- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03026153
Biologics kotvící studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Biologická léčiva se používají k léčbě různých zdravotních stavů napříč různými lékařskými specializacemi. V oboru dermatologie se biologická léčiva používají k léčbě stavů, jako je středně těžká až těžká psoriáza, což je chronický stav, který zhoršuje kvalitu života stejně nebo více než jiné hlavní zdravotní stavy. Biofarmaceutika jsou léky, které jsou izolované z biologických zdrojů včetně mikroorganismů, zvířat nebo lidí. Příklady biologických léků běžně používaných v dermatologii zahrnují blokátory/inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), blokátory interleukinu 12/23 (ustekinumab) a blokátory interleukinu 17A (sekukinumab, ).
Tyto léky obecně fungují tak, že snižují zánět nebo narušují zánětlivý cyklus. Biologické léky jsou podávány injekčně pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče. Většina léků vyžaduje pravidelné injekce přibližně jednou za měsíc. Pacienti mohou podstupovat pravidelné laboratorní sledování za účelem posouzení nežádoucích účinků. Biologické léky způsobily revoluci v dermatologii a obecném lékařství. Pacienti se často obávají výběru biologického léku před jinými možnostmi kvůli obavám z potřeby pravidelných injekcí, takže pacient je nedostatečně léčen a nadále trpí psoriázou. Snížení obav z injekcí může zlepšit adherenci k léčbě a může zlepšit výsledky léčby. Strach z injekce je ze své podstaty subjektivní a lze jej snadno upravit.
Ukotvení je tendence lidí spoléhat se při rozhodování na konkrétní hodnotu a činit úsudky ve vztahu k této hodnotě. Pacienti, kteří si nikdy injekci nepodali, budou subjektivně vnímat myšlenku na podání injekce vzhledem k základní linii „nevzít si žádnou injekci“. Toto srovnání je děsivé a představuje značnou překážku při užívání nového injekčního léku, který může být jinak optimální pro jejich léčbu.
Resetování kotvy může být vše, co je potřeba k tomu, aby pacienti pomohli překonat strach z injekce. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud by byl pacient nejprve poučen o možnosti denního užívání injekčního biologického léku, mnohem méně by váhal s podáváním měsíční injekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká až těžká psoriáza
- není v současné době léčena biologickou nebo jinou injekční medikací
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let (linie dotazování nezbytná pro studii může být v této věkové skupině mimo chápání)
- V současné době se léčí biologickými léky nebo jinými injekčními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina – ústní průzkum 1
Orální průzkum 1 bude proveden jako kontrolní intervence: pacienti budou dotázáni, jak ochotni by byli ochotni užívat injekční lék na kontrolu psoriázy, což vyžadovalo injekce jednou měsíčně
|
Orální průzkum 1 bude proveden jako kontrolní intervence: pacienti budou dotázáni, jak ochotni by byli ochotni užívat injekční lék na kontrolu psoriázy, což vyžadovalo injekce jednou měsíčně
|
|
Jiný: Intervenční skupina – ústní průzkum 2
Orální průzkum 2 bude proveden jako intervence: pacienti budou dotázáni, jak ochotni by byli ochotni užívat injekční lék na kontrolu své psoriázy, což vyžadovalo injekce jednou denně, poté se inspektor zeptá, jak jsou ochotni brát injekční lék, který vyžaduje pouze injekce jednou měsíčně
|
Orální průzkum 2 bude proveden jako intervence: pacienti budou dotázáni, jak ochotni by byli ochotni užívat injekční lék na kontrolu své psoriázy, což vyžadovalo injekce jednou denně, poté se inspektor zeptá, jak jsou ochotni brát injekční lék, který vyžaduje pouze injekce jednou měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpovědi na ústní průzkum Výsledky ústního průzkumu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00040495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středně těžká až těžká psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Ústní průzkum kontrolní skupiny 1
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy