- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026153
Estudio de anclaje biológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los productos biológicos se utilizan para tratar una variedad de afecciones médicas en múltiples especialidades médicas. En la especialidad de Dermatología, los productos biológicos se utilizan para tratar afecciones como la psoriasis de moderada a grave, una afección crónica que afecta la calidad de vida tanto o más que otras afecciones médicas importantes. Los productos biofarmacéuticos son medicamentos que se aíslan de fuentes biológicas, incluidos microorganismos, animales o humanos. Los ejemplos de medicamentos biológicos comúnmente utilizados en dermatología incluyen bloqueadores/inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), bloqueadores de la interleucina 12/23 (ustekinumab) y bloqueadores de la interleucina 17A (secukinumab, ixekizumab ).
Estos medicamentos generalmente funcionan para disminuir la inflamación o interrumpir el ciclo inflamatorio. Los medicamentos biológicos son administrados mediante inyección por el paciente o un proveedor de atención médica. La mayoría de los medicamentos requieren inyecciones periódicas aproximadamente una vez al mes. Los pacientes pueden someterse a controles de laboratorio periódicos para evaluar los efectos secundarios. Los medicamentos biológicos han revolucionado la dermatología y el campo de la medicina general. Los pacientes a menudo sienten aprensión acerca de elegir un medicamento biológico en lugar de otra opción debido a la ansiedad con respecto a la necesidad de inyecciones regulares, lo que deja al paciente sin tratamiento suficiente y continúa sufriendo de psoriasis. Reducir los temores a las inyecciones puede mejorar la adherencia al tratamiento y puede mejorar los resultados del tratamiento. El miedo a la inyección es inherentemente subjetivo y puede modificarse fácilmente.
El anclaje es la tendencia de los seres humanos a confiar en un valor específico al tomar decisiones y emitir juicios en relación con ese valor. Los pacientes que nunca se han inyectado verán subjetivamente la idea de inyectarse en relación con la línea de base de "no inyectarse". Esta comparación da miedo y representa un obstáculo considerable para tomar un nuevo medicamento inyectable que, de lo contrario, podría ser óptimo para su tratamiento.
Restablecer el ancla puede ser todo lo que se necesita para ayudar a los pacientes a superar el miedo a la inyección. Los investigadores plantean la hipótesis de que si a un paciente se le aconsejara primero sobre la posibilidad de tomar un medicamento biológico inyectable diariamente, dudaría mucho menos en tomar una inyección mensual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- psoriasis de moderada a grave
- actualmente no manejado con medicamentos biológicos u otros inyectables
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años (la línea de preguntas necesarias para el estudio puede estar más allá de la comprensión en este grupo de edad)
- Actualmente manejado con medicación biológica u otra medicación inyectable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control - Encuesta Oral 1
La encuesta oral 1 se administrará como intervención de control: se preguntará a los pacientes qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable para controlar su psoriasis que requiere inyecciones una vez al mes.
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La encuesta oral 1 se administrará como intervención de control: se preguntará a los pacientes qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable para controlar su psoriasis que requiere inyecciones una vez al mes.
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Otro: Grupo de Intervención - Encuesta Oral 2
Se administrará la Encuesta Oral 2 como intervención: se preguntará a los pacientes qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable para controlar su psoriasis que requiere inyecciones una vez al día, luego el encuestador preguntará qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable que requirió solo inyecciones una vez al mes
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Se administrará la Encuesta Oral 2 como intervención: se preguntará a los pacientes qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable para controlar su psoriasis que requiere inyecciones una vez al día, luego el encuestador preguntará qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable que requirió solo inyecciones una vez al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de la encuesta oral Resultados de la encuesta oral
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00040495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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