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Studio sull'ancoraggio dei prodotti biologici

7 giugno 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
I biologici sono usati per trattare condizioni come la psoriasi da moderata a grave, una condizione cronica che compromette la qualità della vita tanto o più di altre importanti condizioni mediche. I biofarmaci sono farmaci isolati da fonti biologiche inclusi microrganismi, animali o esseri umani. Questi farmaci generalmente funzionano per ridurre l'infiammazione o interrompere il ciclo infiammatorio. I pazienti sono spesso preoccupati per la scelta di un farmaco biologico rispetto ad altre opzioni a causa dell'ansia relativa alla necessità di iniezioni regolari, lasciando il paziente sottotrattato e continuando a soffrire di psoriasi. Ridurre i timori delle iniezioni può migliorare l'aderenza al trattamento e può migliorare i risultati del trattamento. La paura dell'iniezione è intrinsecamente soggettiva e può essere facilmente modificata. L'ancoraggio è la tendenza degli esseri umani a fare affidamento su un valore specifico quando prendono decisioni e a formulare giudizi relativi a quel valore. I pazienti che non hanno mai fatto un'iniezione vedranno soggettivamente l'idea di fare un'iniezione rispetto alla linea di base "non fare nessuna iniezione". Questo confronto è spaventoso e rappresenta un notevole ostacolo all'assunzione di un nuovo farmaco iniettabile che potrebbe essere altrimenti ottimale per il loro trattamento. Reimpostare l'ancora può essere tutto ciò che serve per aiutare i pazienti a superare la paura dell'iniezione. L'obiettivo è valutare se i pazienti a cui viene offerto un biologico iniettabile una volta al mese sarebbero più propensi ad accettare quel farmaco biologico se viene prima consigliato un'iniezione giornaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I biologici sono usati per trattare una varietà di condizioni mediche in più specialità mediche. Nella specialità Dermatologia, i farmaci biologici sono usati per trattare condizioni come la psoriasi da moderata a grave, una condizione cronica che compromette la qualità della vita tanto o più di altre importanti condizioni mediche. I biofarmaci sono farmaci isolati da fonti biologiche inclusi microrganismi, animali o esseri umani. Esempi di farmaci biologici comunemente usati in dermatologia includono bloccanti/inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), bloccanti dell'interleuchina 12/23 (ustekinumab) e bloccanti dell'interleuchina 17A (secukinumab, ixekizumab ).

Questi farmaci generalmente funzionano per ridurre l'infiammazione o interrompere il ciclo infiammatorio. I farmaci biologici vengono somministrati tramite iniezione dal paziente o da un operatore sanitario. La maggior parte dei farmaci richiede iniezioni periodiche circa una volta al mese. I pazienti possono essere sottoposti a monitoraggio periodico di laboratorio per valutare gli effetti collaterali. I farmaci biologici hanno rivoluzionato la dermatologia e la medicina generale. I pazienti sono spesso preoccupati di scegliere un farmaco biologico piuttosto che un'altra opzione a causa dell'ansia relativa alla necessità di iniezioni regolari, lasciando il paziente sottotrattato e continuando a soffrire di psoriasi. Ridurre i timori delle iniezioni può migliorare l'aderenza al trattamento e può migliorare i risultati del trattamento. La paura dell'iniezione è intrinsecamente soggettiva e può essere facilmente modificata.

L'ancoraggio è la tendenza degli esseri umani a fare affidamento su un valore specifico quando prendono decisioni e a formulare giudizi relativi a quel valore. I pazienti che non hanno mai fatto un'iniezione vedranno soggettivamente l'idea di fare un'iniezione rispetto alla linea di base "non fare nessuna iniezione". Questo confronto è spaventoso e rappresenta un notevole ostacolo all'assunzione di un nuovo farmaco iniettabile che potrebbe essere altrimenti ottimale per il loro trattamento.

Reimpostare l'ancora può essere tutto ciò che serve per aiutare i pazienti a superare la paura dell'iniezione. Gli investigatori ipotizzano che se un paziente fosse stato informato per la prima volta sulla possibilità di assumere quotidianamente un farmaco biologico iniettabile, sarebbe molto meno riluttante a fare un'iniezione mensile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • psoriasi da moderata a grave
  • attualmente non gestito con farmaci biologici o altri farmaci iniettabili

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore ai 18 anni (la linea di domande necessarie per lo studio potrebbe essere oltre la comprensione in questa fascia di età)
  • Attualmente gestito con farmaci biologici o altri farmaci iniettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo - Sondaggio orale 1
Il sondaggio orale 1 sarà somministrato come intervento di controllo: ai pazienti verrà chiesto quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile per controllare la loro psoriasi che richiede iniezioni una volta al mese
Il sondaggio orale 1 sarà somministrato come intervento di controllo: ai pazienti verrà chiesto quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile per controllare la loro psoriasi che richiede iniezioni una volta al mese
Altro: Gruppo di intervento - Sondaggio orale 2
L'indagine orale 2 sarà somministrata come intervento: ai pazienti verrà chiesto quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile per controllare la loro psoriasi che richiede iniezioni una volta al giorno, quindi il geometra chiederà quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile che richiesto solo iniezioni una volta al mese
Il sondaggio orale 2 verrà somministrato come intervento: ai pazienti verrà chiesto quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile per controllare la loro psoriasi che richiede iniezioni una volta al giorno, quindi il geometra chiederà quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile che richiesto solo iniezioni una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte al sondaggio orale Risultati del sondaggio orale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00040495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sondaggio orale del gruppo di controllo 1

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