Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologics kotvící studie

7. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Biologická léčiva se používají k léčbě stavů, jako je středně těžká až těžká psoriáza, což je chronický stav, který zhoršuje kvalitu života stejně nebo více než jiné závažné zdravotní stavy. Biofarmaceutika jsou léky, které jsou izolované z biologických zdrojů včetně mikroorganismů, zvířat nebo lidí. Tyto léky obecně fungují tak, že snižují zánět nebo narušují zánětlivý cyklus. Pacienti se často obávají výběru biologického léku před jinými možnostmi kvůli obavám z potřeby pravidelných injekcí, takže pacient je nedostatečně léčen a nadále trpí psoriázou. Snížení obav z injekcí může zlepšit adherenci k léčbě a může zlepšit výsledky léčby. Strach z injekce je ze své podstaty subjektivní a lze jej snadno upravit. Ukotvení je tendence lidí spoléhat se při rozhodování na konkrétní hodnotu a činit úsudky ve vztahu k této hodnotě. Pacienti, kteří si nikdy injekci nepodali, budou subjektivně vnímat myšlenku na podání injekce vzhledem k základní linii „nevzít si žádnou injekci“. Toto srovnání je děsivé a představuje značnou překážku při užívání nového injekčního léku, který může být jinak optimální pro jejich léčbu. Resetování kotvy může být vše, co je potřeba k tomu, aby pacienti pomohli překonat strach z injekce. Cílem je posoudit, zda by pacienti, kterým je jednou měsíčně nabídnuta injekční biologická léčba, s větší pravděpodobností přijali tuto biologickou medikaci, pokud by byli nejprve informováni o denní injekci.

Přehled studie

Detailní popis

Biologická léčiva se používají k léčbě různých zdravotních stavů napříč různými lékařskými specializacemi. V oboru dermatologie se biologická léčiva používají k léčbě stavů, jako je středně těžká až těžká psoriáza, což je chronický stav, který zhoršuje kvalitu života stejně nebo více než jiné hlavní zdravotní stavy. Biofarmaceutika jsou léky, které jsou izolované z biologických zdrojů včetně mikroorganismů, zvířat nebo lidí. Příklady biologických léků běžně používaných v dermatologii zahrnují blokátory/inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), blokátory interleukinu 12/23 (ustekinumab) a blokátory interleukinu 17A (sekukinumab, ).

Tyto léky obecně fungují tak, že snižují zánět nebo narušují zánětlivý cyklus. Biologické léky jsou podávány injekčně pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče. Většina léků vyžaduje pravidelné injekce přibližně jednou za měsíc. Pacienti mohou podstupovat pravidelné laboratorní sledování za účelem posouzení nežádoucích účinků. Biologické léky způsobily revoluci v dermatologii a obecném lékařství. Pacienti se často obávají výběru biologického léku před jinými možnostmi kvůli obavám z potřeby pravidelných injekcí, takže pacient je nedostatečně léčen a nadále trpí psoriázou. Snížení obav z injekcí může zlepšit adherenci k léčbě a může zlepšit výsledky léčby. Strach z injekce je ze své podstaty subjektivní a lze jej snadno upravit.

Ukotvení je tendence lidí spoléhat se při rozhodování na konkrétní hodnotu a činit úsudky ve vztahu k této hodnotě. Pacienti, kteří si nikdy injekci nepodali, budou subjektivně vnímat myšlenku na podání injekce vzhledem k základní linii „nevzít si žádnou injekci“. Toto srovnání je děsivé a představuje značnou překážku při užívání nového injekčního léku, který může být jinak optimální pro jejich léčbu.

Resetování kotvy může být vše, co je potřeba k tomu, aby pacienti pomohli překonat strach z injekce. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud by byl pacient nejprve poučen o možnosti denního užívání injekčního biologického léku, mnohem méně by váhal s podáváním měsíční injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká psoriáza
  • není v současné době léčena biologickou nebo jinou injekční medikací

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let (linie dotazování nezbytná pro studii může být v této věkové skupině mimo chápání)
  • V současné době se léčí biologickými léky nebo jinými injekčními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina – ústní průzkum 1
Orální průzkum 1 bude proveden jako kontrolní intervence: pacienti budou dotázáni, jak ochotni by byli ochotni užívat injekční lék na kontrolu psoriázy, což vyžadovalo injekce jednou měsíčně
Orální průzkum 1 bude proveden jako kontrolní intervence: pacienti budou dotázáni, jak ochotni by byli ochotni užívat injekční lék na kontrolu psoriázy, což vyžadovalo injekce jednou měsíčně
Jiný: Intervenční skupina – ústní průzkum 2
Orální průzkum 2 bude proveden jako intervence: pacienti budou dotázáni, jak ochotni by byli ochotni užívat injekční lék na kontrolu své psoriázy, což vyžadovalo injekce jednou denně, poté se inspektor zeptá, jak jsou ochotni brát injekční lék, který vyžaduje pouze injekce jednou měsíčně
Orální průzkum 2 bude proveden jako intervence: pacienti budou dotázáni, jak ochotni by byli ochotni užívat injekční lék na kontrolu své psoriázy, což vyžadovalo injekce jednou denně, poté se inspektor zeptá, jak jsou ochotni brát injekční lék, který vyžaduje pouze injekce jednou měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpovědi na ústní průzkum Výsledky ústního průzkumu
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00040495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká až těžká psoriáza

Klinické studie na Ústní průzkum kontrolní skupiny 1

Předplatit