- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03026153
Studio sull'ancoraggio dei prodotti biologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I biologici sono usati per trattare una varietà di condizioni mediche in più specialità mediche. Nella specialità Dermatologia, i farmaci biologici sono usati per trattare condizioni come la psoriasi da moderata a grave, una condizione cronica che compromette la qualità della vita tanto o più di altre importanti condizioni mediche. I biofarmaci sono farmaci isolati da fonti biologiche inclusi microrganismi, animali o esseri umani. Esempi di farmaci biologici comunemente usati in dermatologia includono bloccanti/inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), bloccanti dell'interleuchina 12/23 (ustekinumab) e bloccanti dell'interleuchina 17A (secukinumab, ixekizumab ).
Questi farmaci generalmente funzionano per ridurre l'infiammazione o interrompere il ciclo infiammatorio. I farmaci biologici vengono somministrati tramite iniezione dal paziente o da un operatore sanitario. La maggior parte dei farmaci richiede iniezioni periodiche circa una volta al mese. I pazienti possono essere sottoposti a monitoraggio periodico di laboratorio per valutare gli effetti collaterali. I farmaci biologici hanno rivoluzionato la dermatologia e la medicina generale. I pazienti sono spesso preoccupati di scegliere un farmaco biologico piuttosto che un'altra opzione a causa dell'ansia relativa alla necessità di iniezioni regolari, lasciando il paziente sottotrattato e continuando a soffrire di psoriasi. Ridurre i timori delle iniezioni può migliorare l'aderenza al trattamento e può migliorare i risultati del trattamento. La paura dell'iniezione è intrinsecamente soggettiva e può essere facilmente modificata.
L'ancoraggio è la tendenza degli esseri umani a fare affidamento su un valore specifico quando prendono decisioni e a formulare giudizi relativi a quel valore. I pazienti che non hanno mai fatto un'iniezione vedranno soggettivamente l'idea di fare un'iniezione rispetto alla linea di base "non fare nessuna iniezione". Questo confronto è spaventoso e rappresenta un notevole ostacolo all'assunzione di un nuovo farmaco iniettabile che potrebbe essere altrimenti ottimale per il loro trattamento.
Reimpostare l'ancora può essere tutto ciò che serve per aiutare i pazienti a superare la paura dell'iniezione. Gli investigatori ipotizzano che se un paziente fosse stato informato per la prima volta sulla possibilità di assumere quotidianamente un farmaco biologico iniettabile, sarebbe molto meno riluttante a fare un'iniezione mensile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- psoriasi da moderata a grave
- attualmente non gestito con farmaci biologici o altri farmaci iniettabili
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore ai 18 anni (la linea di domande necessarie per lo studio potrebbe essere oltre la comprensione in questa fascia di età)
- Attualmente gestito con farmaci biologici o altri farmaci iniettabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo - Sondaggio orale 1
Il sondaggio orale 1 sarà somministrato come intervento di controllo: ai pazienti verrà chiesto quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile per controllare la loro psoriasi che richiede iniezioni una volta al mese
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Il sondaggio orale 1 sarà somministrato come intervento di controllo: ai pazienti verrà chiesto quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile per controllare la loro psoriasi che richiede iniezioni una volta al mese
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Altro: Gruppo di intervento - Sondaggio orale 2
L'indagine orale 2 sarà somministrata come intervento: ai pazienti verrà chiesto quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile per controllare la loro psoriasi che richiede iniezioni una volta al giorno, quindi il geometra chiederà quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile che richiesto solo iniezioni una volta al mese
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Il sondaggio orale 2 verrà somministrato come intervento: ai pazienti verrà chiesto quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile per controllare la loro psoriasi che richiede iniezioni una volta al giorno, quindi il geometra chiederà quanto sarebbero disposti a prendere un farmaco iniettabile che richiesto solo iniezioni una volta al mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte al sondaggio orale Risultati del sondaggio orale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00040495
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