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Estudo de Ancoragem Biológica

7 de junho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os produtos biológicos são usados ​​para tratar condições como a psoríase moderada a grave, uma condição crônica que prejudica a qualidade de vida tanto ou mais do que outras condições médicas importantes. Biofármacos são medicamentos isolados de fontes biológicas, incluindo microrganismos, animais ou humanos. Esses medicamentos geralmente funcionam para diminuir a inflamação ou interromper o ciclo inflamatório. Os pacientes geralmente ficam apreensivos em escolher um medicamento biológico em detrimento de outras opções devido à ansiedade em relação à necessidade de injeções regulares, deixando o paciente subtratado e continuando a sofrer com a psoríase. Reduzir o medo de injeções pode melhorar a adesão ao tratamento e melhorar os resultados do tratamento. O medo da injeção é inerentemente subjetivo e pode ser facilmente modificado. Ancoragem é a tendência dos seres humanos de confiar em um valor específico ao tomar decisões e fazer julgamentos relativos a esse valor. Os pacientes que nunca tomaram uma injeção verão subjetivamente a ideia de tomar uma injeção em relação à linha de base "não tomar nenhuma injeção". Essa comparação é assustadora e representa um obstáculo considerável para tomar um novo medicamento injetável que, de outra forma, pode ser ideal para o tratamento. Redefinir a âncora pode ser tudo o que é necessário para ajudar os pacientes a superar o medo da injeção. O objetivo é avaliar se os pacientes que receberam um biológico injetável uma vez por mês teriam maior probabilidade de aceitar esse medicamento biológico se fossem primeiro aconselhados sobre uma injeção diária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os produtos biológicos são usados ​​para tratar uma variedade de condições médicas em várias especialidades médicas. Na especialidade de Dermatologia, os biológicos são usados ​​para tratar condições como a psoríase moderada a grave, uma condição crônica que prejudica a qualidade de vida tanto ou mais do que outras condições médicas importantes. Biofármacos são medicamentos isolados de fontes biológicas, incluindo microrganismos, animais ou humanos. Exemplos de medicamentos biológicos comumente usados ​​em dermatologia incluem bloqueadores/inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximabe, certolizumabe pegol, golimumabe), bloqueadores da interleucina 12/23 (ustequinumabe) e bloqueadores da interleucina 17A (secuquinumabe, ixequizumabe ).

Esses medicamentos geralmente funcionam para diminuir a inflamação ou interromper o ciclo inflamatório. Medicamentos biológicos são administrados por injeção pelo paciente ou por um profissional de saúde. A maioria dos medicamentos requer injeções periódicas aproximadamente uma vez por mês. Os pacientes podem passar por monitoramento laboratorial periódico para avaliar os efeitos colaterais. Medicamentos biológicos revolucionaram a dermatologia e a área médica em geral. Os pacientes geralmente ficam apreensivos em escolher um medicamento biológico em vez de outra opção devido à ansiedade em relação à necessidade de injeções regulares, deixando o paciente subtratado e continuando a sofrer com a psoríase. Reduzir o medo de injeções pode melhorar a adesão ao tratamento e melhorar os resultados do tratamento. O medo da injeção é inerentemente subjetivo e pode ser facilmente modificado.

Ancoragem é a tendência dos seres humanos de confiar em um valor específico ao tomar decisões e fazer julgamentos relativos a esse valor. Os pacientes que nunca tomaram uma injeção verão subjetivamente a ideia de tomar uma injeção em relação à linha de base "não tomar nenhuma injeção". Essa comparação é assustadora e representa um obstáculo considerável para tomar um novo medicamento injetável que, de outra forma, pode ser ideal para o tratamento.

Redefinir a âncora pode ser tudo o que é necessário para ajudar os pacientes a superar o medo da injeção. Os investigadores levantaram a hipótese de que, se um paciente fosse primeiro aconselhado sobre a possibilidade de tomar um medicamento biológico injetável diariamente, ele hesitaria muito menos em tomar uma injeção mensal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • psoríase moderada a grave
  • atualmente não administrado com medicamentos biológicos ou outros medicamentos injetáveis

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos (a linha de questionamento necessária para o estudo pode estar além da compreensão nesta faixa etária)
  • Atualmente administrado com medicamentos biológicos ou outros medicamentos injetáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle - Pesquisa Oral 1
A pesquisa oral 1 será administrada como intervenção de controle: será perguntado aos pacientes se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável para controlar sua psoríase, que exigia injeções uma vez por mês
A pesquisa oral 1 será administrada como intervenção de controle: será perguntado aos pacientes se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável para controlar sua psoríase, que exigia injeções uma vez por mês
Outro: Grupo de Intervenção - Pesquisa Oral 2
A Pesquisa Oral 2 será administrada como a intervenção: será perguntado aos pacientes se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável para controlar sua psoríase, que exigia injeções uma vez ao dia, então o pesquisador perguntaria se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável que necessário apenas injeções uma vez por mês
Oral Survey 2 será administrado como a intervenção: será perguntado aos pacientes se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável para controlar sua psoríase, que exigia injeções uma vez ao dia, então o pesquisador perguntaria se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável que necessário apenas injeções uma vez por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Respostas da pesquisa oral Resultados da pesquisa oral
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00040495

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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