Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai lehorgonyzási tanulmány

2018. június 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A biológiai szereket olyan állapotok kezelésére használják, mint a közepesen súlyos vagy súlyosig terjedő pikkelysömör, egy krónikus állapot, amely ugyanolyan mértékben vagy jobban rontja az életminőséget, mint más súlyos egészségügyi állapotok. A biogyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket biológiai forrásokból, köztük mikroorganizmusokból, állatokból vagy emberekből izolálnak. Ezek a gyógyszerek általában a gyulladás csökkentésére vagy a gyulladásos ciklus megzavarására szolgálnak. A betegek gyakran félnek attól, hogy biológiai gyógyszert válasszanak más lehetőségek helyett, mert aggódnak a rendszeres injekciók szükségessége miatt, így a beteg alulkezelt, és továbbra is pikkelysömörben szenved. Az injekcióktól való félelem csökkentése javíthatja a kezeléshez való ragaszkodást és javíthatja a kezelés eredményeit. Az injekciótól való félelem eredendően szubjektív, és könnyen módosítható. A lehorgonyzás az a tendencia, hogy az emberek egy adott értékre támaszkodnak döntéseik meghozatalakor, és ahhoz képest hozzák az ítéleteket. Azok a betegek, akik soha nem adtak be injekciót, szubjektív módon tekintik az injekció beadásának gondolatát a „nem szednek injekciót” alapvonalhoz képest. Ez az összehasonlítás ijesztő, és jelentős akadályt jelent egy új injekciós gyógyszer bevétele előtt, amely egyébként optimális lehet a kezelésükhöz. A horgony visszaállítása lehet minden, ami ahhoz szükséges, hogy a betegek leküzdjék az injekciótól való félelmet. A cél annak felmérése, hogy a havi egyszeri injekciós biológiai gyógyszert felkínált betegek nagyobb valószínűséggel elfogadják-e ezt a biológiai gyógyszert, ha először tanácsot kapnak a napi injekció beadásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A biológiát különféle egészségügyi állapotok kezelésére használják több orvosi szakterületen. A bőrgyógyászati ​​szakterületen a biológiai szereket olyan állapotok kezelésére használják, mint a közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör, egy krónikus állapot, amely ugyanolyan mértékben vagy jobban rontja az életminőséget, mint más súlyos egészségügyi állapotok. A biogyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket biológiai forrásokból, köztük mikroorganizmusokból, állatokból vagy emberekből izolálnak. A bőrgyógyászatban általánosan használt biológiai gyógyszerek közé tartoznak például a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) blokkolók/gátlók (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23 blokkolók (ustekinumab) és interleukin 17A blokkolók (ixekinumab, ).

Ezek a gyógyszerek általában a gyulladás csökkentésére vagy a gyulladásos ciklus megzavarására szolgálnak. A biológiai gyógyszereket injekció formájában adják be a beteg vagy az egészségügyi szolgáltató. A legtöbb gyógyszer rendszeres injekciókat igényel, körülbelül havonta egyszer. A betegek időszakos laboratóriumi ellenőrzésen eshetnek át a mellékhatások felmérésére. A biológiai gyógyszerek forradalmasították a bőrgyógyászatot és az általános orvosi területet. A betegek gyakran félnek attól, hogy biológiai gyógyszert válasszanak más megoldás helyett, mert aggódnak a rendszeres injekciók szükségessége miatt, így a beteg alulkezelt, és továbbra is pikkelysömörben szenved. Az injekcióktól való félelem csökkentése javíthatja a kezeléshez való ragaszkodást és javíthatja a kezelés eredményeit. Az injekciótól való félelem eredendően szubjektív, és könnyen módosítható.

A lehorgonyzás az a tendencia, hogy az emberek egy adott értékre támaszkodnak döntéseik meghozatalakor, és ahhoz képest hozzák az ítéleteket. Azok a betegek, akik soha nem adtak be injekciót, szubjektív módon tekintik az injekció beadásának gondolatát a „nem szednek injekciót” alapvonalhoz képest. Ez az összehasonlítás ijesztő, és jelentős akadályt jelent egy új injekciós gyógyszer bevétele előtt, amely egyébként optimális lehet a kezelésükhöz.

A horgony visszaállítása lehet minden, ami ahhoz szükséges, hogy a betegek leküzdjék az injekciótól való félelmet. A kutatók azt feltételezik, hogy ha a pácienst először tanácsolnák annak lehetőségéről, hogy naponta vegyen be injekciós biológiai gyógyszert, sokkal kevésbé habozna beadni egy havi injekciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos-súlyos pikkelysömör
  • jelenleg nem kezelhető biológiai vagy más injekciós gyógyszerekkel

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb személyek (a vizsgálathoz szükséges kérdezősor ebben a korcsoportban előfordulhat, hogy nem érthető)
  • Jelenleg biológiai gyógyszerekkel vagy más injekciós gyógyszerekkel kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kontroll csoport – Szóbeli felmérés 1
Az 1. szóbeli felmérést kontroll beavatkozásként adják be: a betegeket megkérdezik, mennyire lennének hajlandóak bevenni a pikkelysömör kezelésére injekciós gyógyszert, amely havi egyszeri injekciót igényel.
Az 1. szóbeli felmérést kontroll beavatkozásként adják be: a betegeket megkérdezik, mennyire lennének hajlandóak bevenni a pikkelysömör kezelésére injekciós gyógyszert, amely havi egyszeri injekciót igényel.
Egyéb: Beavatkozási Csoport – Szóbeli felmérés 2
Az Oral Survey 2-t beavatkozásként adják be: a betegeket megkérdezik, hogy mennyire lennének hajlandók olyan injekciós gyógyszert szedni a pikkelysömör kezelésére, amely napi egyszeri injekciót igényel, majd a felmérő megkérdezi, mennyire lennének hajlandók bevenni egy injekciós gyógyszert, csak havi egyszeri injekcióra volt szükség
Az Oral Survey 2-t beavatkozásként adják be: a betegeket megkérdezik, hogy mennyire lennének hajlandók olyan injekciós gyógyszert szedni a pikkelysömör kezelésére, amely napi egyszeri injekciót igényel, majd a felmérő megkérdezi, mennyire lennének hajlandók olyan injekciós gyógyszert szedni, amely csak havi egyszeri injekcióra volt szükség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szóbeli felmérésre adott válaszok Oral Survey Outcomes
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00040495

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel