Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de anclaje biológico

7 de junio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los productos biológicos se utilizan para tratar afecciones como la psoriasis de moderada a grave, una afección crónica que afecta la calidad de vida tanto o más que otras afecciones médicas importantes. Los productos biofarmacéuticos son medicamentos que se aíslan de fuentes biológicas, incluidos microorganismos, animales o humanos. Estos medicamentos generalmente funcionan para disminuir la inflamación o interrumpir el ciclo inflamatorio. Los pacientes a menudo sienten aprensión acerca de elegir un medicamento biológico en lugar de otras opciones debido a la ansiedad con respecto a la necesidad de inyecciones regulares, lo que deja al paciente sin tratamiento suficiente y continúa sufriendo de psoriasis. Reducir los temores a las inyecciones puede mejorar la adherencia al tratamiento y puede mejorar los resultados del tratamiento. El miedo a la inyección es inherentemente subjetivo y puede modificarse fácilmente. El anclaje es la tendencia de los seres humanos a confiar en un valor específico al tomar decisiones y emitir juicios en relación con ese valor. Los pacientes que nunca se han inyectado verán subjetivamente la idea de inyectarse en relación con la línea de base de "no inyectarse". Esta comparación da miedo y representa un obstáculo considerable para tomar un nuevo medicamento inyectable que, de lo contrario, podría ser óptimo para su tratamiento. Restablecer el ancla puede ser todo lo que se necesita para ayudar a los pacientes a superar el miedo a la inyección. El objetivo es evaluar si los pacientes a los que se les ofreció un biológico inyectable una vez al mes tendrían más probabilidades de aceptar ese medicamento biológico si primero se les aconsejara sobre una inyección diaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los productos biológicos se utilizan para tratar una variedad de afecciones médicas en múltiples especialidades médicas. En la especialidad de Dermatología, los productos biológicos se utilizan para tratar afecciones como la psoriasis de moderada a grave, una afección crónica que afecta la calidad de vida tanto o más que otras afecciones médicas importantes. Los productos biofarmacéuticos son medicamentos que se aíslan de fuentes biológicas, incluidos microorganismos, animales o humanos. Los ejemplos de medicamentos biológicos comúnmente utilizados en dermatología incluyen bloqueadores/inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), bloqueadores de la interleucina 12/23 (ustekinumab) y bloqueadores de la interleucina 17A (secukinumab, ixekizumab ).

Estos medicamentos generalmente funcionan para disminuir la inflamación o interrumpir el ciclo inflamatorio. Los medicamentos biológicos son administrados mediante inyección por el paciente o un proveedor de atención médica. La mayoría de los medicamentos requieren inyecciones periódicas aproximadamente una vez al mes. Los pacientes pueden someterse a controles de laboratorio periódicos para evaluar los efectos secundarios. Los medicamentos biológicos han revolucionado la dermatología y el campo de la medicina general. Los pacientes a menudo sienten aprensión acerca de elegir un medicamento biológico en lugar de otra opción debido a la ansiedad con respecto a la necesidad de inyecciones regulares, lo que deja al paciente sin tratamiento suficiente y continúa sufriendo de psoriasis. Reducir los temores a las inyecciones puede mejorar la adherencia al tratamiento y puede mejorar los resultados del tratamiento. El miedo a la inyección es inherentemente subjetivo y puede modificarse fácilmente.

El anclaje es la tendencia de los seres humanos a confiar en un valor específico al tomar decisiones y emitir juicios en relación con ese valor. Los pacientes que nunca se han inyectado verán subjetivamente la idea de inyectarse en relación con la línea de base de "no inyectarse". Esta comparación da miedo y representa un obstáculo considerable para tomar un nuevo medicamento inyectable que, de lo contrario, podría ser óptimo para su tratamiento.

Restablecer el ancla puede ser todo lo que se necesita para ayudar a los pacientes a superar el miedo a la inyección. Los investigadores plantean la hipótesis de que si a un paciente se le aconsejara primero sobre la posibilidad de tomar un medicamento biológico inyectable diariamente, dudaría mucho menos en tomar una inyección mensual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • psoriasis de moderada a grave
  • actualmente no manejado con medicamentos biológicos u otros inyectables

Criterio de exclusión:

  • Individuos menores de 18 años (la línea de preguntas necesarias para el estudio puede estar más allá de la comprensión en este grupo de edad)
  • Actualmente manejado con medicación biológica u otra medicación inyectable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control - Encuesta Oral 1
La encuesta oral 1 se administrará como intervención de control: se preguntará a los pacientes qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable para controlar su psoriasis que requiere inyecciones una vez al mes.
La encuesta oral 1 se administrará como intervención de control: se preguntará a los pacientes qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable para controlar su psoriasis que requiere inyecciones una vez al mes.
Otro: Grupo de Intervención - Encuesta Oral 2
Se administrará la Encuesta Oral 2 como intervención: se preguntará a los pacientes qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable para controlar su psoriasis que requiere inyecciones una vez al día, luego el encuestador preguntará qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable que requirió solo inyecciones una vez al mes
Se administrará la Encuesta Oral 2 como intervención: se preguntará a los pacientes qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable para controlar su psoriasis que requiere inyecciones una vez al día, luego el encuestador preguntará qué tan dispuestos estarían a tomar un medicamento inyectable que requirió solo inyecciones una vez al mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas de la encuesta oral Resultados de la encuesta oral
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00040495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encuesta oral del grupo de control 1

Suscribir