- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026153
Estudo de Ancoragem Biológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os produtos biológicos são usados para tratar uma variedade de condições médicas em várias especialidades médicas. Na especialidade de Dermatologia, os biológicos são usados para tratar condições como a psoríase moderada a grave, uma condição crônica que prejudica a qualidade de vida tanto ou mais do que outras condições médicas importantes. Biofármacos são medicamentos isolados de fontes biológicas, incluindo microrganismos, animais ou humanos. Exemplos de medicamentos biológicos comumente usados em dermatologia incluem bloqueadores/inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximabe, certolizumabe pegol, golimumabe), bloqueadores da interleucina 12/23 (ustequinumabe) e bloqueadores da interleucina 17A (secuquinumabe, ixequizumabe ).
Esses medicamentos geralmente funcionam para diminuir a inflamação ou interromper o ciclo inflamatório. Medicamentos biológicos são administrados por injeção pelo paciente ou por um profissional de saúde. A maioria dos medicamentos requer injeções periódicas aproximadamente uma vez por mês. Os pacientes podem passar por monitoramento laboratorial periódico para avaliar os efeitos colaterais. Medicamentos biológicos revolucionaram a dermatologia e a área médica em geral. Os pacientes geralmente ficam apreensivos em escolher um medicamento biológico em vez de outra opção devido à ansiedade em relação à necessidade de injeções regulares, deixando o paciente subtratado e continuando a sofrer com a psoríase. Reduzir o medo de injeções pode melhorar a adesão ao tratamento e melhorar os resultados do tratamento. O medo da injeção é inerentemente subjetivo e pode ser facilmente modificado.
Ancoragem é a tendência dos seres humanos de confiar em um valor específico ao tomar decisões e fazer julgamentos relativos a esse valor. Os pacientes que nunca tomaram uma injeção verão subjetivamente a ideia de tomar uma injeção em relação à linha de base "não tomar nenhuma injeção". Essa comparação é assustadora e representa um obstáculo considerável para tomar um novo medicamento injetável que, de outra forma, pode ser ideal para o tratamento.
Redefinir a âncora pode ser tudo o que é necessário para ajudar os pacientes a superar o medo da injeção. Os investigadores levantaram a hipótese de que, se um paciente fosse primeiro aconselhado sobre a possibilidade de tomar um medicamento biológico injetável diariamente, ele hesitaria muito menos em tomar uma injeção mensal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- psoríase moderada a grave
- atualmente não administrado com medicamentos biológicos ou outros medicamentos injetáveis
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos (a linha de questionamento necessária para o estudo pode estar além da compreensão nesta faixa etária)
- Atualmente administrado com medicamentos biológicos ou outros medicamentos injetáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle - Pesquisa Oral 1
A pesquisa oral 1 será administrada como intervenção de controle: será perguntado aos pacientes se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável para controlar sua psoríase, que exigia injeções uma vez por mês
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A pesquisa oral 1 será administrada como intervenção de controle: será perguntado aos pacientes se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável para controlar sua psoríase, que exigia injeções uma vez por mês
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Outro: Grupo de Intervenção - Pesquisa Oral 2
A Pesquisa Oral 2 será administrada como a intervenção: será perguntado aos pacientes se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável para controlar sua psoríase, que exigia injeções uma vez ao dia, então o pesquisador perguntaria se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável que necessário apenas injeções uma vez por mês
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Oral Survey 2 será administrado como a intervenção: será perguntado aos pacientes se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável para controlar sua psoríase, que exigia injeções uma vez ao dia, então o pesquisador perguntaria se eles estariam dispostos a tomar um medicamento injetável que necessário apenas injeções uma vez por mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas da pesquisa oral Resultados da pesquisa oral
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00040495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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