- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03026153
Biologinen ankkurointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologioita käytetään useiden lääketieteellisten sairauksien hoitoon useilla lääketieteen erikoisaloilla. Ihotautien erikoisalalla biologisia lääkkeitä käytetään hoitoon sairauksia, kuten kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia, kroonista sairautta, joka heikentää elämänlaatua yhtä paljon tai enemmän kuin muut suuret sairaudet. Biofarmaseuttiset valmisteet ovat lääkkeitä, jotka on eristetty biologisista lähteistä, mukaan lukien mikro-organismeista, eläimistä tai ihmisistä. Esimerkkejä dermatologiassa yleisesti käytetyistä biologisista lääkkeistä ovat tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjät/estäjät (etanersepti, infliksimabi, sertolitsumabipegol, golimumabi), interleukiini 12/23 -salpaajat (ustekinumabi) ja interleukiini 17A:n salpaajat (iksekinumabi, ).
Nämä lääkkeet toimivat yleensä vähentämään tulehdusta tai häiritsemään tulehdussykliä. Potilas tai terveydenhuollon tarjoaja antaa biologisia lääkkeitä injektiona. Suurin osa lääkkeistä vaatii säännöllisiä injektioita noin kerran kuukaudessa. Potilaat voivat käydä säännöllisesti laboratorioissa sivuvaikutusten arvioimiseksi. Biologiset lääkkeet ovat mullistaneet dermatologian ja yleislääketieteen alan. Potilaat pelkäävät usein valita biologisen lääkkeen muun vaihtoehdon sijaan, koska he ovat huolissaan säännöllisten injektioiden tarpeesta, jolloin potilas jää alihoitoon ja kärsii edelleen psoriasiksesta. Injektioiden pelon vähentäminen voi parantaa hoitoon sitoutumista ja voi parantaa hoitotuloksia. Injektiopelko on luonnostaan subjektiivista ja sitä voidaan helposti muuttaa.
Ankkurointi on ihmisten taipumusta luottaa tiettyyn arvoon päätöksiä tehdessään ja arvioida tätä arvoa. Potilaat, jotka eivät ole koskaan antaneet injektiota, näkevät subjektiivisesti ajatuksen injektiosta suhteessa "ei ota injektiota" -perusviivaan. Tämä vertailu on pelottava ja muodostaa huomattavan esteen uuden injektoitavan lääkkeen ottamiselle, joka saattaa muuten olla optimaalinen heidän hoitoon.
Ankkurin nollaus voi olla kaikki mitä tarvitaan auttamaan potilaita voittamaan injektion pelon. Tutkijat olettavat, että jos potilasta neuvottaisiin ensin mahdollisuudesta ottaa ruiskeena biologinen lääke päivittäin, hän olisi paljon epäröivämpi ottaa kuukausittaista injektiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea psoriaasi
- ei tällä hetkellä hoideta biologisilla tai muilla injektoivilla lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat (tutkimuksen kannalta välttämätön kysymyslinja saattaa olla ymmärryksen ulkopuolella tässä ikäryhmässä)
- Tällä hetkellä hoidetaan biologisilla lääkkeillä tai muilla injektoivilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kontrolliryhmä - Suullinen kysely 1
Suun kautta suoritettava kysely 1 suoritetaan kontrollitoimenpiteenä: potilailta kysytään, kuinka halukkaita he olisivat ottamaan ruiskeena annettavaa lääkettä psoriaasin hallintaan, mikä vaati kerran kuukaudessa pistoksen.
|
Suun kautta suoritettava kysely 1 suoritetaan kontrollitoimenpiteenä: potilailta kysytään, kuinka halukkaita he olisivat ottamaan ruiskeena annettavaa lääkettä psoriaasin hallintaan, mikä vaati kerran kuukaudessa pistoksen.
|
Muut: Interventioryhmä - Suullinen tutkimus 2
Oral Survey 2 annetaan interventioon: potilailta kysytään, kuinka halukkaita he olisivat ottamaan ruiskeena annettavaa lääkettä psoriaasinsa hallintaan, mikä vaatii kerran päivässä annettavan injektion, sitten tutkija kysyy, kuinka halukkaita he olisivat ottamaan ruiskeena annettavaa lääkettä, joka tarvitaan vain kerran kuukaudessa annettavat injektiot
|
Oral Survey 2 annetaan interventioon: potilailta kysytään, kuinka halukkaita he olisivat ottamaan ruiskeena annettavaa lääkitystä psoriaasinsa hallintaan, mikä edellyttää kerran päivässä annettavaa injektiota, sitten tutkija kysyy, kuinka halukkaita he olisivat ottamaan ruiskeena annettavaa lääkettä, joka tarvitaan vain kerran kuukaudessa annettavat injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suulliset kyselyvastaukset Oral Survey Outcomes
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00040495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmän suullinen kysely 1
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia