生物製剤のアンカリング研究
調査の概要
詳細な説明
生物学的製剤は、複数の医療専門分野にわたってさまざまな病状の治療に使用されています。 皮膚科専門分野では、生物学的製剤は、他の主要な病状と同等以上に生活の質を損なう慢性疾患である中等度から重度の乾癬などの症状の治療に使用されます。 生物医薬品は、微生物、動物、人間などの生物源から単離された医薬品です。 皮膚科で一般的に使用される生物学的製剤の例には、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 遮断薬/阻害薬 (エタネルセプト、インフリキシマブ、セルトリズマブ ペゴル、ゴリムマブ)、インターロイキン 12/23 遮断薬 (ウステキヌマブ)、インターロイキン 17A 遮断薬 (セクキヌマブ、イキキズマブ) などがあります。 ）。
これらの薬剤は一般に、炎症を軽減したり、炎症サイクルを中断したりする機能があります。 生物学的製剤は、患者または医療提供者によって注射によって投与されます。 ほとんどの薬は月に 1 回程度の定期的な注射が必要です。 患者は副作用を評価するために定期的な検査モニタリングを受ける場合があります。 生物学的製剤は皮膚科と一般医療分野に革命をもたらしました。 患者は、定期的な注射の必要性に対する不安から、他の選択肢ではなく生物学的製剤を選択することに不安を抱き、患者が十分な治療を受けられず、乾癬に苦しみ続けることになることがよくあります。 注射に対する恐怖を軽減すると、治療へのアドヒアランスが向上し、治療結果が向上する可能性があります。 注射に対する恐怖は本質的に主観的なものであり、簡単に修正できます。
アンカリングとは、人間が意思決定を行う際に特定の値に依存し、その値と相対的に判断する傾向のことです。 注射を一度も受けたことのない患者は、「注射を全く受けていない」ベースラインと比較して、注射を行うという考えを主観的に見ることになります。 この比較は恐ろしいものであり、治療に最適な新しい注射薬を服用するのにかなりのハードルがあることを示しています。
アンカーをリセットするだけで、患者が注射に対する恐怖を克服できるようになります。 研究者らは、もし患者が生物学的製剤の注射を毎日服用する可能性について最初にカウンセリングを受けていれば、毎月の注射を受けることに対する抵抗感はずっと少なくなるだろうと仮説を立てている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の乾癬
- 現在、生物学的製剤または他の注射可能な薬剤で管理されていない
除外基準:
- 18 歳未満の個人 (研究に必要な一連の質問は、この年齢層には理解できない可能性があります)
- 現在、生物学的製剤または他の注射薬で管理されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群 - 口頭調査 1
口頭調査 1 は対照介入として実施されます。患者は、月に 1 回の注射が必要な乾癬を制御するために注射薬をどの程度服用するか尋ねられます。
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口頭調査 1 は対照介入として実施されます。患者は、月に 1 回の注射が必要な乾癬を制御するために注射薬をどの程度服用するか尋ねられます。
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他の：介入グループ - 口頭調査 2
介入として口頭調査 2 が実施されます。患者は、乾癬を制御するために 1 日 1 回の注射が必要な注射薬を服用する意思があるかどうか尋ねられ、その後、調査員が注射薬を服用する意思があるかを尋ねます。月に1回の注射だけで済みます
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介入として口頭調査 2 が実施されます。患者は、乾癬を制御するために 1 日 1 回の注射が必要な注射薬をどの程度服用する意思があるかを尋ねられ、その後、調査員が注射薬を服用する意思があるかを尋ねます。月に1回の注射だけで済みます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口頭調査の回答 口頭調査の結果
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steve R Feldman, MD,PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00040495
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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