előtt, amely egyébként optimális lehet a kezelésükhöz.
A horgony visszaállítása lehet minden, ami ahhoz szükséges, hogy a betegek leküzdjék az injekciótól való félelmet. A kutatók azt feltételezik, hogy ha a pácienst először tanácsolnák annak lehetőségéről, hogy naponta vegyen be injekciós biológiai gyógyszert, sokkal kevésbé habozna beadni egy havi injekciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos-súlyos pikkelysömör
- jelenleg nem kezelhető biológiai vagy más injekciós gyógyszerekkel
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb személyek (a vizsgálathoz szükséges kérdezősor ebben a korcsoportban előfordulhat, hogy nem érthető)
- Jelenleg biológiai gyógyszerekkel vagy más injekciós gyógyszerekkel kezelik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontroll csoport – Szóbeli felmérés 1
Az 1. szóbeli felmérést kontroll beavatkozásként adják be: a betegeket megkérdezik, mennyire lennének hajlandóak bevenni a pikkelysömör kezelésére injekciós gyógyszert, amely havi egyszeri injekciót igényel.
|
Az 1. szóbeli felmérést kontroll beavatkozásként adják be: a betegeket megkérdezik, mennyire lennének hajlandóak bevenni a pikkelysömör kezelésére injekciós gyógyszert, amely havi egyszeri injekciót igényel.
|
|
Egyéb: Beavatkozási Csoport – Szóbeli felmérés 2
Az Oral Survey 2-t beavatkozásként adják be: a betegeket megkérdezik, hogy mennyire lennének hajlandók olyan injekciós gyógyszert szedni a pikkelysömör kezelésére, amely napi egyszeri injekciót igényel, majd a felmérő megkérdezi, mennyire lennének hajlandók bevenni egy injekciós gyógyszert, csak havi egyszeri injekcióra volt szükség
|
Az Oral Survey 2-t beavatkozásként adják be: a betegeket megkérdezik, hogy mennyire lennének hajlandók olyan injekciós gyógyszert szedni a pikkelysömör kezelésére, amely napi egyszeri injekciót igényel, majd a felmérő megkérdezi, mennyire lennének hajlandók olyan injekciós gyógyszert szedni, amely csak havi egyszeri injekcióra volt szükség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szóbeli felmérésre adott válaszok Oral Survey Outcomes
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00040495
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .