- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03026153
생물학 앵커링 연구
연구 개요
상세 설명
생물학적 제제는 여러 의료 전문 분야에서 다양한 의학적 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 피부과 전문 분야에서 생물학적 제제는 삶의 질을 다른 주요 의학적 상태만큼 또는 더 많이 손상시키는 만성 상태인 중등도에서 중증 건선과 같은 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 바이오 의약품은 미생물, 동물 또는 인간을 포함한 생물학적 공급원에서 분리된 의약품입니다. 피부과에서 일반적으로 사용되는 생물학적 약물의 예로는 종양 괴사 인자-알파(TNF-alpha) 차단제/억제제(etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), 인터루킨 12/23 차단제(ustekinumab) 및 인터루킨 17A 차단제(secukinumab, ixekizumab)가 있습니다. ).
이러한 약물은 일반적으로 염증을 감소시키거나 염증 주기를 방해하는 기능을 합니다. 생물학적 약물은 환자 또는 의료 제공자가 주사를 통해 투여합니다. 대부분의 약물은 약 한 달에 한 번 주기적인 주사가 필요합니다. 환자는 부작용을 평가하기 위해 정기적인 실험실 모니터링을 받을 수 있습니다. 생물학적 약물은 피부과 및 일반 의료 분야에 혁명을 일으켰습니다. 환자는 종종 정기적인 주사의 필요성에 대한 불안으로 인해 다른 옵션보다 생물학적 약물을 선택하는 것에 대해 우려하고 환자를 제대로 치료하지 않고 건선으로 계속 고통받습니다. 주사에 대한 두려움을 줄이면 치료 순응도가 향상되고 치료 결과가 개선될 수 있습니다. 주입에 대한 두려움은 본질적으로 주관적이며 쉽게 수정할 수 있습니다.
앵커링은 인간이 의사결정을 할 때 특정 가치에 의존하고 그 가치에 상대적인 판단을 내리는 경향입니다. 한 번도 주사를 맞은 적이 없는 환자는 "주사를 전혀 받지 않음" 기준선에 상대적으로 주사를 맞는 생각을 주관적으로 볼 것입니다. 이 비교는 무섭고 치료에 최적일 수 있는 새로운 주사 가능한 약물을 복용하는 데 상당한 장애물을 나타냅니다.
환자가 주사에 대한 두려움을 극복하는 데 필요한 앵커 재설정이 전부일 수 있습니다. 연구자들은 환자가 주사 가능한 생물학적 약물을 매일 복용할 가능성에 대해 먼저 상담을 받았다면 매달 주사를 받는 것을 훨씬 덜 주저했을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 건선
- 현재 생물학적 또는 기타 주사 가능한 약물로 관리되지 않음
제외 기준:
- 18세 미만의 개인(이 연령대에서는 연구에 필요한 질문 라인이 이해되지 않을 수 있음)
- 현재 생물학적 약물 또는 기타 주사 가능한 약물로 관리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군 - 구두 조사 1
구두 설문 조사 1은 제어 개입으로 시행됩니다. 환자는 한 달에 한 번 주사가 필요한 건선을 조절하기 위해 주사 가능한 약물을 얼마나 기꺼이 복용할 것인지 질문을 받습니다.
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구두 설문 조사 1은 제어 개입으로 시행됩니다. 환자는 한 달에 한 번 주사가 필요한 건선을 조절하기 위해 주사 가능한 약물을 얼마나 기꺼이 복용할 것인지 질문을 받습니다.
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다른: 개입 그룹 - 구두 조사 2
구두 설문 조사 2는 중재로 시행됩니다. 환자는 1일 1회 주사가 필요한 건선을 조절하기 위해 주사 가능한 약물을 얼마나 기꺼이 복용할 것인지 질문을 받은 다음 설문 조사자는 주사 가능한 약물을 얼마나 기꺼이 복용할 것인지 질문합니다. 월 1회 주사만 필요
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구두 설문 조사 2는 중재로 시행됩니다. 환자는 하루에 한 번 주사가 필요한 건선을 조절하기 위해 주사 가능한 약물을 얼마나 기꺼이 복용할 것인지 질문을 받은 다음 측량사는 주사 가능한 약물을 얼마나 기꺼이 복용할 의향이 있는지 질문합니다. 월 1회 주사만 필요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구술 조사 응답 구술 조사 결과
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00040495
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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